Använda Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) för hjärnmetastaser
Fas I dosupptrappningsförsök hos patienter med hjärnmetastaser som använder IMRT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traditionellt har strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) varit den primära behandlingen för patienter med hjärnmetastaser. Trots denna terapi har patienterna fortfarande dålig överlevnad på fyra till sex månader. Obehandlade patienter har en medianöverlevnad på en månad. Upp till hälften av dessa patienter dör av orsaker relaterade till förekomsten av hjärnmetastaser. I en fas I/II RTOG-studie undersöktes effektiviteten och säkerheten av att leverera accelererad fraktionering hos patienter med goda prognostiska faktorer. Ingen toxicitet observerades med eskalerande dos av bestrålning upp till 70,40 Gy vid 1,6 Gy två gånger dagligen behandlingar. I en randomiserad studie verkade dock inte användningen av hyperfraktionering förbättra överlevnaden jämfört med 30Gy helhjärnbestrålning levererad i 10 fraktioner.
Nuvarande terapeutiska tillvägagångssätt inkluderar även stereotaktisk strålkirurgi (SRS). Flera retrospektiva studier har visat förbättrad lokal tumörkontroll på 80 % med tillägg av SRS till WBRT. Dessa lokala kontrollfrekvenser var jämförbara med kirurgi. I en nyligen publicerad randomiserad studie av RTOG 95-08 (TJU samlade 42 patienter till denna studie), Andrews et al. visade förbättrad överlevnad hos patienter med ensam hjärnskada som behandlats med SRS. Medianöverlevnaden var 6,5 månader hos patienter som behandlades med WBRT och SRS jämfört med 4,9 månader hos patienter som behandlades med enbart WBRT. Dessa patienter var också mer benägna att ha stabil eller förbättrad prestationsstatus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad malignitet
- 2-5 parenkymala hjärnmetastaser på magnetisk resonanstomografi (MRT) med en maximal storlek på 4 cm
- Partiell resektion tillåten. Fullständig resektion tillåts endast hos patienter med fler än 3 lesioner.
- Karnofsky Performance Status (KPS) lika med eller större än 60
- Neurologisk funktion lika med eller större än 2
Exklusions kriterier:
- Återkommande hjärntumörer
- Större medicinska eller psykiatriska sjukdomar
- Metastaser i hjärnstammen, mellanhjärnan, pons eller medulla
- Patienter med leukemi eller lymfom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
Patienter med hjärnmetastaser kommer att inkluderas i en av tre dosnivåer baserat på tumörstorlek.
För tumörstorlekar på 3 cm eller mindre (maximal diameter oavsett dimension), kommer doser på 47,5Gy, 52,5Gy och 54,5Gy att testas.
För tumörstorlekar större än 3 cm (maximal diameter oavsett dimension), kommer doser på 42,5Gy, 47,5Gy och 52,5Gy att testas.
|
Strålbehandlingens varaktighet kommer att vara totalt 3 veckor. Under den första veckan kommer alla patienter att behandlas initialt med strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) med 2,5Gy per fraktion dagligen 5 dagar i veckan till en dos av 12,5Gy. Detta kommer att levereras genom parallella motstående fält för att täcka hela kranialinnehållet. Under de återstående 2 veckorna kommer patienter att behandlas med intensitetsmodulerad strålbehandlingsteknik (IMRT) så att en högre dos kan levereras till tumören. IMRT kan generera komplex 3D-dosfördelning för att nära överensstämma med målvolymen genom att modulera strålningsstrålen. Denna process är baserad på den "omvända metoden" för behandlingsplanering för att optimera stråldosen till tumörmåltäckning och normal vävnadssparande.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oacceptabel akut CNS-toxicitet
Tidsram: 3 veckor
|
Det primära effektmåttet är frekvensen av patienter som utvecklar oacceptabel akut CNS-toxicitet.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 30 dagar
|
Dosbegränsande toxicitet kommer att definieras som grad 3 eller högre CNS-toxicitet, enligt NCI-kriterier.
Den observerade frekvensen på > 30 % av grad 3 eller högre akuta CNS-toxiciteter kommer att anses vara oacceptabel.
Sen toxicitet kommer också att övervakas noggrant.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05U.443
- 2005-70 (Annan identifierare: CCRRC)
- 05U.443R (Annan identifierare: IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .