Utilisation de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) pour les métastases cérébrales
Essai de phase I d'escalade de dose chez des patients présentant des métastases cérébrales à l'aide de l'IMRT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traditionnellement, la radiothérapie du cerveau entier (WBRT) a été le traitement principal pour les patients présentant des métastases cérébrales. Malgré cette thérapie, les patients ont encore une faible survie de quatre à six mois. Les patients non traités ont une survie médiane d'un mois. Jusqu'à la moitié de ces patients meurent de causes liées à la présence de métastases cérébrales. Dans un essai RTOG de phase I/II, l'efficacité et l'innocuité de l'administration d'un fractionnement accéléré ont été étudiées chez des patients présentant de bons facteurs pronostiques. Aucune toxicité n'a été observée avec une dose croissante d'irradiation jusqu'à 70,40 Gy en traitements de 1,6 Gy deux fois par jour. Cependant, dans un essai randomisé, l'utilisation de l'hyperfractionnement n'a pas semblé améliorer la survie par rapport à une irradiation du cerveau entier de 30 Gy délivrée en 10 fractions.
L'approche thérapeutique actuelle comprend également la radiochirurgie stéréotaxique (SRS). Plusieurs études rétrospectives ont démontré une amélioration du contrôle tumoral local de 80 % avec l'ajout de SRS à WBRT. Ces taux de contrôle local étaient comparables à la chirurgie. Dans un essai randomisé récemment publié par RTOG 95-08 (TJU a recruté 42 patients pour cet essai), Andrews et al. ont démontré une amélioration de la survie chez les patients atteints de lésions cérébrales solitaires traités par SRS. La survie médiane était de 6,5 mois chez les patients traités par WBRT et SRS contre 4,9 mois chez les patients traités par WBRT seul. De plus, ces patients étaient plus susceptibles d'avoir un état de performance stable ou amélioré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Malignité confirmée histologiquement
- 2 à 5 métastases cérébrales parenchymateuses en imagerie par résonance magnétique (IRM) d'une taille maximale de 4 cm
- Résection partielle autorisée. Résection complète autorisée uniquement chez les patients présentant plus de 3 lésions.
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) égal ou supérieur à 60
- Fonction neurologique égale ou supérieure à 2
Critère d'exclusion:
- Tumeurs cérébrales récurrentes
- Maladies médicales ou psychiatriques majeures
- Métastases dans le tronc cérébral, le mésencéphale, le pont ou la moelle
- Patients atteints de leucémie ou de lymphome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)
Les patients présentant des métastases cérébrales seront inscrits à l'un des trois niveaux de dose en fonction de la taille de la tumeur.
Pour une taille de tumeur de 3 cm ou moins (diamètre maximal dans toutes les dimensions), des doses de 47,5 Gy, 52,5 Gy et 54,5 Gy seront testées.
Pour une taille de tumeur supérieure à 3 cm (diamètre maximal dans toutes les dimensions), des doses de 42,5 Gy, 47,5 Gy et 52,5 Gy seront testées.
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La durée de la radiothérapie sera au total de 3 semaines. Au cours de la première semaine, tous les patients seront traités initialement par radiothérapie du cerveau entier (RTCE) à raison de 2,5 Gy par fraction quotidienne 5 jours par semaine à une dose de 12,5 Gy. Cela sera livré à travers des champs parallèles opposés pour couvrir l'ensemble du contenu crânien. Pendant les 2 semaines restantes, les patients seront traités à l'aide de la technologie de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) de sorte qu'une dose plus élevée puisse être administrée à la tumeur. L'IMRT est capable de générer une distribution de dose 3D complexe pour se conformer étroitement au volume cible en modulant le faisceau de rayonnement. Ce processus est basé sur la "méthode inverse" de planification du traitement pour optimiser la dose de rayonnement sur la couverture cible de la tumeur et épargner les tissus normaux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité aiguë inacceptable pour le SNC
Délai: 3 semaines
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Le critère d'évaluation principal est la fréquence des patients développant une toxicité aiguë inacceptable pour le SNC.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 30 jours
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La toxicité dose-limitante sera définie comme une toxicité sur le SNC de grade 3 ou plus, selon les critères du NCI.
Le taux observé > 30 % de toxicités aiguës sur le SNC de grade 3 ou plus sera considéré comme inacceptable.
Les toxicités tardives seront également étroitement surveillées.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05U.443
- 2005-70 (Autre identifiant: CCRRC)
- 05U.443R (Autre identifiant: IRB)
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