Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) käyttö aivometastaaseihin
Vaiheen I annoksen eskalointikoe potilailla, joilla on aivometastaaseja IMRT:n avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisesti kokoaivojen sädehoito (WBRT) on ollut ensisijainen hoitomuoto potilaille, joilla on aivometastaaseja. Tästä hoidosta huolimatta potilaiden eloonjääminen on edelleen huono, neljästä kuuteen kuukauteen. Hoitamattomien potilaiden eloonjäämisajan mediaani on yksi kuukausi. Jopa puolet näistä potilaista kuolee aivometastaasien esiintymiseen liittyviin syihin. Vaiheen I/II RTOG-tutkimuksessa nopeutetun fraktioinnin tehokkuutta ja turvallisuutta tutkittiin potilailla, joilla oli hyvät ennustetekijät. Myrkyllisyyttä ei havaittu nostettaessa säteilyannosta 70,40 Gy:iin 1,6 Gy:n kahdesti päivässä hoidoissa. Satunnaistetussa tutkimuksessa hyperfraktioinnin käyttö ei kuitenkaan näyttänyt parantavan eloonjäämistä verrattuna 30 Gy:n kokoaivojen säteilytykseen, joka toimitettiin 10 fraktiossa.
Nykyiseen hoitoon kuuluu myös stereotaktinen radiokirurgia (SRS). Useat retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet parantuneen paikallisen kasvaimen hallinnan 80 % lisäämällä SRS:ää WBRT:hen. Nämä paikalliset kontrollinopeudet olivat verrattavissa leikkaukseen. RTOG 95-08:n äskettäin julkaisemassa satunnaistetussa tutkimuksessa (TJU keräsi tähän tutkimukseen 42 potilasta) Andrews et al. osoitti parantuneen eloonjäämisen potilailla, joilla oli yksinäinen aivoleesio, joita hoidettiin SRS:llä. Mediaanieloonjäämisaika oli 6,5 kuukautta WBRT- ja SRS-potilailla verrattuna 4,9 kuukauteen pelkkää WBRT-hoitoa saaneilla potilailla. Lisäksi näillä potilailla oli todennäköisemmin vakaa tai parantunut suorituskyky.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu maligniteetti
- 2-5 parenkymaalista aivojen etäpesäkettä magneettikuvauksessa (MRI), maksimikoko 4 cm
- Osittainen resektio sallittu. Täydellinen resektio sallittu vain potilailla, joilla on enemmän kuin 3 leesiota.
- Karnofsky Performance Status (KPS) on 60 tai suurempi
- Neurologinen toiminta on yhtä suuri tai suurempi kuin 2
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuvat aivokasvaimet
- Vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet
- Etäpesäkkeitä aivorungossa, keskiaivoissa, ponsissa tai ydinytimessä
- Potilaat, joilla on leukemia tai lymfooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)
Potilaat, joilla on metastaaseja aivoissa, otetaan johonkin kolmesta annostasosta kasvaimen koon perusteella.
Jos kasvain on kooltaan 3 cm tai pienempi (enimmäishalkaisija missä tahansa mittasuhteessa), annokset 47,5 Gy, 52,5 Gy ja 54,5 Gy testataan.
Jos kasvaimen koko on suurempi kuin 3 cm (enimmäishalkaisija missä tahansa mittasuhteessa), annokset 42,5Gy, 47,5Gy ja 52,5Gy testataan.
|
Sädehoidon kesto on yhteensä 3 viikkoa. Ensimmäisen viikon aikana kaikkia potilaita hoidetaan aluksi kokoaivojen sädehoidolla (WBRT) annoksella 2,5 Gy fraktiota kohti päivittäin 5 päivänä viikossa annoksella 12,5 Gy. Tämä toimitetaan rinnakkaisten kenttien kautta kattamaan koko kallon sisältö. Loput 2 viikkoa potilaita hoidetaan käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) -tekniikkaa, jotta kasvaimeen voidaan antaa suurempi annos. IMRT pystyy muodostamaan monimutkaisen 3-D-annosjakauman, joka mukautuu tarkasti tavoitetilavuuteen moduloimalla säteilysädettä. Tämä prosessi perustuu hoidon suunnittelun "käänteiseen menetelmään", jolla optimoidaan säteilyannos kasvaimen kohteen peittoon ja normaaliin kudosten säästämiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-hyväksyttävä akuutti keskushermostotoksisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden esiintymistiheys, jotka eivät hyväksy akuuttia keskushermostotoksisuutta.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Annosta rajoittava toksisuus määritellään asteen 3 tai sitä korkeammaksi keskushermostotoksiseksi NCI-kriteerien mukaisesti.
Havaittua > 30 %:n asteen 3 tai sitä suuremman akuutin keskushermostotoksisuuden osuutta ei pidetä hyväksyttävänä.
Myöhäisiä myrkyllisiä vaikutuksia seurataan myös tarkasti.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05U.443
- 2005-70 (Muu tunniste: CCRRC)
- 05U.443R (Muu tunniste: IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .