Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) alkalmazása agyi áttétek kezelésére

2016. október 19. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

I. fázisú dózisemelési vizsgálat agyi metasztázisos betegeknél IMRT alkalmazásával

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az intenzitásmodulált sugárterápia alkalmazása agyi áttétek esetén biztonságos-e, és jobban javítja-e a helyi kontrollt, mint a hagyományos teljes agyi sugárterápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hagyományosan a teljes agy sugárterápiája (WBRT) az elsődleges terápia az agyi áttétek esetén. E terápia ellenére a betegek túlélése még mindig gyenge, négy-hat hónapig tart. A kezeletlen betegek átlagos túlélése egy hónap. E betegek legfeljebb fele agyi metasztázisok jelenlétével kapcsolatos okok miatt hal meg. Egy I/II. fázisú RTOG vizsgálatban a gyorsított frakcionálás hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálták jó prognosztikai faktorokkal rendelkező betegeken. Nem figyeltek meg toxicitást a 70,40 Gy-ra emelt besugárzási dózisnál, napi kétszeri 1,6 Gy-es kezelések során. Egy randomizált vizsgálatban azonban úgy tűnt, hogy a hiperfrakcionálás alkalmazása nem javítja a túlélést, összehasonlítva a 10 frakcióban leadott 30 Gy teljes agy besugárzással.

A jelenlegi terápiás megközelítés magában foglalja a sztereotaxiás sugársebészetet (SRS) is. Számos retrospektív vizsgálat kimutatta, hogy a helyi tumorkontroll 80%-kal javult, ha SRS-t adtak a WBRT-hez. Ezek a helyi kontrollarányok hasonlóak voltak a műtéthez. Az RTOG 95-08 által nemrég közzétett randomizált vizsgálatban (a TJU 42 beteget vont be ebbe a vizsgálatba) Andrews et al. javult a túlélés az SRS-sel kezelt, magányos agyi lézióban szenvedő betegeknél. A medián túlélés 6,5 hónap volt a WBRT-vel és SRS-sel kezelt betegeknél, míg a csak WBRT-vel kezelt betegeknél 4,9 hónap. Ezen túlmenően ezeknek a betegeknek a teljesítménye nagyobb valószínűséggel stabil vagy javult.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt rosszindulatú daganat
  • 2-5 parenchymalis agyi metasztázis mágneses rezonancia képalkotáson (MRI), maximum 4 cm
  • Részleges reszekció megengedett. A teljes reszekció csak 3-nál több lézió esetén engedélyezett.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) 60 vagy annál nagyobb
  • Neurológiai funkció egyenlő vagy nagyobb, mint 2

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő agydaganatok
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegségek
  • Metasztázisok az agytörzsben, a középagyban, a hídon vagy a velőben
  • Leukémiában vagy limfómában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT)
Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket a tumor méretétől függően három dózisszint egyikébe sorolják be. 3 cm-es vagy kisebb daganatméret esetén (maximális átmérő bármilyen méretben) 47,5 Gy, 52,5 Gy és 54,5 Gy dózisokat vizsgálnak meg. 3 cm-nél nagyobb tumorméret esetén (bármely méretben a maximális átmérő) 42,5 Gy, 47,5 Gy és 52,5 Gy dózisokat tesztelnek.
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT)

A sugárterápia időtartama összesen 3 hét. Az első héten az összes beteget kezdetben teljes agyi sugárterápiával (WBRT) kezelik 2,5 Gy frakciónként naponta, heti 5 napon keresztül, 12,5 Gy dózisig. Ez párhuzamosan ellentétes mezőkön keresztül történik, hogy lefedje a teljes koponyatartalmat.

A fennmaradó 2 hétben a betegeket intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT) technológiával kezelik, így nagyobb dózist lehet a daganatba juttatni. Az IMRT a sugárnyaláb modulálásával komplex 3-D dóziseloszlást képes létrehozni, hogy szorosan illeszkedjen a céltérfogathoz. Ez a folyamat a kezeléstervezés "inverz módszerén" alapul, hogy a sugárdózist a daganat célpontjának lefedettségéhez és a normál szövetkíméléshez optimalizálják.

Más nevek:
  • Sugárkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatatlan akut központi idegrendszeri toxicitás
Időkeret: 3 hét
Az elsődleges végpont az elfogadhatatlan akut központi idegrendszeri toxicitás kialakulásának gyakorisága.
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 30 nap
A dóziskorlátozó toxicitást 3. vagy annál magasabb fokozatú központi idegrendszeri toxicitásként határozzák meg, az NCI kritériumai szerint. A 3. vagy annál nagyobb fokozatú akut központi idegrendszeri toxicitások több mint 30%-át meghaladó arány elfogadhatatlannak tekintendő. A késői toxicitást is szorosan ellenőrizni fogják.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05U.443
  • 2005-70 (Egyéb azonosító: CCRRC)
  • 05U.443R (Egyéb azonosító: IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazma metasztázis

Klinikai vizsgálatok a Intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel