Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ZD1839 Hipofrakcionált sugárterápiával, immobilizáló eszközzel előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák esetén

2025. május 1. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

A ZD1839 (Iressa) és a hipofrakcionált mellkasi sugárterápia sztereotaktikus testkeret immobilizálásával végzett I. fázisú vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az Iressa biztonságosságát és hatékonyságát, amikor rövid, nagy dózisú sugárterápiával együtt alkalmazzák tüdőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezeléssel összefüggő nyelőcső-, tüdő-, hematológiai és egyéb toxicitás becslése nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akik ZD1839-et kapnak hipofrakcionált mellkasi sugárterápiával (RT). A toxicitási arányok összes becslését a megfelelő konfidencia-intervallumokkal együtt kell bemutatni a pontos módszer alkalmazásával. A kétlépcsős mintavétel miatt Atkinson és Brown módszere kerül alkalmazásra; a Conover módszerét fogják alkalmazni a tumorválaszra.

Ennek a kezelési rendnek a tumorválasz-arányának becslése és a leghatékonyabb RT dózisszint meghatározása, amelyet a legjobb válaszaránnyal társított szintként határoztak meg. A daganat válaszarányának becsléseit a megfelelő konfidenciaintervallumokkal a Conover pontos módszerével mutatjuk be. A túlélést a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőrák
  • IV. szakasz, amely sugárkezelést igényel a tünetek szabályozására
  • Agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
  • Nem reszekálható vagy orvosilag nem operálható

Kizárási kritériumok:

  • Kissejtes tüdőrák
  • Korábbi mellkasi sugárterápia
  • Oxigénfüggő betegek
  • Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) kevesebb, mint 1,5
  • Aktív intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek
  • Tüdőbetegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Iressa és RT

Iressa plusz mellkasi RT a következő dózisszinteken:

  • 1. szint: 42,0 Gy 4,2 Gy 10 frakciójában
  • 2. szint: 50,4 Gy 4,2 Gy 12 frakciójában
  • 3. szint: 63,0 Gy 4,2 Gy 15 frakciójában
Drog: ZD1839 (Iressza)
Sugárzás: Mellkasi sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő betegségek által érintett betegek
Időkeret: Hetente kétszer RT alatt és 1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónappal a kezelés után
A speciális toxicitásokról lásd a „Mellékhatások” részt
Hetente kétszer RT alatt és 1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válasz
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3 és 5 hónappal a kezelés után

Az objektív tumorválasz definíciói

  • Teljes válasz - az összes céllézió eltűnése
  • Részleges válasz – a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként a leghosszabb átmérő alapösszegét tekintve
  • Progresszív betegség - a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb átmérőjű legkisebb összeget vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését figyelembe véve.
  • Stabil betegség – sem nem elegendő zsugorodás a részleges válaszreakcióhoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegséghez, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb összeget tekintve, a leghosszabb átmérőt
Kiindulási állapot, 1, 3 és 5 hónappal a kezelés után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Kiindulási helyzet a progresszió dátumáig
Kiindulási helyzet a progresszió dátumáig
Túlélés a gefitinib kezdetétől
Időkeret: Alapállapot a lejárat dátumáig
Alapállapot a lejárat dátumáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Werner-Wasik, MD, Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 19.

Első közzététel (Becsült)

2006. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03C.225
  • 2003-07 (Egyéb azonosító: CCRRC)
  • JT 1436 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel