Stosowanie radioterapii modulowanej intensywnością (IMRT) w leczeniu przerzutów do mózgu
Badanie fazy I zwiększania dawki u pacjentów z przerzutami do mózgu z zastosowaniem IMRT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tradycyjnie radioterapia całego mózgu (WBRT) była podstawową terapią pacjentów z przerzutami do mózgu. Pomimo tej terapii pacjenci nadal mają słabe przeżycie od czterech do sześciu miesięcy. Nieleczeni pacjenci mają medianę przeżycia jednego miesiąca. Aż połowa tych pacjentów umiera z przyczyn związanych z obecnością przerzutów do mózgu. W badaniu fazy I/II RTOG oceniano skuteczność i bezpieczeństwo przyspieszonego frakcjonowania u pacjentów z dobrymi czynnikami rokowniczymi. Nie zaobserwowano toksyczności przy zwiększaniu dawki napromieniania do 70,40 Gy w dawkach 1,6 Gy dwa razy dziennie. Jednak w randomizowanym badaniu zastosowanie hiperfrakcjonowania nie wydawało się poprawiać przeżycia w porównaniu z napromienianiem całego mózgu 30 Gy dostarczanym w 10 frakcjach.
Obecne podejście terapeutyczne obejmuje również radiochirurgię stereotaktyczną (SRS). Kilka badań retrospektywnych wykazało poprawę miejscowej kontroli guza o 80% po dodaniu SRS do WBRT. Te wskaźniki miejscowej kontroli były porównywalne z operacją. W niedawno opublikowanym randomizowanym badaniu przeprowadzonym przez RTOG 95-08 (TJU zgromadziło 42 pacjentów do tego badania), Andrews i in. wykazali poprawę przeżycia u pacjentów z pojedynczym uszkodzeniem mózgu leczonych SRS. Mediana przeżycia wyniosła 6,5 miesiąca u pacjentów leczonych WBRT i SRS w porównaniu do 4,9 miesiąca u pacjentów leczonych samym WBRT. Ponadto ci pacjenci częściej mieli stabilny lub lepszy stan sprawności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowotwór potwierdzony histologicznie
- 2-5 miąższowych przerzutów do mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o maksymalnej wielkości 4 cm
- Dozwolona częściowa resekcja. Całkowita resekcja dozwolona tylko u pacjentów z więcej niż 3 zmianami.
- Karnofsky Performance Status (KPS) równy lub większy niż 60
- Funkcja neurologiczna równa lub większa niż 2
Kryteria wyłączenia:
- Nawracające guzy mózgu
- Poważne choroby medyczne lub psychiczne
- Przerzuty do pnia mózgu, śródmózgowia, mostu lub rdzenia
- Pacjenci z białaczką lub chłoniakiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
Pacjenci z przerzutami do mózgu zostaną włączeni do jednego z trzech poziomów dawek w zależności od wielkości guza.
W przypadku guza o wielkości 3 cm lub mniejszej (maksymalna średnica w dowolnym wymiarze) badane będą dawki 47,5 Gy, 52,5 Gy i 54,5 Gy.
W przypadku guza o wielkości większej niż 3 cm (maksymalna średnica w dowolnym wymiarze) badane będą dawki 42,5 Gy, 47,5 Gy i 52,5 Gy.
|
Czas trwania radioterapii wyniesie łącznie 3 tygodnie. W pierwszym tygodniu wszyscy pacjenci będą początkowo leczeni radioterapią całego mózgu (WBRT) w dawce 2,5 Gy na frakcję dziennie przez 5 dni w tygodniu do dawki 12,5 Gy. Zostanie to dostarczone przez równolegle przeciwstawne pola, aby pokryć całą zawartość czaszki. Przez pozostałe 2 tygodnie pacjenci będą leczeni za pomocą technologii radioterapii z modulacją intensywności (IMRT), tak aby do guza mogła zostać dostarczona wyższa dawka. IMRT jest w stanie generować złożoną trójwymiarową dystrybucję dawki, aby ściśle dopasować się do docelowej objętości poprzez modulację wiązki promieniowania. Proces ten opiera się na „odwrotnej metodzie” planowania leczenia w celu zoptymalizowania dawki promieniowania do pokrycia docelowego guza i oszczędzenia prawidłowej tkanki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedopuszczalna ostra toksyczność OUN
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania u pacjentów niedopuszczalnej ostrej toksyczności OUN.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie zdefiniowana jako toksyczność ośrodkowego układu nerwowego stopnia 3. lub wyższego, zgodnie z kryteriami NCI.
Obserwowany odsetek > 30% ostrej toksyczności stopnia 3. lub wyższego na ośrodkowy układ nerwowy zostanie uznany za niedopuszczalny.
Późne toksyczności będą również ściśle monitorowane.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05U.443
- 2005-70 (Inny identyfikator: CCRRC)
- 05U.443R (Inny identyfikator: IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
-
Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacja