Uso de la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para las metástasis cerebrales
Ensayo de fase I de escalada de dosis en pacientes con metástasis cerebrales mediante IMRT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tradicionalmente, la radioterapia de todo el cerebro (WBRT) ha sido la terapia principal para los pacientes con metástasis cerebrales. A pesar de esta terapia, los pacientes todavía tienen una pobre supervivencia de cuatro a seis meses. Los pacientes no tratados tienen una mediana de supervivencia de un mes. Hasta la mitad de estos pacientes mueren por causas relacionadas con la presencia de metástasis cerebrales. En un ensayo RTOG de Fase I/II, se investigó la eficacia y seguridad del fraccionamiento acelerado en pacientes con buenos factores de pronóstico. No se observó toxicidad con dosis crecientes de irradiación hasta 70,40 Gy en tratamientos de 1,6 Gy dos veces al día. Sin embargo, en un ensayo aleatorizado, el uso de hiperfraccionamiento no pareció mejorar la supervivencia en comparación con la irradiación total del cerebro de 30 Gy administrada en 10 fracciones.
El enfoque terapéutico actual también incluye la radiocirugía estereotáctica (SRS). Varios estudios retrospectivos han demostrado una mejora del control tumoral local del 80 % con la adición de SRS a WBRT. Estas tasas de control local fueron comparables a la cirugía. En un ensayo aleatorizado publicado recientemente por RTOG 95-08 (TJU incorporó 42 pacientes a este ensayo), Andrews et al. demostró una mejor supervivencia en pacientes con lesión cerebral solitaria tratados con SRS. La mediana de supervivencia fue de 6,5 meses en pacientes tratados con WBRT y SRS en comparación con 4,9 meses en pacientes tratados con WBRT solo. Además, estos pacientes tenían más probabilidades de tener un estado funcional estable o mejorado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna confirmada histológicamente
- 2-5 metástasis cerebrales parenquimatosas en resonancia magnética nuclear (RMN) con un tamaño máximo de 4 cm
- Resección parcial permitida. Resección completa permitida solo en pacientes con más de 3 lesiones.
- Karnofsky Performance Status (KPS) igual o superior a 60
- Función neurológica igual o mayor a 2
Criterio de exclusión:
- Tumores cerebrales recurrentes
- Principales enfermedades médicas o psiquiátricas
- Metástasis en el tronco encefálico, el mesencéfalo, la protuberancia o el bulbo raquídeo
- Pacientes con leucemia o linfoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
Los pacientes con metástasis cerebrales se inscribirán en uno de los tres niveles de dosis según el tamaño del tumor.
Para un tamaño tumoral de 3 cm o menos (diámetro máximo en cualquier dimensión), se evaluarán dosis de 47,5 Gy, 52,5 Gy y 54,5 Gy.
Para tumores de tamaño superior a 3 cm (diámetro máximo en cualquier dimensión), se probarán dosis de 42,5 Gy, 47,5 Gy y 52,5 Gy.
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La duración de la radioterapia será total de 3 semanas. Durante la primera semana, todos los pacientes serán tratados inicialmente con radioterapia total del cerebro (WBRT) a 2,5 Gy por fracción diariamente 5 días a la semana a una dosis de 12,5 Gy. Esto se entregará a través de campos paralelos opuestos para cubrir todo el contenido craneal. Durante las 2 semanas restantes, los pacientes serán tratados con tecnología de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) de modo que se pueda administrar una dosis más alta al tumor. La IMRT es capaz de generar una distribución de dosis tridimensional compleja para ajustarse estrechamente al volumen objetivo mediante la modulación del haz de radiación. Este proceso se basa en el "método inverso" de planificación del tratamiento para optimizar la dosis de radiación para cubrir el objetivo del tumor y preservar el tejido normal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad aguda inaceptable del SNC
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El criterio principal de valoración es la frecuencia de pacientes que desarrollan una toxicidad aguda inaceptable del SNC.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 30 dias
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La toxicidad limitante de la dosis se definirá como toxicidad del SNC de Grado 3 o superior, según los criterios del NCI.
La tasa observada de > 30 % de toxicidad aguda del SNC de grado 3 o superior se considerará inaceptable.
Las toxicidades tardías también serán monitoreadas de cerca.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05U.443
- 2005-70 (Otro identificador: CCRRC)
- 05U.443R (Otro identificador: IRB)
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