Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) при метастазах в головной мозг

19 октября 2016 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Фаза I исследования повышения дозы у пациентов с метастазами в головной мозг с использованием IMRT

Цель этого исследования - определить, является ли использование модулированной по интенсивности лучевой терапии метастазов в головной мозг безопасным и улучшит местный контроль в большей степени, чем стандартная лучевая терапия всего головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Традиционно лучевая терапия всего головного мозга (ОВГМ) была основной терапией для пациентов с метастазами в головной мозг. Несмотря на эту терапию, у пациентов по-прежнему плохая выживаемость от четырех до шести месяцев. У нелеченных пациентов медиана выживаемости составляет один месяц. До половины этих больных умирают от причин, связанных с наличием метастазов в головной мозг. В фазе I/II исследования RTOG эффективность и безопасность ускоренного фракционирования изучались у пациентов с хорошими прогностическими факторами. Никакой токсичности не наблюдалось при увеличении дозы облучения до 70,40 Гр при лечении 1,6 Гр два раза в день. Однако в рандомизированном исследовании использование гиперфракционирования, по-видимому, не улучшало выживаемость по сравнению с облучением всего мозга в дозе 30 Гр за 10 фракций.

Текущий терапевтический подход также включает стереотаксическую радиохирургию (SRS). Несколько ретроспективных исследований продемонстрировали улучшение локального контроля над опухолью на 80% при добавлении SRS к WBRT. Эти показатели местного контроля были сопоставимы с хирургическими вмешательствами. В недавно опубликованном рандомизированном исследовании RTOG 95-08 (в этом исследовании TJU приняло участие 42 пациента) Andrews et al. продемонстрировали улучшение выживаемости у пациентов с солитарным поражением головного мозга, получавших SRS. Медиана выживаемости составила 6,5 месяцев у пациентов, получавших WBRT и SRS, по сравнению с 4,9 месяца у пациентов, получавших только WBRT. Кроме того, эти пациенты с большей вероятностью имели стабильное или улучшенное функциональное состояние.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование
  • 2-5 паренхиматозных метастазов головного мозга по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) максимальным размером 4 см
  • Допускается частичная резекция. Полная резекция допускается только у пациентов с более чем 3 поражениями.
  • Статус производительности по Карновски (KPS), равный или превышающий 60
  • Неврологическая функция равна или выше 2

Критерий исключения:

  • Рецидивирующие опухоли головного мозга
  • Серьезные медицинские или психические заболевания
  • Метастазы в ствол, средний мозг, мост или продолговатый мозг
  • Пациенты с лейкемией или лимфомой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT)
Пациенты с метастазами в головной мозг будут включены в один из трех уровней дозы в зависимости от размера опухоли. Для размера опухоли 3 см или менее (максимальный диаметр в любом измерении) будут протестированы дозы 47,5 Гр, 52,5 Гр и 54,5 Гр. При размере опухоли более 3 см (максимальный диаметр в любом измерении) будут протестированы дозы 42,5 Гр, 47,5 Гр и 52,5 Гр.
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT)

Общая продолжительность лучевой терапии составит 3 недели. В течение первой недели все пациенты будут сначала получать лучевую терапию всего мозга (WBRT) в дозе 2,5 Гр за фракцию ежедневно 5 дней в неделю до дозы 12,5 Гр. Это будет доставлено через параллельно-противоположные поля, чтобы покрыть все содержимое черепа.

В течение оставшихся 2 недель пациентов будут лечить с использованием технологии лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT), чтобы к опухоли можно было доставить более высокую дозу. IMRT способна генерировать сложное трехмерное распределение дозы, чтобы точно соответствовать целевому объему, путем модуляции пучка излучения. Этот процесс основан на «обратном методе» планирования лечения, чтобы оптимизировать дозу облучения для покрытия мишени опухоли и сохранения нормальных тканей.

Другие имена:
  • Радиационная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неприемлемая острая токсичность для ЦНС
Временное ограничение: 3 недели
Первичной конечной точкой является частота развития у пациентов неприемлемой острой токсичности ЦНС.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: 30 дней
Дозолимитирующая токсичность определяется как токсичность ЦНС 3 степени или выше в соответствии с критериями NCI. Наблюдаемая частота > 30% острой токсичности ЦНС 3 степени или выше будет считаться неприемлемой. Поздняя токсичность также будет тщательно контролироваться.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05U.443
  • 2005-70 (Другой идентификатор: CCRRC)
  • 05U.443R (Другой идентификатор: IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться