Utilizzo della radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) per le metastasi cerebrali
Prova di escalation della dose di fase I in pazienti con metastasi cerebrali mediante IMRT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tradizionalmente, la radioterapia dell'intero cervello (WBRT) è stata la terapia primaria per i pazienti con metastasi cerebrali. Nonostante questa terapia, i pazienti hanno ancora una scarsa sopravvivenza da quattro a sei mesi. I pazienti non trattati hanno una sopravvivenza mediana di un mese. Fino alla metà di questi pazienti muore per cause legate alla presenza di metastasi cerebrali. In uno studio RTOG di fase I/II, l'efficacia e la sicurezza della somministrazione del frazionamento accelerato sono state studiate in pazienti con buoni fattori prognostici. Non è stata osservata alcuna tossicità con dosi crescenti di irradiazione fino a 70,40 Gy in trattamenti di 1,6 Gy due volte al giorno. Tuttavia, in uno studio randomizzato, l'uso dell'iperfrazionamento non sembra migliorare la sopravvivenza rispetto all'irradiazione dell'intero cervello di 30 Gy erogata in 10 frazioni.
L'attuale approccio terapeutico comprende anche la radiochirurgia stereotassica (SRS). Diversi studi retrospettivi hanno dimostrato un miglioramento del controllo locale del tumore dell'80% con l'aggiunta di SRS a WBRT. Questi tassi di controllo locale erano paragonabili alla chirurgia. In uno studio randomizzato recentemente pubblicato da RTOG 95-08 (TJU ha raccolto 42 pazienti per questo studio), Andrews et al. dimostrato una migliore sopravvivenza nei pazienti con lesione cerebrale solitaria trattati con SRS. La sopravvivenza mediana è stata di 6,5 mesi nei pazienti trattati con WBRT e SRS rispetto a 4,9 mesi nei pazienti trattati solo con WBRT. Inoltre, questi pazienti avevano maggiori probabilità di avere un performance status stabile o migliorato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malignità confermata istologicamente
- 2-5 metastasi cerebrali parenchimali alla risonanza magnetica (MRI) con una dimensione massima di 4 cm
- Resezione parziale consentita. Resezione completa consentita solo in pazienti con più di 3 lesioni.
- Karnofsky Performance Status (KPS) uguale o superiore a 60
- Funzione neurologica uguale o maggiore di 2
Criteri di esclusione:
- Tumori cerebrali ricorrenti
- Principali malattie mediche o psichiatriche
- Metastasi nel tronco encefalico, nel mesencefalo, nel ponte o nel midollo
- Pazienti con leucemia o linfoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia a intensità modulata (IMRT)
I pazienti con metastasi cerebrali saranno arruolati in uno dei tre livelli di dose in base alle dimensioni del tumore.
Per dimensioni del tumore di 3 cm o meno (diametro massimo in qualsiasi dimensione), saranno testate dosi di 47,5 Gy, 52,5 Gy e 54,5 Gy.
Per dimensioni del tumore superiori a 3 cm (diametro massimo in qualsiasi dimensione), saranno testate dosi di 42,5 Gy, 47,5 Gy e 52,5 Gy.
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La durata della radioterapia sarà totale di 3 settimane. Durante la prima settimana, tutti i pazienti saranno trattati inizialmente con radioterapia cerebrale completa (WBRT) a 2,5 Gy per frazione al giorno 5 giorni alla settimana fino a una dose di 12,5 Gy. Questo sarà consegnato attraverso campi opposti paralleli per coprire l'intero contenuto cranico. Per le restanti 2 settimane, i pazienti saranno trattati utilizzando la tecnologia della radioterapia a intensità modulata (IMRT) in modo tale che una dose più elevata possa essere somministrata al tumore. L'IMRT è in grado di generare una distribuzione della dose 3D complessa per conformarsi strettamente al volume target modulando il raggio di radiazione. Questo processo si basa sul "metodo inverso" della pianificazione del trattamento per ottimizzare la dose di radiazioni per la copertura del bersaglio tumorale e il normale risparmio di tessuto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità acuta inaccettabile per il sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: 3 settimane
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L'endpoint primario è la frequenza dei pazienti che sviluppano una tossicità acuta inaccettabile del sistema nervoso centrale.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 30 giorni
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La tossicità dose-limitante sarà definita come tossicità del SNC di grado 3 o superiore, secondo i criteri NCI.
Il tasso osservato di > 30% di tossicità acute del SNC di grado 3 o superiore sarà considerato inaccettabile.
Anche le tossicità tardive saranno attentamente monitorate.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05U.443
- 2005-70 (Altro identificatore: CCRRC)
- 05U.443R (Altro identificatore: IRB)
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