- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00328575
Bruk av Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) for hjernemetastaser
Fase I doseeskaleringsforsøk hos pasienter med hjernemetastaser som bruker IMRT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelt har helhjernestrålebehandling (WBRT) vært den primære behandlingen for pasienter med hjernemetastaser. Til tross for denne terapien har pasientene fortsatt dårlig overlevelse på fire til seks måneder. Ubehandlede pasienter har en median overlevelse på en måned. Opptil halvparten av disse pasientene dør av årsaker knyttet til tilstedeværelsen av hjernemetastaser. I en fase I/II RTOG-studie ble effektiviteten og sikkerheten ved å levere akselerert fraksjonering undersøkt hos pasienter med gode prognostiske faktorer. Ingen toksisitet ble observert med eskalerende bestrålingsdose opp 70,40 Gy i 1,6 Gy to ganger daglig behandlinger. I en randomisert studie så bruken av hyperfraksjonering imidlertid ikke ut til å forbedre overlevelsen sammenlignet med 30Gy helhjernebestråling levert i 10 fraksjoner.
Den nåværende terapeutiske tilnærmingen inkluderer også stereotaktisk radiokirurgi (SRS). Flere retrospektive studier har vist forbedret lokal tumorkontroll på 80 % med tillegg av SRS til WBRT. Disse lokale kontrollratene var sammenlignbare med kirurgi. I en nylig publisert randomisert studie av RTOG 95-08 (TJU påløp 42 pasienter til denne studien), Andrews et al. viste forbedret overlevelse hos pasienter med enslig hjernelesjon behandlet med SRS. Median overlevelse var 6,5 måneder hos pasienter behandlet med WBRT og SRS sammenlignet med 4,9 måneder hos pasienter behandlet med WBRT alene. Disse pasientene hadde også større sannsynlighet for å ha stabil eller forbedret ytelsesstatus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet malignitet
- 2-5 parenkymale hjernemetastaser på magnetisk resonansavbildning (MRI) med en maksimal størrelse på 4 cm
- Delvis reseksjon tillatt. Fullstendig reseksjon tillatt kun hos pasienter med mer enn 3 lesjoner.
- Karnofsky Performance Status (KPS) lik eller større enn 60
- Nevrologisk funksjon lik eller større enn 2
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende hjernesvulster
- Større medisinske eller psykiatriske sykdommer
- Metastaser i hjernestammen, midthjernen, pons eller medulla
- Pasienter med leukemi eller lymfom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Pasienter med hjernemetastaser vil bli registrert i ett av tre dosenivåer basert på tumorstørrelse.
For tumorstørrelser på 3 cm eller mindre (maksimal diameter uansett dimensjon), vil doser på 47,5Gy, 52,5Gy og 54,5Gy bli testet.
For tumorstørrelser større enn 3 cm (maksimal diameter i alle dimensjoner), vil doser på 42,5Gy, 47,5Gy og 52,5Gy bli testet.
|
Varigheten av strålebehandlingen vil være totalt 3 uker. I løpet av den første uken vil alle pasienter initialt bli behandlet med helhjernestrålebehandling (WBRT) med 2,5 Gy per fraksjon daglig 5 dager i uken til en dose på 12,5Gy. Dette vil bli levert gjennom parallelle motstående felt for å dekke hele kranieinnholdet. I de resterende 2 ukene vil pasienter bli behandlet ved hjelp av intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT) teknologi slik at en høyere dose kan leveres til svulsten. IMRT er i stand til å generere kompleks 3D-dosefordeling for å tilpasse seg tett til målvolumet ved å modulere strålingsstrålen. Denne prosessen er basert på den "inverse metoden" for behandlingsplanlegging for å optimalisere stråledosen til tumormåldekning og normal vevsparing.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uakseptabel akutt CNS-toksisitet
Tidsramme: 3 uker
|
Det primære endepunktet er hyppigheten av pasienter som utvikler uakseptabel akutt CNS-toksisitet.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 30 dager
|
Dosebegrensende toksisitet vil bli definert som grad 3 eller høyere CNS-toksisitet, i henhold til NCI-kriteriene.
Den observerte frekvensen på > 30 % av grad 3 eller høyere akutt CNS-toksisitet vil anses som uakseptabel.
Sen toksisitet vil også bli overvåket nøye.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05U.443
- 2005-70 (Annen identifikator: CCRRC)
- 05U.443R (Annen identifikator: IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .