局所進行前立腺癌に対するネオアジュバントホルモン療法および放射線療法を伴うサマリウム-153
2025年5月14日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
局所進行前立腺癌の男性における術前補助ホルモン療法および放射線療法と組み合わせたサマリウム-153の第I相パイロット研究
この研究の目的は、リスクの高い前立腺がんの男性にホルモンおよび外部ビーム放射線療法と組み合わせて投与した場合のサマリウム-153 の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
前立腺癌細胞が骨に転移する可能性は、前立腺癌の自然史に早期かつ重要な影響を及ぼします。 骨標的療法は、ホルモン療法（アンドロゲン抑制）および放射線療法と連続して行うと、臨床的に非転移性前立腺がん患者の疾患の進行を長引かせます。
サマリウム 153 EDTMP をホルモン療法および外照射療法と組み合わせて使用することは、高リスクの臨床的に限局した前立腺がんにおいてこれまで評価されたことはありません。 高リスクの前立腺癌患者の多くは、治療後 2 年以内に進行性疾患を発症し、初期診断時に無症状の転移性疾患が存在する可能性があることを示しています。 これらの高リスク患者では、ホルモン療法を外照射療法およびサマリウム-153 EDTMP と組み合わせて、それぞれ限局性および無症状の骨疾患を治療する治療上の利点がある可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -PSA 20-150およびグリーソンスコアが7以上またはT2以上の臨床病期、グリーソンが8以上、PSAが150以下
- 病理学的に陽性のリンパ節
- 前治療は、研究への参加前およびホルモン療法の前でなければなりません
- ズブロド 0-1
- 十分な血液機能
除外基準:
- PSAが150以上の患者
- 組織学的検査における神経内分泌の特徴
- 転移性疾患の放射線学的証拠
- -過去5年以内の以前の悪性腫瘍
- 以前の骨盤放射線療法または精巣摘除術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サマリウム-153 (0.25 mCi/kg)
コホート 1: 患者は 0.25 mCi/kg のサマリウム 153、ホルモン療法、および放射線療法を受ける
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サマリウム-153 は、ホルモン療法の 1 か月後に単回投与されます。
サマリウム-153 の用量レベルは、最大耐量 (MTD) を決定するために変更される場合があります。
他の名前：
患者は、ゾラデックスとカソデックスからなる 5 か月の総アンドロゲン抑制 (TAS) を受けます。
総アンドロゲン抑制は、照射開始の3か月前に開始されます。
他の名前：
患者は、ゾラデックスとカソデックスからなる 5 か月の総アンドロゲン抑制 (TAS) を受けます。
総アンドロゲン抑制は、照射開始の3か月前に開始されます。
他の名前：
放射線療法は、ホルモン投与の開始から 3 か月後に開始されます。
毎日の腫瘍用量は、7～8週間、週5日投与されます。
他の名前：
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実験的：サマリウム-153 (0.5 mCi/kg)
コホート 2: 患者は 0.5 mCi/kg のサマリウム 153、ホルモン療法、および放射線療法を受ける
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サマリウム-153 は、ホルモン療法の 1 か月後に単回投与されます。
サマリウム-153 の用量レベルは、最大耐量 (MTD) を決定するために変更される場合があります。
他の名前：
患者は、ゾラデックスとカソデックスからなる 5 か月の総アンドロゲン抑制 (TAS) を受けます。
総アンドロゲン抑制は、照射開始の3か月前に開始されます。
他の名前：
患者は、ゾラデックスとカソデックスからなる 5 か月の総アンドロゲン抑制 (TAS) を受けます。
総アンドロゲン抑制は、照射開始の3か月前に開始されます。
他の名前：
放射線療法は、ホルモン投与の開始から 3 か月後に開始されます。
毎日の腫瘍用量は、7～8週間、週5日投与されます。
他の名前：
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実験的：サマリウム-153 (0.75 mCi/kg)
コホート 3: 患者は 0.75 mCi/kg のサマリウム 153、ホルモン療法、および放射線療法を受ける
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サマリウム-153 は、ホルモン療法の 1 か月後に単回投与されます。
サマリウム-153 の用量レベルは、最大耐量 (MTD) を決定するために変更される場合があります。
他の名前：
患者は、ゾラデックスとカソデックスからなる 5 か月の総アンドロゲン抑制 (TAS) を受けます。
総アンドロゲン抑制は、照射開始の3か月前に開始されます。
他の名前：
患者は、ゾラデックスとカソデックスからなる 5 か月の総アンドロゲン抑制 (TAS) を受けます。
総アンドロゲン抑制は、照射開始の3か月前に開始されます。
他の名前：
放射線療法は、ホルモン投与の開始から 3 か月後に開始されます。
毎日の腫瘍用量は、7～8週間、週5日投与されます。
他の名前：
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実験的：サマリウム-153 (1.0 mCi/kg)
コホート 4: 患者は 1.0 mCi/kg のサマリウム 153、ホルモン療法、および放射線療法を受ける
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サマリウム-153 は、ホルモン療法の 1 か月後に単回投与されます。
