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ZD1839 avec radiothérapie hypofractionnée avec un dispositif d'immobilisation pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé

19 octobre 2016 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Une étude de phase I sur le ZD1839 (Iressa) et la radiothérapie thoracique hypofractionnée avec immobilisation stéréotaxique du cadre corporel pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'Iressa lorsqu'il est utilisé avec un court cycle de radiothérapie à haute dose chez des patients atteints d'un cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Estimer la toxicité œsophagienne, pulmonaire, hématologique et autre liée au traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) recevant du ZD1839 avec une radiothérapie thoracique (RT) hypofractionnée. Toutes les estimations des taux de toxicité seront présentées avec les intervalles de confiance correspondants en utilisant la méthode exacte. La méthode d'Atkinson et Brown sera utilisée en raison de l'échantillonnage en deux étapes ; la méthode de Conover sera utilisée pour la réponse tumorale.

Estimer les taux de réponse tumorale de ce schéma thérapeutique et identifier le niveau de dose de RT le plus efficace, défini comme le niveau associé au meilleur taux de réponse. Les estimations des taux de réponse tumorale seront présentées avec les intervalles de confiance correspondants en utilisant la méthode exacte de Conover. La survie sera estimée par la méthode de Kaplan-Meier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement
  • Stade IV nécessitant une radiothérapie pour contrôler les symptômes
  • Patients avec métastases cérébrales
  • Non résécable ou médicalement inopérable

Critère d'exclusion:

  • Cancer du poumon à petites cellules
  • Radiothérapie thoracique antérieure
  • Patients dépendants de l'oxygène
  • Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) inférieur à 1,5
  • Patients atteints de pneumopathie interstitielle active
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire sous-jacente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Iressa et RT

Iressa plus RT thoracique aux doses suivantes :

  • Niveau 1 : 42,0 Gy en 10 fractions de 4,2 Gy
  • Niveau 2 : 50,4 Gy en 12 fractions de 4,2 Gy
  • Niveau 3 : 63,0 Gy en 15 fractions de 4,2 Gy
Médicament: ZD1839 (Iressa)
Radiation: Radiothérapie Thoracique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients affectés par des morbidités liées au traitement
Délai: Deux fois par semaine pendant la RT et à 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois après le traitement
Voir la section "Événements indésirables" pour les toxicités spécifiques
Deux fois par semaine pendant la RT et à 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: Au départ, 1, 3 et 5 mois après le traitement

Définitions de la réponse tumorale objective

  • Réponse complète - disparition de toutes les lésions cibles
  • Réponse partielle - diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres les plus longs de base
  • Maladie évolutive - augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions
  • Maladie stable - ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une réponse partielle ni augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive, en prenant comme référence la plus petite somme du diamètre le plus long depuis le début du traitement
Au départ, 1, 3 et 5 mois après le traitement
Survie sans progression
Délai: Niveau de référence à la date de progression
Niveau de référence à la date de progression
Survie depuis le début du géfitinib
Délai: Base de référence jusqu'à la date d'expiration
Base de référence jusqu'à la date d'expiration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Collaborateurs

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2006

Première publication (Estimation)

22 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03C.225
  • 2003-07 (Autre identifiant: CCRRC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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