Samarium-153 met neoadjuvante hormonale en bestralingstherapie voor lokaal gevorderde prostaatkanker
14 mei 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Een fase I-pilotstudie van Samarium-153 gecombineerd met neoadjuvante hormonale therapie en bestralingstherapie bij mannen met lokaal gevorderde prostaatkanker
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van Samarium-153 te bepalen wanneer het wordt gegeven in combinatie met hormonale en uitwendige bestralingstherapie bij mannen met prostaatkanker met een hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De waarschijnlijkheid dat prostaatkankercellen uitzaaien naar bot heeft een vroege en belangrijke invloed op het natuurlijke beloop van prostaatkanker. Op bot gerichte therapie, wanneer deze opeenvolgend wordt gegeven met hormonale therapie (androgeenonderdrukking) en bestralingstherapie, verlengt de progressie van de ziekte bij patiënten met klinisch niet-gemetastaseerde prostaatkanker.
Het gebruik van Samarium-153 EDTMP in combinatie met hormonale therapie en externe bestralingstherapie is nooit eerder geëvalueerd bij klinisch gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico. Veel patiënten met prostaatkanker met een hoog risico ontwikkelen progressieve ziekte binnen 2 jaar therapie, wat erop wijst dat subklinische gemetastaseerde ziekte aanwezig kan zijn op het moment van de eerste diagnose. Bij deze hoogrisicopatiënten kan er een therapeutisch voordeel zijn van het combineren van hormonale therapie met uitwendige bestralingstherapie en Samarium-153 EDTMP om respectievelijk gelokaliseerde en subklinische botaandoeningen te behandelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PSA 20-150 en Gleason-score groter dan of gelijk aan 7 of klinisch stadium groter dan of gelijk aan T2, Gleason groter dan of gelijk aan 8, PSA kleiner dan of gelijk aan 150
- Pathologisch positieve lymfeklieren
- Voorbehandeling moet plaatsvinden voorafgaand aan deelname aan de studie en voorafgaand aan elke hormonale therapie
- Zobrod 0-1
- Adequate hematologische functie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een PSA gelijk aan of groter dan 150
- Neuro-endocriene kenmerken bij histologisch onderzoek
- Radiologisch bewijs van metastatische ziekte
- Eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Voorafgaande bekkenbestralingstherapie of orchidectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Samarium-153 (0,25 mCi/kg)
Cohort 1: Patiënten krijgen 0,25 mCi/kg Samarium-153, hormoontherapie en bestralingstherapie
|
Samarium-153 zal als een enkele dosis worden toegediend na een maand hormonale therapie.
Het dosisniveau van Samarium-153 kan veranderen om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen.
Andere namen:
Patiënten krijgen 5 maanden totale androgeenonderdrukking (TAS) bestaande uit Zoladex en Casodex.
De totale androgeenonderdrukking begint 3 maanden voor aanvang van de bestraling.
Andere namen:
Patiënten krijgen 5 maanden totale androgeenonderdrukking (TAS) bestaande uit Zoladex en Casodex.
De totale androgeenonderdrukking begint 3 maanden voor aanvang van de bestraling.
Andere namen:
Bestralingstherapie begint 3 maanden na de start van de hormoontoediening.
Dagelijkse tumordoses zullen gedurende 7-8 weken 5 dagen per week worden gegeven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Samarium-153 (0,5 mCi/kg)
Cohort 2: Patiënten krijgen 0,5 mCi/kg Samarium-153, hormoontherapie en bestralingstherapie
|
Samarium-153 zal als een enkele dosis worden toegediend na een maand hormonale therapie.
Het dosisniveau van Samarium-153 kan veranderen om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen.
Andere namen:
Patiënten krijgen 5 maanden totale androgeenonderdrukking (TAS) bestaande uit Zoladex en Casodex.
De totale androgeenonderdrukking begint 3 maanden voor aanvang van de bestraling.
Andere namen:
Patiënten krijgen 5 maanden totale androgeenonderdrukking (TAS) bestaande uit Zoladex en Casodex.
De totale androgeenonderdrukking begint 3 maanden voor aanvang van de bestraling.
Andere namen:
Bestralingstherapie begint 3 maanden na de start van de hormoontoediening.
Dagelijkse tumordoses zullen gedurende 7-8 weken 5 dagen per week worden gegeven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Samarium-153 (0,75 mCi/kg)
Cohort 3: Patiënten krijgen 0,75 mCi/kg Samarium-153, hormoontherapie en bestralingstherapie
|
Samarium-153 zal als een enkele dosis worden toegediend na een maand hormonale therapie.
Het dosisniveau van Samarium-153 kan veranderen om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen.
Andere namen:
Patiënten krijgen 5 maanden totale androgeenonderdrukking (TAS) bestaande uit Zoladex en Casodex.
De totale androgeenonderdrukking begint 3 maanden voor aanvang van de bestraling.
Andere namen:
Patiënten krijgen 5 maanden totale androgeenonderdrukking (TAS) bestaande uit Zoladex en Casodex.
De totale androgeenonderdrukking begint 3 maanden voor aanvang van de bestraling.
Andere namen:
Bestralingstherapie begint 3 maanden na de start van de hormoontoediening.
Dagelijkse tumordoses zullen gedurende 7-8 weken 5 dagen per week worden gegeven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Samarium-153 (1,0 mCi/kg)
Cohort 4: Patiënten krijgen 1,0 mCi/kg Samarium-153, hormoontherapie en bestralingstherapie
|
Samarium-153 zal als een enkele dosis worden toegediend na een maand hormonale therapie.
Het dosisniveau van Samarium-153 kan veranderen om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen.
Andere namen:
Patiënten krijgen 5 maanden totale androgeenonderdrukking (TAS) bestaande uit Zoladex en Casodex.
De totale androgeenonderdrukking begint 3 maanden voor aanvang van de bestraling.
Andere namen:
Patiënten krijgen 5 maanden totale androgeenonderdrukking (TAS) bestaande uit Zoladex en Casodex.
De totale androgeenonderdrukking begint 3 maanden voor aanvang van de bestraling.
Andere namen:
Bestralingstherapie begint 3 maanden na de start van de hormoontoediening.
Dagelijkse tumordoses zullen gedurende 7-8 weken 5 dagen per week worden gegeven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Samarium-153 (1,5 mCi/kg)
Cohort 5: Patiënten krijgen 1,5 mCi/kg Samarium-153, hormoontherapie en bestralingstherapie
|
Samarium-153 zal als een enkele dosis worden toegediend na een maand hormonale therapie.
Het dosisniveau van Samarium-153 kan veranderen om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen.
Andere namen:
Patiënten krijgen 5 maanden totale androgeenonderdrukking (TAS) bestaande uit Zoladex en Casodex.
De totale androgeenonderdrukking begint 3 maanden voor aanvang van de bestraling.
Andere namen:
Patiënten krijgen 5 maanden totale androgeenonderdrukking (TAS) bestaande uit Zoladex en Casodex.
De totale androgeenonderdrukking begint 3 maanden voor aanvang van de bestraling.
Andere namen:
Bestralingstherapie begint 3 maanden na de start van de hormoontoediening.
Dagelijkse tumordoses zullen gedurende 7-8 weken 5 dagen per week worden gegeven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Samarium-153 (2,0 mCi/kg)
Cohort 6: Patiënten krijgen 2,0 mCi/kg Samarium-153, hormoontherapie en bestralingstherapie
|
Samarium-153 zal als een enkele dosis worden toegediend na een maand hormonale therapie.
Het dosisniveau van Samarium-153 kan veranderen om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen.
Andere namen:
Patiënten krijgen 5 maanden totale androgeenonderdrukking (TAS) bestaande uit Zoladex en Casodex.
De totale androgeenonderdrukking begint 3 maanden voor aanvang van de bestraling.
Andere namen:
Patiënten krijgen 5 maanden totale androgeenonderdrukking (TAS) bestaande uit Zoladex en Casodex.
De totale androgeenonderdrukking begint 3 maanden voor aanvang van de bestraling.
Andere namen:
Bestralingstherapie begint 3 maanden na de start van de hormoontoediening.
Dagelijkse tumordoses zullen gedurende 7-8 weken 5 dagen per week worden gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis Samarium-153
Tijdsspanne: 5 maanden (1 maand HT, toediening van geneesmiddel, 4 maanden HT en RT)
|
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van Samarium te bepalen als adjuvans bij gecombineerde hormonale therapie (HT) en uitwendige bestralingstherapie (RT). Dosis niveaus: Dosis I: 0,25 mCi/kg IV Dosis II: 0,5 mCi/kg IV Dosis III: 0,75 mCi/kg IV Dosis IV: 1,0 mCi/kg IV Dosis V: 1,5 mCi/kg IV Dosis VI: 2,0 mCi/kg IV Dosisbeperkende toxiciteit wordt gedefinieerd als graad 3 hematologische toxiciteit volgens NCI Common Toxicity Criteria. De maximaal getolereerde dosis (MTD) is dan de laatst bestudeerde dosis of de vorige dosis, op basis van klinisch oordeel over de mate van toxiciteit die bij de laatste dosis werd waargenomen. |
5 maanden (1 maand HT, toediening van geneesmiddel, 4 maanden HT en RT)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University
- Studie stoel: Richard Valicenti, MD, MA, UC Davis School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2006
Eerst geplaatst (Geschat)
22 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Micronutriënten
- Hormoonantagonisten
- Antioxidanten
- Beschermende middelen
- Groeistoffen
- Vitaminen
- Anabole middelen
- Androgeenantagonisten
- Oestrogenen
- Regelgevers van plantengroei
- Methyltestosteron
- Androgenen
- Ascorbinezuur
- Gosereline
- Bicalutamide
- Oestrogenen, geconjugeerd (USP)
- Ethyleen
- Samarium SM-153 Lexidronam
Andere studie-ID-nummers
- 02C.172
- 2001-114 (Andere identificatie: CCRRC)
- JT 1013 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .