- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00328575
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) gebruiken voor hersenmetastasen
Fase I dosisescalatieonderzoek bij patiënten met hersenmetastasen met behulp van IMRT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van oudsher is gehele hersenbestraling (WBRT) de primaire therapie voor patiënten met hersenmetastasen. Ondanks deze therapie hebben patiënten nog steeds een slechte overleving van vier tot zes maanden. Onbehandelde patiënten hebben een mediane overleving van één maand. Tot de helft van deze patiënten overlijdt aan oorzaken die verband houden met de aanwezigheid van hersenmetastasen. In een Fase I/II RTOG-studie werden de werkzaamheid en veiligheid van het toedienen van versnelde fractionering onderzocht bij patiënten met goede prognostische factoren. Er werd geen toxiciteit waargenomen bij toenemende bestralingsdosis tot 70,40Gy in 1,6Gy tweemaal daagse behandelingen. In een gerandomiseerde studie bleek het gebruik van hyperfractionering de overleving echter niet te verbeteren in vergelijking met 30Gy volledige hersenbestraling die in 10 fracties werd toegediend.
De huidige therapeutische benadering omvat ook stereotactische radiochirurgie (SRS). Verschillende retrospectieve onderzoeken hebben een verbeterde lokale tumorcontrole van 80% aangetoond door toevoeging van SRS aan WBRT. Deze lokale controlepercentages waren vergelijkbaar met chirurgie. In een onlangs gepubliceerde gerandomiseerde studie door RTOG 95-08 (TJU verzamelde 42 patiënten voor deze studie), Andrews et al. toonde een verbeterde overleving aan bij patiënten met een solitaire hersenlaesie die werden behandeld met SRS. De mediane overleving was 6,5 maanden bij patiënten die werden behandeld met WBRT en SRS vergeleken met 4,9 maanden bij patiënten die alleen met WBRT werden behandeld. Ook hadden deze patiënten meer kans op een stabiele of verbeterde prestatiestatus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde maligniteit
- 2-5 parenchymale hersenmetastasen op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met een maximale grootte van 4 cm
- Gedeeltelijke resectie toegestaan. Volledige resectie is alleen toegestaan bij patiënten met meer dan 3 laesies.
- Karnofsky Performance Status (KPS) gelijk aan of groter dan 60
- Neurologische functie gelijk aan of groter dan 2
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende hersentumoren
- Ernstige medische of psychiatrische aandoeningen
- Metastasen in hersenstam, middenhersenen, pons of medulla
- Patiënten met leukemie of lymfoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
Patiënten met hersenmetastasen zullen worden ingeschreven in een van de drie dosisniveaus op basis van de tumorgrootte.
Voor tumorgrootte van 3 cm of minder (maximale diameter in elke dimensie), worden doses van 47,5 Gy, 52,5 Gy en 54,5 Gy getest.
Voor tumorgrootte van meer dan 3 cm (maximale diameter in elke dimensie), worden doses van 42,5 Gy, 47,5 Gy en 52,5 Gy getest.
|
De duur van de bestralingstherapie is in totaal 3 weken. Gedurende de eerste week zullen alle patiënten in eerste instantie worden behandeld met bestralingstherapie van de gehele hersenen (WBRT) met 2,5 Gy per fractie dagelijks 5 dagen per week tot een dosis van 12,5 Gy. Dit wordt geleverd via parallel tegenover elkaar liggende velden om de volledige schedelinhoud te bedekken. Gedurende de resterende 2 weken zullen patiënten worden behandeld met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)-technologie, zodat een hogere dosis aan de tumor kan worden toegediend. IMRT is in staat complexe 3D-dosisdistributie te genereren die nauw aansluit bij het doelvolume door de stralingsbundel te moduleren. Dit proces is gebaseerd op de "inverse methode" van behandelingsplanning om de stralingsdosis te optimaliseren voor de dekking van het tumordoel en het sparen van normaal weefsel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onaanvaardbare acute CZS-toxiciteit
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het primaire eindpunt is de frequentie van patiënten die onaanvaardbare acute CZS-toxiciteit ontwikkelen.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dosisbeperkende toxiciteit wordt gedefinieerd als graad 3 of hoger CZS-toxiciteit, volgens de NCI-criteria.
Het waargenomen percentage van > 30% van acute CZS-toxiciteiten van graad 3 of hoger zal als onaanvaardbaar worden beschouwd.
Ook late toxiciteiten zullen nauwlettend worden gevolgd.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05U.443
- 2005-70 (Andere identificatie: CCRRC)
- 05U.443R (Andere identificatie: IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .