Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) til hjernemetastaser

19. oktober 2016 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Fase I-dosiseskaleringsforsøg hos patienter med hjernemetastaser, der bruger IMRT

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af intensitetsmoduleret strålebehandling til hjernemetastaser er sikker og vil forbedre lokal kontrol mere end standard strålebehandling af hele hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionelt har helhjernestrålebehandling (WBRT) været den primære terapi for patienter med hjernemetastaser. På trods af denne terapi har patienterne stadig dårlig overlevelse på fire til seks måneder. Ubehandlede patienter har en median overlevelse på en måned. Op til halvdelen af ​​disse patienter dør af årsager relateret til tilstedeværelsen af ​​hjernemetastaser. I et fase I/II RTOG-studie blev effektiviteten og sikkerheden ved levering af accelereret fraktionering undersøgt hos patienter med gode prognostiske faktorer. Ingen toksicitet blev observeret med eskalerende dosis af bestråling op 70,40 Gy i 1,6 Gy to gange daglige behandlinger. I et randomiseret forsøg syntes brugen af ​​hyperfraktionering dog ikke at forbedre overlevelsen sammenlignet med 30Gy helhjernebestråling leveret i 10 fraktioner.

Den nuværende terapeutiske tilgang omfatter også stereotaktisk radiokirurgi (SRS). Adskillige retrospektive undersøgelser har vist forbedret lokal tumorkontrol på 80 % med tilføjelse af SRS til WBRT. Disse lokale kontrolrater var sammenlignelige med kirurgi. I et nyligt publiceret randomiseret forsøg af RTOG 95-08 (TJU samlede 42 patienter til dette forsøg), Andrews et al. påvist forbedret overlevelse hos patienter med solitær hjernelæsion behandlet med SRS. Median overlevelse var 6,5 måneder hos patienter behandlet med WBRT og SRS sammenlignet med 4,9 måneder hos patienter behandlet med WBRT alene. Desuden var disse patienter mere tilbøjelige til at have stabil eller forbedret præstationsstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet malignitet
  • 2-5 parenkymale hjernemetastaser på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med en maksimal størrelse på 4 cm
  • Delvis resektion tilladt. Komplet resektion er kun tilladt hos patienter med mere end 3 læsioner.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) lig med eller større end 60
  • Neurologisk funktion lig med eller større end 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende hjernetumorer
  • Større medicinske eller psykiatriske sygdomme
  • Metastaser i hjernestammen, mellemhjernen, pons eller medulla
  • Patienter med leukæmi eller lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Patienter med hjernemetastaser vil blive indskrevet i et af tre dosisniveauer baseret på tumorstørrelse. For tumorstørrelser på 3 cm eller mindre (maksimal diameter i enhver dimension), vil doser på 47,5Gy, 52,5Gy og 54,5Gy blive testet. For tumorstørrelser på mere end 3 cm (maksimal diameter i enhver dimension), vil doser på 42,5Gy, 47,5Gy og 52,5Gy blive testet.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)

Varigheden af ​​strålebehandling vil være i alt 3 uger. I løbet af den første uge vil alle patienter initialt blive behandlet med strålebehandling af hele hjernen (WBRT) ved 2,5 Gy pr. fraktion dagligt 5 dage om ugen til en dosis på 12,5 Gy. Dette vil blive leveret gennem parallelt modsatte felter for at dække hele kranieindholdet.

I de resterende 2 uger vil patienter blive behandlet ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandlingsteknologi (IMRT), således at en højere dosis kan leveres til tumoren. IMRT er i stand til at generere kompleks 3-D dosisfordeling, så den passer tæt til målvolumenet ved at modulere strålingsstrålen. Denne proces er baseret på den "omvendte metode" til behandlingsplanlægning for at optimere stråledosis til tumormåldækning og normal vævssparing.

Andre navne:
  • Stråleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uacceptabel akut CNS-toksicitet
Tidsramme: 3 uger
Det primære endepunkt er hyppigheden af ​​patienter, der udvikler uacceptabel akut CNS-toksicitet.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 30 dage
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive defineret som grad 3 eller højere CNS-toksicitet i henhold til NCI-kriterierne. Den observerede frekvens på > 30 % af grad 3 eller højere akutte CNS-toksiciteter vil blive betragtet som uacceptabel. Sen toksicitet vil også blive overvåget nøje.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2006

Først opslået (Skøn)

22. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05U.443
  • 2005-70 (Anden identifikator: CCRRC)
  • 05U.443R (Anden identifikator: IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner