使用调强放射治疗 (IMRT) 治疗脑转移瘤
使用调强放疗在脑转移患者中进行 I 期剂量递增试验
研究概览
详细说明
传统上，全脑放射治疗 (WBRT) 一直是脑转移患者的主要治疗方法。 尽管有这种疗法，患者的生存期仍然很差，只有四到六个月。 未经治疗的患者的中位生存期为一个月。 这些患者中有多达一半死于与脑转移相关的原因。 在 I/II 期 RTOG 试验中，对具有良好预后因素的患者进行加速分割的有效性和安全性进行了研究。 在每天两次 1.6Gy 的治疗中，随着辐射剂量的增加高达 70.40Gy，没有观察到毒性。 然而，在一项随机试验中，与分 10 次进行的 30Gy 全脑照射相比，使用超分割似乎并未提高生存率。
目前的治疗方法还包括立体定向放射外科 (SRS)。 几项回顾性研究表明，在 WBRT 中加入 SRS，局部肿瘤控制率提高了 80%。 这些局部控制率与手术相当。 在 RTOG 95-08 最近发表的一项随机试验中（TJU 为该试验招募了 42 名患者），Andrews 等人。证实接受 SRS 治疗的孤立性脑损伤患者的生存率有所提高。 接受 WBRT 和 SRS 治疗的患者的中位生存期为 6.5 个月，而仅接受 WBRT 治疗的患者为 4.9 个月。 此外，这些患者更有可能具有稳定或改善的性能状态。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的恶性肿瘤
- 磁共振成像 (MRI) 显示 2-5 个脑实质转移灶，最大尺寸为 4 厘米
- 允许部分切除。 只有超过 3 个病灶的患者才允许完全切除。
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) 等于或大于 60
- 神经功能等于或大于 2
排除标准：
- 复发性脑肿瘤
- 重大医疗或精神疾病
- 脑干、中脑、脑桥或延髓的转移
- 白血病或淋巴瘤患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：调强放射治疗 (IMRT)
患有脑转移的患者将根据肿瘤大小被纳入三个剂量水平之一。
对于 3 厘米或更小的肿瘤大小（任何尺寸的最大直径），将测试 47.5Gy、52.5Gy 和 54.5Gy 的剂量。
对于大于 3 厘米（任何维度的最大直径）的肿瘤大小，将测试 42.5Gy、47.5Gy 和 52.5Gy 的剂量。
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放射治疗的持续时间总共为 3 周。 在第一周，所有患者最初将接受全脑放射治疗 (WBRT)，每周 5 天，每次 2.5Gy，剂量为 12.5Gy。 这将通过平行对置的领域进行传递，以覆盖整个颅骨内容。 在剩下的 2 周内，患者将使用强度调制放射治疗 (IMRT) 技术进行治疗，以便可以将更高的剂量输送到肿瘤。 IMRT 能够通过调制辐射束生成复杂的 3-D 剂量分布，以紧密贴合目标体积。 该过程基于治疗计划的“逆向方法”，以优化辐射剂量以覆盖肿瘤靶区和保护正常组织。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不可接受的急性中枢神经系统毒性
大体时间：3周
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主要终点是患者发生不可接受的急性 CNS 毒性的频率。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：30天
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根据 NCI 标准，剂量限制性毒性将定义为 3 级或更高的 CNS 毒性。
观察到的大于 30% 的 3 级或更高的急性 CNS 毒性将被认为是不可接受的。
晚期毒性也将受到密切监测。
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30天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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