Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) pro mozkové metastázy

19. října 2016 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Fáze I studie eskalace dávky u pacientů s metastázami v mozku pomocí IMRT

Účelem této studie je určit, zda je použití radiační terapie s modulovanou intenzitou pro mozkové metastázy bezpečné a zlepší lokální kontrolu více než standardní radiační terapie celého mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradičně byla primární terapií pacientů s mozkovými metastázami radiační terapie celého mozku (WBRT). Navzdory této terapii mají pacienti stále špatné přežití čtyř až šesti měsíců. Neléčení pacienti mají medián přežití jeden měsíc. Až polovina těchto pacientů umírá na příčiny související s přítomností mozkových metastáz. Ve studii fáze I/II RTOG byla zkoumána účinnost a bezpečnost podávání zrychlené frakcionace u pacientů s dobrými prognostickými faktory. Nebyla pozorována žádná toxicita při eskalaci dávky ozáření až 70,40 Gy při léčbě 1,6 Gy dvakrát denně. V randomizované studii se však nezdálo, že by použití hyperfrakcionace zlepšilo přežití ve srovnání s ozářením celého mozku 30 Gy dodávaným v 10 frakcích.

Současný terapeutický přístup zahrnuje také stereotaktickou radiochirurgii (SRS). Několik retrospektivních studií prokázalo zlepšení lokální kontroly nádoru o 80 % přidáním SRS k WBRT. Tyto míry lokální kontroly byly srovnatelné s operací. V nedávno publikované randomizované studii RTOG 95-08 (TJU získalo 42 pacientů v této studii) Andrews et al. prokázali zlepšené přežití u pacientů se solitární mozkovou lézí léčených SRS. Medián přežití byl 6,5 měsíce u pacientů léčených WBRT a SRS ve srovnání se 4,9 měsíce u pacientů léčených pouze WBRT. U těchto pacientů bylo také pravděpodobnější, že budou mít stabilní nebo zlepšený výkonnostní stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená malignita
  • 2-5 parenchymálních mozkových metastáz na magnetické rezonanci (MRI) o maximální velikosti 4 cm
  • Částečná resekce povolena. Kompletní resekce povolena pouze u pacientů s více než 3 lézemi.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) rovný nebo větší než 60
  • Neurologická funkce rovná nebo větší než 2

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující mozkové nádory
  • Závažná lékařská nebo psychiatrická onemocnění
  • Metastázy v mozkovém kmeni, středním mozku, mostě nebo dřeni
  • Pacienti s leukémií nebo lymfomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivně modulovaná radioterapie (IMRT)
Pacienti s mozkovými metastázami budou zařazeni do jedné ze tří dávkových úrovní na základě velikosti nádoru. Pro velikost nádoru 3 cm nebo menší (maximální průměr v jakémkoli rozměru) budou testovány dávky 47,5 Gy, 52,5 Gy a 54,5 Gy. Pro velikost nádoru větší než 3 cm (maximální průměr v jakémkoli rozměru) budou testovány dávky 42,5 Gy, 47,5 Gy a 52,5 Gy.
Záření: Intenzivně modulovaná radioterapie (IMRT)

Délka radiační terapie bude celkem 3 týdny. Během prvního týdne budou všichni pacienti zpočátku léčeni radiační terapií celého mozku (WBRT) v dávce 2,5 Gy na frakci denně 5 dní v týdnu do dávky 12,5 Gy. To bude doručeno prostřednictvím paralelních protilehlých polí, aby pokrylo celý lebeční obsah.

Po zbývající 2 týdny budou pacienti léčeni pomocí technologie radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) tak, aby bylo možné do nádoru dodat vyšší dávku. IMRT je schopna generovat komplexní 3-D distribuci dávky, aby se těsně přizpůsobila cílovému objemu modulací paprsku záření. Tento proces je založen na „inverzní metodě“ plánování léčby s cílem optimalizovat dávku záření na pokrytí cíle nádoru a zachování normální tkáně.

Ostatní jména:
  • Radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřijatelná akutní CNS toxicita
Časové okno: 3 týdny
Primárním cílovým parametrem je frekvence pacientů, u kterých se vyvine nepřijatelná akutní toxicita pro CNS.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 30 dní
Toxicita limitující dávku bude definována jako toxicita CNS 3. nebo vyššího stupně podle kritérií NCI. Pozorovaná míra > 30 % akutní toxicity CNS stupně 3 nebo vyšší bude považována za nepřijatelnou. Pozdní toxicita bude rovněž pečlivě sledována.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05U.443
  • 2005-70 (Jiný identifikátor: CCRRC)
  • 05U.443R (Jiný identifikátor: IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit