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Verwendung der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) bei Hirnmetastasen

Phase-I-Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit Hirnmetastasen unter Verwendung von IMRT

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei Hirnmetastasen sicher ist und die lokale Kontrolle stärker verbessert als die Standard-Ganzhirn-Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Traditionell ist die Ganzhirnbestrahlungstherapie (WBRT) die primäre Therapie für Patienten mit Hirnmetastasen. Trotz dieser Therapie haben die Patienten immer noch eine schlechte Überlebenszeit von vier bis sechs Monaten. Unbehandelte Patienten haben eine mittlere Überlebenszeit von einem Monat. Bis zur Hälfte dieser Patienten sterben an Ursachen, die mit dem Vorliegen von Hirnmetastasen zusammenhängen. In einer RTOG-Studie der Phase I/II wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der beschleunigten Fraktionierung bei Patienten mit guten Prognosefaktoren untersucht. Bei einer steigenden Bestrahlungsdosis von bis zu 70,40 Gy bei 1,6 Gy zweimal täglichen Behandlungen wurde keine Toxizität beobachtet. Allerdings schien in einer randomisierten Studie die Anwendung der Hyperfraktionierung das Überleben im Vergleich zur 30-Gy-Ganzhirnbestrahlung in 10 Fraktionen nicht zu verbessern.

Zu den aktuellen Therapieansätzen gehört auch die stereotaktische Radiochirurgie (SRS). Mehrere retrospektive Studien haben eine um 80 % verbesserte lokale Tumorkontrolle durch die Zugabe von SRS zur WBRT gezeigt. Diese lokalen Kontrollraten waren vergleichbar mit einer Operation. In einer kürzlich veröffentlichten randomisierten Studie von RTOG 95-08 (TJU rekrutierte 42 Patienten für diese Studie) haben Andrews et al. zeigten eine verbesserte Überlebensrate bei Patienten mit einzelner Hirnläsion, die mit SRS behandelt wurden. Die mittlere Überlebenszeit betrug 6,5 Monate bei Patienten, die mit WBRT und SRS behandelt wurden, verglichen mit 4,9 Monaten bei Patienten, die nur mit WBRT behandelt wurden. Außerdem hatten diese Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit einen stabilen oder verbesserten Leistungsstatus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Malignität
  • 2-5 parenchymale Hirnmetastasen im Magnetresonanztomographen (MRT) mit einer maximalen Größe von 4 cm
  • Teilresektion erlaubt. Eine vollständige Resektion ist nur bei Patienten mit mehr als 3 Läsionen zulässig.
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) gleich oder größer als 60
  • Neurologische Funktion gleich oder größer als 2

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende Hirntumore
  • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Metastasen im Hirnstamm, Mittelhirn, Pons oder Medulla
  • Patienten mit Leukämie oder Lymphom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Patienten mit Hirnmetastasen werden je nach Tumorgröße in eine von drei Dosisstufen aufgenommen. Bei einer Tumorgröße von 3 cm oder weniger (maximaler Durchmesser in jeder Dimension) werden Dosen von 47,5 Gy, 52,5 Gy und 54,5 Gy getestet. Bei einer Tumorgröße von mehr als 3 cm (maximaler Durchmesser in jeder Dimension) werden Dosen von 42,5 Gy, 47,5 Gy und 52,5 Gy getestet.

Die Dauer der Strahlentherapie beträgt insgesamt 3 Wochen. In der ersten Woche werden alle Patienten zunächst mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) mit 2,5 Gy pro Fraktion täglich an 5 Tagen in der Woche bis zu einer Dosis von 12,5 Gy behandelt. Dies wird durch parallel gegenüberliegende Felder abgegeben, um den gesamten Schädelinhalt abzudecken.

In den verbleibenden zwei Wochen werden die Patienten mit der Technologie der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) behandelt, sodass eine höhere Dosis an den Tumor abgegeben werden kann. IMRT ist in der Lage, durch Modulation des Strahlungsstrahls eine komplexe 3D-Dosisverteilung zu erzeugen, die sich eng an das Zielvolumen anpasst. Dieser Prozess basiert auf der „inversen Methode“ der Behandlungsplanung, um die Strahlendosis so zu optimieren, dass sie das Tumorziel abdeckt und normales Gewebe schont.

Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inakzeptable akute ZNS-Toxizität
Zeitfenster: 3 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit, mit der Patienten eine inakzeptable akute ZNS-Toxizität entwickeln.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 30 Tage
Dosislimitierende Toxizität wird gemäß den NCI-Kriterien als ZNS-Toxizität Grad 3 oder höher definiert. Die beobachtete Rate von > 30 % akuter ZNS-Toxizitäten vom Grad 3 oder höher wird als inakzeptabel angesehen. Späte Toxizitäten werden ebenfalls engmaschig überwacht.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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