ZD1839 联合大分割放疗和固定装置治疗晚期非小细胞肺癌
ZD1839（易瑞沙）和立体定向体架固定大分割胸部放射治疗晚期非小细胞肺癌患者的 I 期研究
本研究的目的是确定易瑞沙在肺癌患者中与短期高剂量放射治疗一起使用时的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
评估接受 ZD1839 联合大分割胸部放疗 (RT) 的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的治疗相关食管、肺、血液和其他毒性。 所有毒性率的估计值都将使用精确方法与相应的置信区间一起呈现。 由于采用两阶段抽样，将使用阿特金森和布朗的方法； Conover的方法将用于肿瘤反应。
估计该治疗方案的肿瘤反应率并确定最有效的 RT 剂量水平，定义为与最佳反应率相关的水平。 肿瘤反应率的估计值将使用 Conover 的精确方法与相应的置信区间一起呈现。 将通过 Kaplan-Meier 方法估计存活率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的非小细胞肺癌
- IV 期需要放疗来控制症状
- 脑转移患者
- 无法切除或医学上无法手术
排除标准：
- 小细胞肺癌
- 既往胸部放疗
- 氧气依赖患者
- 第一秒用力呼气容积 (FEV1) 小于 1.5
- 活动性间质性肺病患者
- 有基础肺部疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：易瑞沙和 RT
以下剂量水平的易瑞沙联合胸部放疗：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受治疗相关疾病影响的患者
大体时间：放疗期间每周两次，治疗后第 1、2、3、4、5 和 6 个月时
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具体毒性见“不良事件”部分
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放疗期间每周两次，治疗后第 1、2、3、4、5 和 6 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤反应
大体时间：基线、治疗后 1、3 和 5 个月
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客观肿瘤反应的定义
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基线、治疗后 1、3 和 5 个月
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无进展生存期
大体时间：进展日期的基线
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进展日期的基线
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从开始吉非替尼开始生存
大体时间：截止日期的基线
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截止日期的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Maria Werner-Wasik, MD、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月19日
首次发布 (估计的)
2006年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月1日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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