Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) gebruiken voor hersenmetastasen

Fase I dosisescalatieonderzoek bij patiënten met hersenmetastasen met behulp van IMRT

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie voor hersenmetastasen veilig is en de lokale controle meer zal verbeteren dan standaard volledige hersenbestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Van oudsher is gehele hersenbestraling (WBRT) de primaire therapie voor patiënten met hersenmetastasen. Ondanks deze therapie hebben patiënten nog steeds een slechte overleving van vier tot zes maanden. Onbehandelde patiënten hebben een mediane overleving van één maand. Tot de helft van deze patiënten overlijdt aan oorzaken die verband houden met de aanwezigheid van hersenmetastasen. In een Fase I/II RTOG-studie werden de werkzaamheid en veiligheid van het toedienen van versnelde fractionering onderzocht bij patiënten met goede prognostische factoren. Er werd geen toxiciteit waargenomen bij toenemende bestralingsdosis tot 70,40Gy in 1,6Gy tweemaal daagse behandelingen. In een gerandomiseerde studie bleek het gebruik van hyperfractionering de overleving echter niet te verbeteren in vergelijking met 30Gy volledige hersenbestraling die in 10 fracties werd toegediend.

De huidige therapeutische benadering omvat ook stereotactische radiochirurgie (SRS). Verschillende retrospectieve onderzoeken hebben een verbeterde lokale tumorcontrole van 80% aangetoond door toevoeging van SRS aan WBRT. Deze lokale controlepercentages waren vergelijkbaar met chirurgie. In een onlangs gepubliceerde gerandomiseerde studie door RTOG 95-08 (TJU verzamelde 42 patiënten voor deze studie), Andrews et al. toonde een verbeterde overleving aan bij patiënten met een solitaire hersenlaesie die werden behandeld met SRS. De mediane overleving was 6,5 maanden bij patiënten die werden behandeld met WBRT en SRS vergeleken met 4,9 maanden bij patiënten die alleen met WBRT werden behandeld. Ook hadden deze patiënten meer kans op een stabiele of verbeterde prestatiestatus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde maligniteit
  • 2-5 parenchymale hersenmetastasen op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met een maximale grootte van 4 cm
  • Gedeeltelijke resectie toegestaan. Volledige resectie is alleen toegestaan ​​bij patiënten met meer dan 3 laesies.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) gelijk aan of groter dan 60
  • Neurologische functie gelijk aan of groter dan 2

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende hersentumoren
  • Ernstige medische of psychiatrische aandoeningen
  • Metastasen in hersenstam, middenhersenen, pons of medulla
  • Patiënten met leukemie of lymfoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
Patiënten met hersenmetastasen zullen worden ingeschreven in een van de drie dosisniveaus op basis van de tumorgrootte. Voor tumorgrootte van 3 cm of minder (maximale diameter in elke dimensie), worden doses van 47,5 Gy, 52,5 Gy en 54,5 Gy getest. Voor tumorgrootte van meer dan 3 cm (maximale diameter in elke dimensie), worden doses van 42,5 Gy, 47,5 Gy en 52,5 Gy getest.

De duur van de bestralingstherapie is in totaal 3 weken. Gedurende de eerste week zullen alle patiënten in eerste instantie worden behandeld met bestralingstherapie van de gehele hersenen (WBRT) met 2,5 Gy per fractie dagelijks 5 dagen per week tot een dosis van 12,5 Gy. Dit wordt geleverd via parallel tegenover elkaar liggende velden om de volledige schedelinhoud te bedekken.

Gedurende de resterende 2 weken zullen patiënten worden behandeld met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)-technologie, zodat een hogere dosis aan de tumor kan worden toegediend. IMRT is in staat complexe 3D-dosisdistributie te genereren die nauw aansluit bij het doelvolume door de stralingsbundel te moduleren. Dit proces is gebaseerd op de "inverse methode" van behandelingsplanning om de stralingsdosis te optimaliseren voor de dekking van het tumordoel en het sparen van normaal weefsel.

Andere namen:
  • Bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onaanvaardbare acute CZS-toxiciteit
Tijdsspanne: 3 weken
Het primaire eindpunt is de frequentie van patiënten die onaanvaardbare acute CZS-toxiciteit ontwikkelen.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 30 dagen
Dosisbeperkende toxiciteit wordt gedefinieerd als graad 3 of hoger CZS-toxiciteit, volgens de NCI-criteria. Het waargenomen percentage van > 30% van acute CZS-toxiciteiten van graad 3 of hoger zal als onaanvaardbaar worden beschouwd. Ook late toxiciteiten zullen nauwlettend worden gevolgd.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren