뇌 전이에 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 사용
IMRT를 사용한 뇌전이 환자의 1상 용량 증량 시험
연구 개요
상세 설명
전통적으로 전뇌 방사선 요법(WBRT)은 뇌 전이 환자의 일차 요법이었습니다. 이 요법에도 불구하고 환자들은 여전히 4~6개월의 빈약한 생존율을 보입니다. 치료받지 않은 환자의 평균 생존 기간은 1개월입니다. 이 환자의 최대 절반은 뇌 전이의 존재와 관련된 원인으로 사망합니다. 1/2상 RTOG 임상시험에서 예후 인자가 좋은 환자를 대상으로 가속 분획 전달의 효능과 안전성을 조사했습니다. 1일 2회 1.6Gy 치료에서 70.40Gy까지 조사량을 증가시키면 독성이 관찰되지 않았습니다. 그러나 무작위 시험에서 과분할 사용은 10분할로 전달된 30Gy 전뇌 방사선 조사와 비교할 때 생존율을 향상시키지 못하는 것으로 나타났습니다.
현재 치료 방법에는 정위 방사선 수술(SRS)도 포함됩니다. 여러 후향적 연구에서 WBRT에 SRS를 추가하면 국소 종양 제어가 80% 향상되는 것으로 나타났습니다. 이러한 국소 제어 비율은 수술과 비슷했습니다. RTOG 95-08에 의해 최근 발표된 무작위 시험(TJU는 이 시험에 42명의 환자를 기록함)에서 Andrews et al. SRS로 치료받은 단일 뇌 병변 환자의 생존율이 향상되었음을 입증했습니다. 평균 생존 기간은 WBRT와 SRS로 치료받은 환자에서 6.5개월, WBRT 단독으로 치료받은 환자에서 4.9개월이었습니다. 또한, 이 환자들은 수행 상태가 안정적이거나 개선될 가능성이 더 컸습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 악성종양
- 최대 크기 4cm의 자기 공명 영상(MRI)에서 2-5개의 실질 뇌 전이
- 부분절제가 가능합니다. 완전 절제는 병변이 3개 이상인 경우에만 허용됩니다.
- KPS(Karnofsky Performance Status) 60 이상
- 신경학적 기능 2 이상
제외 기준:
- 재발성 뇌종양
- 주요 의료 또는 정신 질환
- 뇌간, 중뇌, 뇌교 또는 수질의 전이
- 백혈병 또는 림프종 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강도 변조 방사선 요법(IMRT)
뇌 전이 환자는 종양 크기에 따라 세 가지 용량 수준 중 하나에 등록됩니다.
3cm 이하의 종양 크기(모든 치수에서 최대 직경)의 경우 47.5Gy, 52.5Gy 및 54.5Gy의 선량이 테스트됩니다.
3cm 이상의 종양 크기(모든 치수에서 최대 직경)의 경우 42.5Gy, 47.5Gy 및 52.5Gy의 선량이 테스트됩니다.
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방사선 치료 기간은 총 3주입니다. 첫 주 동안 모든 환자는 초기에 주 5일, 분할당 2.5Gy의 전뇌 방사선 요법(WBRT)으로 12.5Gy의 선량으로 치료받게 됩니다. 이것은 전체 두개골 내용물을 덮기 위해 병렬 대향 필드를 통해 전달됩니다. 남은 2주 동안 환자들은 더 높은 선량이 종양에 전달될 수 있도록 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 기술을 사용하여 치료를 받게 됩니다. IMRT는 방사선 빔을 변조하여 목표 체적에 밀접하게 일치하도록 복잡한 3D 선량 분포를 생성할 수 있습니다. 이 과정은 종양 표적 적용 범위 및 정상 조직 보존에 대한 방사선 선량을 최적화하기 위한 치료 계획의 "역 방법"을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허용되지 않는 급성 CNS 독성
기간: 3 주
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1차 종료점은 허용할 수 없는 급성 CNS 독성이 발생하는 환자의 빈도입니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 30 일
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용량 제한 독성은 NCI 기준에 따라 3등급 이상의 CNS 독성으로 정의됩니다.
3등급 이상의 급성 CNS 독성의 > 30%의 관찰된 비율은 허용되지 않는 것으로 간주됩니다.
후기 독성도 면밀히 모니터링됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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