Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) for hjernemetastaser

Fase I doseeskaleringsforsøk hos pasienter med hjernemetastaser som bruker IMRT

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av intensitetsmodulert strålebehandling for hjernemetastaser er trygt og vil forbedre lokal kontroll mer enn standard helhjernestrålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelt har helhjernestrålebehandling (WBRT) vært den primære behandlingen for pasienter med hjernemetastaser. Til tross for denne terapien har pasientene fortsatt dårlig overlevelse på fire til seks måneder. Ubehandlede pasienter har en median overlevelse på en måned. Opptil halvparten av disse pasientene dør av årsaker knyttet til tilstedeværelsen av hjernemetastaser. I en fase I/II RTOG-studie ble effektiviteten og sikkerheten ved å levere akselerert fraksjonering undersøkt hos pasienter med gode prognostiske faktorer. Ingen toksisitet ble observert med eskalerende bestrålingsdose opp 70,40 Gy i 1,6 Gy to ganger daglig behandlinger. I en randomisert studie så bruken av hyperfraksjonering imidlertid ikke ut til å forbedre overlevelsen sammenlignet med 30Gy helhjernebestråling levert i 10 fraksjoner.

Den nåværende terapeutiske tilnærmingen inkluderer også stereotaktisk radiokirurgi (SRS). Flere retrospektive studier har vist forbedret lokal tumorkontroll på 80 % med tillegg av SRS til WBRT. Disse lokale kontrollratene var sammenlignbare med kirurgi. I en nylig publisert randomisert studie av RTOG 95-08 (TJU påløp 42 pasienter til denne studien), Andrews et al. viste forbedret overlevelse hos pasienter med enslig hjernelesjon behandlet med SRS. Median overlevelse var 6,5 måneder hos pasienter behandlet med WBRT og SRS sammenlignet med 4,9 måneder hos pasienter behandlet med WBRT alene. Disse pasientene hadde også større sannsynlighet for å ha stabil eller forbedret ytelsesstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet malignitet
  • 2-5 parenkymale hjernemetastaser på magnetisk resonansavbildning (MRI) med en maksimal størrelse på 4 cm
  • Delvis reseksjon tillatt. Fullstendig reseksjon tillatt kun hos pasienter med mer enn 3 lesjoner.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) lik eller større enn 60
  • Nevrologisk funksjon lik eller større enn 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende hjernesvulster
  • Større medisinske eller psykiatriske sykdommer
  • Metastaser i hjernestammen, midthjernen, pons eller medulla
  • Pasienter med leukemi eller lymfom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Pasienter med hjernemetastaser vil bli registrert i ett av tre dosenivåer basert på tumorstørrelse. For tumorstørrelser på 3 cm eller mindre (maksimal diameter uansett dimensjon), vil doser på 47,5Gy, 52,5Gy og 54,5Gy bli testet. For tumorstørrelser større enn 3 cm (maksimal diameter i alle dimensjoner), vil doser på 42,5Gy, 47,5Gy og 52,5Gy bli testet.

Varigheten av strålebehandlingen vil være totalt 3 uker. I løpet av den første uken vil alle pasienter initialt bli behandlet med helhjernestrålebehandling (WBRT) med 2,5 Gy per fraksjon daglig 5 dager i uken til en dose på 12,5Gy. Dette vil bli levert gjennom parallelle motstående felt for å dekke hele kranieinnholdet.

I de resterende 2 ukene vil pasienter bli behandlet ved hjelp av intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT) teknologi slik at en høyere dose kan leveres til svulsten. IMRT er i stand til å generere kompleks 3D-dosefordeling for å tilpasse seg tett til målvolumet ved å modulere strålingsstrålen. Denne prosessen er basert på den "inverse metoden" for behandlingsplanlegging for å optimalisere stråledosen til tumormåldekning og normal vevsparing.

Andre navn:
  • Strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uakseptabel akutt CNS-toksisitet
Tidsramme: 3 uker
Det primære endepunktet er hyppigheten av pasienter som utvikler uakseptabel akutt CNS-toksisitet.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 30 dager
Dosebegrensende toksisitet vil bli definert som grad 3 eller høyere CNS-toksisitet, i henhold til NCI-kriteriene. Den observerte frekvensen på > 30 % av grad 3 eller høyere akutt CNS-toksisitet vil anses som uakseptabel. Sen toksisitet vil også bli overvåket nøye.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere