Samarium-153 med neoadjuvant hormon- och strålbehandling för lokalt avancerad prostatacancer
14 maj 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
En fas I-pilotstudie av Samarium-153 kombinerat med neoadjuvant hormonterapi och strålbehandling hos män med lokalt avancerad prostatacancer
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av Samarium-153 när det ges i kombination med hormonell och extern strålbehandling hos män med högriskprostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sannolikheten för att prostatacancerceller metastaserar till ben har en tidig och viktig inverkan på prostatacancerns naturliga historia. Beninriktad terapi, när den ges sekventiellt med hormonbehandling (androgenundertryckning) och strålbehandling, förlänger sjukdomsförloppet hos kliniskt icke-metastaserande prostatacancerpatienter.
Användningen av Samarium-153 EDTMP i samband med hormonbehandling och extern strålbehandling har aldrig tidigare utvärderats vid kliniskt lokaliserad prostatacancer med hög risk. Många patienter med högriskprostatacancer utvecklar progressiv sjukdom inom 2 år efter behandlingen, vilket indikerar att subklinisk metastaserande sjukdom kan vara närvarande vid tidpunkten för den initiala diagnosen. Hos dessa högriskpatienter kan det finnas en terapeutisk fördel av att kombinera hormonbehandling med extern strålbehandling och Samarium-153 EDTMP för att behandla lokal respektive subklinisk bensjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PSA 20-150 och Gleason-poäng större än eller lika med 7 eller kliniskt stadium större än eller lika med T2, Gleason större än eller lika med 8, PSA mindre än eller lika med 150
- Patologiskt positiva lymfkörtlar
- Förbehandling måste ske före studiestart och före eventuell hormonbehandling
- Zubrod 0-1
- Tillräcklig hematologisk funktion
Exklusions kriterier:
- Patienter med PSA lika med eller större än 150
- Neuroendokrina egenskaper vid histologisk undersökning
- Radiologiska bevis på metastaserande sjukdom
- Tidigare malignitet inom de senaste 5 åren
- Tidigare bäckenstrålbehandling eller orkiektomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samarium-153 (0,25 mCi/kg)
Kohort 1: Patienterna får 0,25 mCi/kg Samarium-153, hormonbehandling och strålbehandling
|
Samarium-153 kommer att administreras som en engångsdos efter en månads hormonbehandling.
Dosnivån för Samarium-153 kan ändras för att bestämma maximal tolererad dos (MTD).
Andra namn:
Patienterna kommer att få 5 månaders total androgen suppression (TAS) bestående av Zoladex och Casodex.
Total androgenundertryckning kommer att påbörjas 3 månader innan bestrålningen påbörjas.
Andra namn:
Patienterna kommer att få 5 månaders total androgen suppression (TAS) bestående av Zoladex och Casodex.
Total androgenundertryckning kommer att påbörjas 3 månader innan bestrålningen påbörjas.
Andra namn:
Strålbehandling kommer att påbörjas 3 månader efter påbörjad hormontillförsel.
Dagliga tumördoser kommer att ges 5 dagar per vecka i 7-8 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Samarium-153 (0,5 mCi/kg)
Kohort 2: Patienterna får 0,5 mCi/kg Samarium-153, hormonbehandling och strålbehandling
|
Samarium-153 kommer att administreras som en engångsdos efter en månads hormonbehandling.
Dosnivån för Samarium-153 kan ändras för att bestämma maximal tolererad dos (MTD).
Andra namn:
Patienterna kommer att få 5 månaders total androgen suppression (TAS) bestående av Zoladex och Casodex.
Total androgenundertryckning kommer att påbörjas 3 månader innan bestrålningen påbörjas.
Andra namn:
Patienterna kommer att få 5 månaders total androgen suppression (TAS) bestående av Zoladex och Casodex.
Total androgenundertryckning kommer att påbörjas 3 månader innan bestrålningen påbörjas.
Andra namn:
Strålbehandling kommer att påbörjas 3 månader efter påbörjad hormontillförsel.
Dagliga tumördoser kommer att ges 5 dagar per vecka i 7-8 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Samarium-153 (0,75 mCi/kg)
Kohort 3: Patienterna får 0,75 mCi/kg Samarium-153, hormonbehandling och strålbehandling
|
Samarium-153 kommer att administreras som en engångsdos efter en månads hormonbehandling.
Dosnivån för Samarium-153 kan ändras för att bestämma maximal tolererad dos (MTD).
Andra namn:
Patienterna kommer att få 5 månaders total androgen suppression (TAS) bestående av Zoladex och Casodex.
Total androgenundertryckning kommer att påbörjas 3 månader innan bestrålningen påbörjas.
Andra namn:
Patienterna kommer att få 5 månaders total androgen suppression (TAS) bestående av Zoladex och Casodex.
Total androgenundertryckning kommer att påbörjas 3 månader innan bestrålningen påbörjas.
Andra namn:
Strålbehandling kommer att påbörjas 3 månader efter påbörjad hormontillförsel.
Dagliga tumördoser kommer att ges 5 dagar per vecka i 7-8 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Samarium-153 (1,0 mCi/kg)
Kohort 4: Patienterna får 1,0 mCi/kg Samarium-153, hormonbehandling och strålbehandling
|
Samarium-153 kommer att administreras som en engångsdos efter en månads hormonbehandling.
Dosnivån för Samarium-153 kan ändras för att bestämma maximal tolererad dos (MTD).
Andra namn:
Patienterna kommer att få 5 månaders total androgen suppression (TAS) bestående av Zoladex och Casodex.
Total androgenundertryckning kommer att påbörjas 3 månader innan bestrålningen påbörjas.
Andra namn:
Patienterna kommer att få 5 månaders total androgen suppression (TAS) bestående av Zoladex och Casodex.
Total androgenundertryckning kommer att påbörjas 3 månader innan bestrålningen påbörjas.
Andra namn:
Strålbehandling kommer att påbörjas 3 månader efter påbörjad hormontillförsel.
Dagliga tumördoser kommer att ges 5 dagar per vecka i 7-8 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Samarium-153 (1,5 mCi/kg)
Kohort 5: Patienterna får 1,5 mCi/kg Samarium-153, hormonbehandling och strålbehandling
|
Samarium-153 kommer att administreras som en engångsdos efter en månads hormonbehandling.
Dosnivån för Samarium-153 kan ändras för att bestämma maximal tolererad dos (MTD).
Andra namn:
Patienterna kommer att få 5 månaders total androgen suppression (TAS) bestående av Zoladex och Casodex.
Total androgenundertryckning kommer att påbörjas 3 månader innan bestrålningen påbörjas.
Andra namn:
Patienterna kommer att få 5 månaders total androgen suppression (TAS) bestående av Zoladex och Casodex.
Total androgenundertryckning kommer att påbörjas 3 månader innan bestrålningen påbörjas.
Andra namn:
Strålbehandling kommer att påbörjas 3 månader efter påbörjad hormontillförsel.
Dagliga tumördoser kommer att ges 5 dagar per vecka i 7-8 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Samarium-153 (2,0 mCi/kg)
Kohort 6: Patienterna får 2,0 mCi/kg Samarium-153, hormonbehandling och strålbehandling
|
Samarium-153 kommer att administreras som en engångsdos efter en månads hormonbehandling.
Dosnivån för Samarium-153 kan ändras för att bestämma maximal tolererad dos (MTD).
Andra namn:
Patienterna kommer att få 5 månaders total androgen suppression (TAS) bestående av Zoladex och Casodex.
Total androgenundertryckning kommer att påbörjas 3 månader innan bestrålningen påbörjas.
Andra namn:
Patienterna kommer att få 5 månaders total androgen suppression (TAS) bestående av Zoladex och Casodex.
Total androgenundertryckning kommer att påbörjas 3 månader innan bestrålningen påbörjas.
Andra namn:
Strålbehandling kommer att påbörjas 3 månader efter påbörjad hormontillförsel.
Dagliga tumördoser kommer att ges 5 dagar per vecka i 7-8 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos av Samarium-153
Tidsram: 5 månader (1 månad HT, administrering av läkemedel, 4 månader HT och RT)
|
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av Samarium som adjuvans till kombinerad hormonbehandling (HT) och extern strålbehandling (RT). Dosnivåer: Dos I: 0,25 mCi/kg IV Dos II: 0,5 mCi/kg IV Dos III: 0,75 mCi/kg IV Dos IV: 1,0 mCi/kg IV Dos V: 1,5 mCi/kg IV Dos VI: 2,0 mCi/kg IV Dosbegränsande toxicitet kommer att definieras som grad 3 hematologisk toxicitet enligt NCI Common Toxicity Criteria. Den maximalt tolererade dosen (MTD) kommer då att vara den senast studerade dosen eller den föregående dosen, baserat på klinisk bedömning av graden av toxicitet som ses vid den sista dosen. |
5 månader (1 månad HT, administrering av läkemedel, 4 månader HT och RT)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University
- Studiestol: Richard Valicenti, MD, MA, UC Davis School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2006
Första postat (Beräknad)
22 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Mikronäringsämnen
- Hormonantagonister
- Antioxidanter
- Skyddsmedel
- Tillväxtämnen
- Vitaminer
- Anabola medel
- Androgenantagonister
- Östrogener
- Anläggningsreglerare
- Metyltestosteron
- Androgener
- Askorbinsyra
- Goserelin
- Bicalutamid
- Östrogener, konjugerade (USP)
- Eten
- Samarium SM-153 Lexidronam
Andra studie-ID-nummer
- 02C.172
- 2001-114 (Annan identifierare: CCRRC)
- JT 1013 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .