Usando radioterapia de intensidade modulada (IMRT) para metástases cerebrais
Fase I Dose Escalation Trial em Pacientes com Metástases Cerebrais Usando IMRT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tradicionalmente, a radioterapia cerebral total (WBRT) tem sido a terapia primária para pacientes com metástases cerebrais. Apesar desta terapia, os pacientes ainda apresentam baixa sobrevida de quatro a seis meses. Os pacientes não tratados têm uma sobrevida média de um mês. Até metade desses pacientes morre de causas relacionadas à presença de metástases cerebrais. Em um estudo RTOG de Fase I/II, a eficácia e a segurança do fracionamento acelerado foram investigadas em pacientes com bons fatores de prognóstico. Nenhuma toxicidade foi observada com doses crescentes de irradiação de até 70,40Gy em tratamentos de 1,6Gy duas vezes ao dia. No entanto, em um estudo randomizado, o uso de hiperfracionamento não pareceu melhorar a sobrevida quando comparado à irradiação cerebral total de 30Gy administrada em 10 frações.
A abordagem terapêutica atual também inclui a radiocirurgia estereotáxica (SRS). Vários estudos retrospectivos demonstraram controle tumoral local melhorado em 80% com a adição de SRS a WBRT. Essas taxas de controle local foram comparáveis à cirurgia. Em um estudo randomizado publicado recentemente pelo RTOG 95-08 (TJU acumulou 42 pacientes para este estudo), Andrews et al. demonstraram melhora da sobrevida em pacientes com lesão cerebral solitária tratados com SRS. A sobrevida média foi de 6,5 meses em pacientes tratados com WBRT e SRS em comparação com 4,9 meses em pacientes tratados apenas com WBRT. Além disso, esses pacientes eram mais propensos a ter status de desempenho estável ou melhorado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade confirmada histologicamente
- 2-5 metástases cerebrais parenquimatosas na ressonância magnética (MRI) com um tamanho máximo de 4 cm
- Ressecção parcial permitida. Ressecção completa permitida apenas em pacientes com mais de 3 lesões.
- Karnofsky Performance Status (KPS) igual ou superior a 60
- Função neurológica igual ou superior a 2
Critério de exclusão:
- Tumores cerebrais recorrentes
- Principais doenças médicas ou psiquiátricas
- Metástases no tronco cerebral, mesencéfalo, ponte ou medula
- Pacientes com leucemia ou linfoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT)
Os pacientes com metástases cerebrais serão inscritos em um dos três níveis de dose com base no tamanho do tumor.
Para tumor de tamanho igual ou inferior a 3 cm (diâmetro máximo em qualquer dimensão), serão testadas doses de 47,5Gy, 52,5Gy e 54,5Gy.
Para tumores maiores que 3 cm (diâmetro máximo em qualquer dimensão), serão testadas doses de 42,5Gy, 47,5Gy e 52,5Gy.
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A duração da radioterapia será total de 3 semanas. Durante a primeira semana, todos os pacientes serão tratados inicialmente com radioterapia cerebral total (WBRT) a 2,5Gy por fração diariamente 5 dias por semana até uma dose de 12,5Gy. Isso será entregue através de campos opostos paralelos para cobrir todo o conteúdo craniano. Nas 2 semanas restantes, os pacientes serão tratados com tecnologia de radioterapia de intensidade modulada (IMRT), de modo que uma dose mais alta possa ser aplicada ao tumor. A IMRT é capaz de gerar distribuição de dose 3-D complexa para se adequar ao volume alvo, modulando o feixe de radiação. Este processo é baseado no "método inverso" de planejamento de tratamento para otimizar a dose de radiação para a cobertura do alvo do tumor e a preservação do tecido normal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade Aguda Inaceitável do SNC
Prazo: 3 semanas
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O endpoint primário é a frequência de pacientes que desenvolvem toxicidade aguda inaceitável no SNC.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: 30 dias
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Toxicidade com limitação de dose será definida como toxicidade de Grau 3 ou maior no SNC, de acordo com os critérios do NCI.
A taxa observada de > 30% de Grau 3 ou toxicidade aguda do SNC será considerada inaceitável.
Toxicidades tardias também serão monitoradas de perto.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05U.443
- 2005-70 (Outro identificador: CCRRC)
- 05U.443R (Outro identificador: IRB)
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