サマリウム-153 の用量レベルは、最大耐量 (MTD) を決定するために変更される場合があります。
他の名前：
患者は、ゾラデックスとカソデックスからなる 5 か月の総アンドロゲン抑制 (TAS) を受けます。
総アンドロゲン抑制は、照射開始の3か月前に開始されます。
他の名前：
患者は、ゾラデックスとカソデックスからなる 5 か月の総アンドロゲン抑制 (TAS) を受けます。
総アンドロゲン抑制は、照射開始の3か月前に開始されます。
他の名前：
放射線療法は、ホルモン投与の開始から 3 か月後に開始されます。
毎日の腫瘍用量は、7～8週間、週5日投与されます。
他の名前：
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実験的：サマリウム-153 (1.5 mCi/kg)
コホート 5: 患者は 1.5 mCi/kg のサマリウム 153、ホルモン療法、および放射線療法を受ける
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サマリウム-153 は、ホルモン療法の 1 か月後に単回投与されます。
サマリウム-153 の用量レベルは、最大耐量 (MTD) を決定するために変更される場合があります。
他の名前：
患者は、ゾラデックスとカソデックスからなる 5 か月の総アンドロゲン抑制 (TAS) を受けます。
総アンドロゲン抑制は、照射開始の3か月前に開始されます。
他の名前：
患者は、ゾラデックスとカソデックスからなる 5 か月の総アンドロゲン抑制 (TAS) を受けます。
総アンドロゲン抑制は、照射開始の3か月前に開始されます。
他の名前：
放射線療法は、ホルモン投与の開始から 3 か月後に開始されます。
毎日の腫瘍用量は、7～8週間、週5日投与されます。
他の名前：
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実験的：サマリウム-153 (2.0 mCi/kg)
コホート 6: 患者は 2.0 mCi/kg のサマリウム 153、ホルモン療法、および放射線療法を受ける
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サマリウム-153 は、ホルモン療法の 1 か月後に単回投与されます。
サマリウム-153 の用量レベルは、最大耐量 (MTD) を決定するために変更される場合があります。
他の名前：
患者は、ゾラデックスとカソデックスからなる 5 か月の総アンドロゲン抑制 (TAS) を受けます。
総アンドロゲン抑制は、照射開始の3か月前に開始されます。
他の名前：
患者は、ゾラデックスとカソデックスからなる 5 か月の総アンドロゲン抑制 (TAS) を受けます。
総アンドロゲン抑制は、照射開始の3か月前に開始されます。
他の名前：
放射線療法は、ホルモン投与の開始から 3 か月後に開始されます。
毎日の腫瘍用量は、7～8週間、週5日投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サマリウム-153の最大耐量
時間枠：5ヶ月（HT1ヶ月、薬剤投与、HT4ヶ月、RT4ヶ月）
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併用ホルモン療法 (HT) および外部ビーム放射線療法 (RT) に対するアジュバントとしてのサマリウムの最大耐量 (MTD) を決定すること。 用量レベル: 用量 I: 0.25 mCi/kg IV 用量 II: 0.5 mCi/kg IV 用量 III: 0.75 mCi/kg IV 用量 IV: 1.0 mCi/kg IV 用量 V: 1.5 mCi/kg IV 用量 VI: 2.0 mCi/kg IV 用量制限毒性は、NCI 共通毒性基準に従ってグレード 3 の血液毒性として定義されます。 最大耐用量（MTD）は、最終用量で見られた毒性の程度の臨床的判断に基づいて、研究された最後の用量または以前の用量になります。 |
5ヶ月（HT1ヶ月、薬剤投与、HT4ヶ月、RT4ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edouard Trabulsi, MD、Thomas Jefferson University
- スタディチェア：Richard Valicenti, MD, MA、UC Davis School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月19日
最初の投稿 (推定)
2006年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 性器腫瘍、男性
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 生殖器疾患、男性
- 前立腺疾患
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 前立腺腫瘍
- 抗悪性腫瘍剤
- 薬物の生理学的影響
- 薬理作用の分子機構
- 末梢神経系エージェント
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替品、ホルモン拮抗薬
- 抗悪性腫瘍剤、ホルモン剤
- 感覚系エージェント
- 鎮痛剤、非麻薬
- 鎮痛剤
- 微量栄養素
- ホルモン拮抗薬
- 酸化防止剤
- 保護剤
- 成長物質
- ビタミン
- アナボリック剤
- アンドロゲン拮抗薬
- エストロゲン
- 植物の成長調節因子
- メチルテストステロン
- アンドロゲン
- アスコルビン酸
- ゴセレリン
- ビカルタミド
- 結合型エストロゲン (USP)
- エチレン
- サマリウムSM-153レキシドロナム
その他の研究ID番号
- 02C.172
- 2001-114 (その他の識別子：CCRRC)
- JT 1013 (その他の識別子：JeffTrial Number)
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