- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00328575
Verwendung der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) bei Hirnmetastasen
Phase-I-Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit Hirnmetastasen unter Verwendung von IMRT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traditionell ist die Ganzhirnbestrahlungstherapie (WBRT) die primäre Therapie für Patienten mit Hirnmetastasen. Trotz dieser Therapie haben die Patienten immer noch eine schlechte Überlebenszeit von vier bis sechs Monaten. Unbehandelte Patienten haben eine mittlere Überlebenszeit von einem Monat. Bis zur Hälfte dieser Patienten sterben an Ursachen, die mit dem Vorliegen von Hirnmetastasen zusammenhängen. In einer RTOG-Studie der Phase I/II wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der beschleunigten Fraktionierung bei Patienten mit guten Prognosefaktoren untersucht. Bei einer steigenden Bestrahlungsdosis von bis zu 70,40 Gy bei 1,6 Gy zweimal täglichen Behandlungen wurde keine Toxizität beobachtet. Allerdings schien in einer randomisierten Studie die Anwendung der Hyperfraktionierung das Überleben im Vergleich zur 30-Gy-Ganzhirnbestrahlung in 10 Fraktionen nicht zu verbessern.
Zu den aktuellen Therapieansätzen gehört auch die stereotaktische Radiochirurgie (SRS). Mehrere retrospektive Studien haben eine um 80 % verbesserte lokale Tumorkontrolle durch die Zugabe von SRS zur WBRT gezeigt. Diese lokalen Kontrollraten waren vergleichbar mit einer Operation. In einer kürzlich veröffentlichten randomisierten Studie von RTOG 95-08 (TJU rekrutierte 42 Patienten für diese Studie) haben Andrews et al. zeigten eine verbesserte Überlebensrate bei Patienten mit einzelner Hirnläsion, die mit SRS behandelt wurden. Die mittlere Überlebenszeit betrug 6,5 Monate bei Patienten, die mit WBRT und SRS behandelt wurden, verglichen mit 4,9 Monaten bei Patienten, die nur mit WBRT behandelt wurden. Außerdem hatten diese Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit einen stabilen oder verbesserten Leistungsstatus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Malignität
- 2-5 parenchymale Hirnmetastasen im Magnetresonanztomographen (MRT) mit einer maximalen Größe von 4 cm
- Teilresektion erlaubt. Eine vollständige Resektion ist nur bei Patienten mit mehr als 3 Läsionen zulässig.
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) gleich oder größer als 60
- Neurologische Funktion gleich oder größer als 2
Ausschlusskriterien:
- Wiederkehrende Hirntumore
- Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen
- Metastasen im Hirnstamm, Mittelhirn, Pons oder Medulla
- Patienten mit Leukämie oder Lymphom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Patienten mit Hirnmetastasen werden je nach Tumorgröße in eine von drei Dosisstufen aufgenommen.
Bei einer Tumorgröße von 3 cm oder weniger (maximaler Durchmesser in jeder Dimension) werden Dosen von 47,5 Gy, 52,5 Gy und 54,5 Gy getestet.
Bei einer Tumorgröße von mehr als 3 cm (maximaler Durchmesser in jeder Dimension) werden Dosen von 42,5 Gy, 47,5 Gy und 52,5 Gy getestet.
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Die Dauer der Strahlentherapie beträgt insgesamt 3 Wochen. In der ersten Woche werden alle Patienten zunächst mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) mit 2,5 Gy pro Fraktion täglich an 5 Tagen in der Woche bis zu einer Dosis von 12,5 Gy behandelt. Dies wird durch parallel gegenüberliegende Felder abgegeben, um den gesamten Schädelinhalt abzudecken. In den verbleibenden zwei Wochen werden die Patienten mit der Technologie der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) behandelt, sodass eine höhere Dosis an den Tumor abgegeben werden kann. IMRT ist in der Lage, durch Modulation des Strahlungsstrahls eine komplexe 3D-Dosisverteilung zu erzeugen, die sich eng an das Zielvolumen anpasst. Dieser Prozess basiert auf der „inversen Methode“ der Behandlungsplanung, um die Strahlendosis so zu optimieren, dass sie das Tumorziel abdeckt und normales Gewebe schont.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inakzeptable akute ZNS-Toxizität
Zeitfenster: 3 Wochen
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Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit, mit der Patienten eine inakzeptable akute ZNS-Toxizität entwickeln.
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 30 Tage
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Dosislimitierende Toxizität wird gemäß den NCI-Kriterien als ZNS-Toxizität Grad 3 oder höher definiert.
Die beobachtete Rate von > 30 % akuter ZNS-Toxizitäten vom Grad 3 oder höher wird als inakzeptabel angesehen.
Späte Toxizitäten werden ebenfalls engmaschig überwacht.
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30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- 05U.443
- 2005-70 (Andere Kennung: CCRRC)
- 05U.443R (Andere Kennung: IRB)
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