Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ZD1839 с гипофракционированной лучевой терапией с устройством иммобилизации для прогрессирующего немелкоклеточного рака легкого

19 октября 2016 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Исследование фазы I ZD1839 (Iressa) и гипофракционированной торакальной лучевой терапии со стереотаксической иммобилизацией каркаса тела у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности препарата Иресса при его применении в сочетании с коротким курсом высокодозной лучевой терапии у пациентов с раком легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить связанную с лечением эзофагеальную, легочную, гематологическую и другую токсичность у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получающих ZD1839 с гипофракционированной торакальной лучевой терапией (ЛТ). Все оценки уровней токсичности будут представлены с соответствующими доверительными интервалами с использованием точного метода. В связи с двухступенчатой ​​выборкой будет использоваться метод Аткинсона и Брауна; метод Коновера будет использоваться для реакции опухоли.

Оценить частоту ответа опухоли на этот режим лечения и определить наиболее эффективный уровень дозы ЛТ, определяемый как уровень, связанный с наилучшей частотой ответа. Оценки частоты ответа опухоли будут представлены с соответствующими доверительными интервалами с использованием точного метода Коновера. Выживаемость будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого
  • Стадия IV, требующая лучевой терапии для контроля симптомов
  • Пациенты с метастазами в головной мозг
  • Нерезектабельный или неоперабельный с медицинской точки зрения

Критерий исключения:

  • Мелкоклеточный рак легкого
  • Предыдущая торакальная лучевая терапия
  • Кислородозависимые пациенты
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) менее 1,5
  • Пациенты с активным интерстициальным заболеванием легких
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иресса и РТ

Иресса плюс торакальная ЛТ в следующих дозах:

  • Уровень 1: 42,0 Гр в 10 фракциях по 4,2 Гр
  • Уровень 2: 50,4 Гр в 12 фракциях по 4,2 Гр
  • Уровень 3: 63,0 Гр в 15 фракциях по 4,2 Гр
Лекарство: ZD1839 (Иресса)
Радиация: Торакальная лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты с заболеваниями, связанными с лечением
Временное ограничение: Два раза в неделю во время ЛТ и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после терапии
См. раздел «Нежелательные явления» для получения информации о специфической токсичности.
Два раза в неделю во время ЛТ и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3 и 5 месяцев после лечения

Определения объективного ответа опухоли

  • Полный ответ - исчезновение всех поражений-мишеней
  • Частичный ответ - уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму наибольшего диаметра.
  • Прогрессирующее заболевание - увеличение суммы наибольшего диаметра пораженных участков не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений.
  • Стабильное заболевание - ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать частичный ответ, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание, принимая за основу наименьшую сумму наибольшего диаметра с момента начала лечения.
Исходный уровень, через 1, 3 и 5 месяцев после лечения
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень до даты прогрессирования
Исходный уровень до даты прогрессирования
Выживание после начала приема гефитиниба
Временное ограничение: Исходный уровень до истечения срока действия
Исходный уровень до истечения срока действия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Соавторы

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03C.225
  • 2003-07 (Другой идентификатор: CCRRC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ZD1839 (Иресса)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться