Samarium-153 neoadjuvanttihormonaali- ja sädehoidolla paikallisesti edenneen eturauhassyövän hoitoon
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Vaiheen I pilottitutkimus Samarium-153:sta yhdistettynä neoadjuvanttihormonaaliseen terapiaan ja sädehoitoon miehillä, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Samarium-153:n turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä annetaan yhdessä hormonaalisen ja ulkoisen sädehoidon kanssa miehillä, joilla on korkea riski eturauhassyöpää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpäsolujen luuhun metastasoitumisen todennäköisyydellä on varhainen ja tärkeä vaikutus eturauhassyövän luonnolliseen historiaan. Luuhun kohdistettu hoito, kun sitä annetaan peräkkäin hormonihoidon (androgeenisuppression) ja sädehoidon kanssa, pidentää kliinisesti ei-metastaattisen eturauhassyöpäpotilaiden sairauden etenemistä.
Samarium-153 EDTMP:n käyttöä yhdessä hormonihoidon ja ulkoisen sädehoidon kanssa ei ole koskaan aiemmin arvioitu korkean riskin kliinisesti paikallisessa eturauhassyövässä. Monille korkean riskin eturauhassyöpää sairastaville potilaille kehittyy etenevä sairaus 2 vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta, mikä osoittaa, että subkliininen metastaattinen sairaus saattaa olla läsnä alkuperäisen diagnoosin aikaan. Näillä suuren riskin potilailla voi olla terapeuttista hyötyä yhdistämällä hormonihoito ulkoiseen sädehoitoon ja Samarium-153 EDTMP:hen paikallisen ja subkliinisen luusairauden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PSA 20-150 ja Gleason-pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 7 tai kliininen vaihe suurempi tai yhtä suuri kuin T2, Gleason suurempi tai yhtä suuri kuin 8, PSA pienempi tai yhtä suuri kuin 150
- Patologisesti positiiviset imusolmukkeet
- Esikäsittely on suoritettava ennen tutkimukseen tuloa ja ennen kaikkea hormonihoitoa
- Zubrod 0-1
- Riittävä hematologinen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden PSA on 150 tai suurempi
- Neuroendokriiniset ominaisuudet histologisessa tutkimuksessa
- Radiologiset todisteet metastaattisesta taudista
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Aiempi lantion sädehoito tai orkiektomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Samarium-153 (0,25 mCi/kg)
Kohortti 1: Potilaat saavat 0,25 mCi/kg Samarium-153:a, hormonihoitoa ja sädehoitoa
|
Samarium-153 annetaan kerta-annoksena kuukauden hormonihoidon jälkeen.
Samarium-153:n annostaso voi muuttua suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi.
Muut nimet:
Potilaat saavat 5 kuukauden täydellistä androgeenisuppressiota (TAS), joka koostuu Zoladexista ja Casodexista.
Androgeenien täydellinen suppressio alkaa 3 kuukautta ennen säteilytyksen aloittamista.
Muut nimet:
Potilaat saavat 5 kuukauden täydellistä androgeenisuppressiota (TAS), joka koostuu Zoladexista ja Casodexista.
Androgeenien täydellinen suppressio alkaa 3 kuukautta ennen säteilytyksen aloittamista.
Muut nimet:
Sädehoito aloitetaan 3 kuukauden kuluttua hormonihoidon aloittamisesta.
Päivittäisiä kasvainannoksia annetaan 5 päivänä viikossa 7-8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Samarium-153 (0,5 mCi/kg)
Kohortti 2: Potilaat saavat 0,5 mCi/kg Samarium-153:a, hormonihoitoa ja sädehoitoa
|
Samarium-153 annetaan kerta-annoksena kuukauden hormonihoidon jälkeen.
Samarium-153:n annostaso voi muuttua suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi.
Muut nimet:
Potilaat saavat 5 kuukauden täydellistä androgeenisuppressiota (TAS), joka koostuu Zoladexista ja Casodexista.
Androgeenien täydellinen suppressio alkaa 3 kuukautta ennen säteilytyksen aloittamista.
Muut nimet:
Potilaat saavat 5 kuukauden täydellistä androgeenisuppressiota (TAS), joka koostuu Zoladexista ja Casodexista.
Androgeenien täydellinen suppressio alkaa 3 kuukautta ennen säteilytyksen aloittamista.
Muut nimet:
Sädehoito aloitetaan 3 kuukauden kuluttua hormonihoidon aloittamisesta.
Päivittäisiä kasvainannoksia annetaan 5 päivänä viikossa 7-8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Samarium-153 (0,75 mCi/kg)
Kohortti 3: Potilaat saavat 0,75 mCi/kg Samarium-153:a, hormonihoitoa ja sädehoitoa
|
Samarium-153 annetaan kerta-annoksena kuukauden hormonihoidon jälkeen.
Samarium-153:n annostaso voi muuttua suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi.
Muut nimet:
Potilaat saavat 5 kuukauden täydellistä androgeenisuppressiota (TAS), joka koostuu Zoladexista ja Casodexista.
Androgeenien täydellinen suppressio alkaa 3 kuukautta ennen säteilytyksen aloittamista.
Muut nimet:
Potilaat saavat 5 kuukauden täydellistä androgeenisuppressiota (TAS), joka koostuu Zoladexista ja Casodexista.
Androgeenien täydellinen suppressio alkaa 3 kuukautta ennen säteilytyksen aloittamista.
Muut nimet:
Sädehoito aloitetaan 3 kuukauden kuluttua hormonihoidon aloittamisesta.
Päivittäisiä kasvainannoksia annetaan 5 päivänä viikossa 7-8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Samarium-153 (1,0 mCi/kg)
Kohortti 4: Potilaat saavat 1,0 mCi/kg Samarium-153:a, hormonihoitoa ja sädehoitoa
|
Samarium-153 annetaan kerta-annoksena kuukauden hormonihoidon jälkeen.
Samarium-153:n annostaso voi muuttua suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi.
Muut nimet:
Potilaat saavat 5 kuukauden täydellistä androgeenisuppressiota (TAS), joka koostuu Zoladexista ja Casodexista.
Androgeenien täydellinen suppressio alkaa 3 kuukautta ennen säteilytyksen aloittamista.
Muut nimet:
Potilaat saavat 5 kuukauden täydellistä androgeenisuppressiota (TAS), joka koostuu Zoladexista ja Casodexista.
Androgeenien täydellinen suppressio alkaa 3 kuukautta ennen säteilytyksen aloittamista.
Muut nimet:
Sädehoito aloitetaan 3 kuukauden kuluttua hormonihoidon aloittamisesta.
Päivittäisiä kasvainannoksia annetaan 5 päivänä viikossa 7-8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Samarium-153 (1,5 mCi/kg)
Kohortti 5: Potilaat saavat 1,5 mCi/kg Samarium-153:a, hormonihoitoa ja sädehoitoa
|
Samarium-153 annetaan kerta-annoksena kuukauden hormonihoidon jälkeen.
Samarium-153:n annostaso voi muuttua suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi.
Muut nimet:
Potilaat saavat 5 kuukauden täydellistä androgeenisuppressiota (TAS), joka koostuu Zoladexista ja Casodexista.
Androgeenien täydellinen suppressio alkaa 3 kuukautta ennen säteilytyksen aloittamista.
Muut nimet:
Potilaat saavat 5 kuukauden täydellistä androgeenisuppressiota (TAS), joka koostuu Zoladexista ja Casodexista.
Androgeenien täydellinen suppressio alkaa 3 kuukautta ennen säteilytyksen aloittamista.
Muut nimet:
Sädehoito aloitetaan 3 kuukauden kuluttua hormonihoidon aloittamisesta.
Päivittäisiä kasvainannoksia annetaan 5 päivänä viikossa 7-8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Samarium-153 (2,0 mCi/kg)
Kohortti 6: Potilaat saavat 2,0 mCi/kg Samarium-153:a, hormonihoitoa ja sädehoitoa
|
Samarium-153 annetaan kerta-annoksena kuukauden hormonihoidon jälkeen.
Samarium-153:n annostaso voi muuttua suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi.
Muut nimet:
Potilaat saavat 5 kuukauden täydellistä androgeenisuppressiota (TAS), joka koostuu Zoladexista ja Casodexista.
Androgeenien täydellinen suppressio alkaa 3 kuukautta ennen säteilytyksen aloittamista.
Muut nimet:
Potilaat saavat 5 kuukauden täydellistä androgeenisuppressiota (TAS), joka koostuu Zoladexista ja Casodexista.
Androgeenien täydellinen suppressio alkaa 3 kuukautta ennen säteilytyksen aloittamista.
Muut nimet:
Sädehoito aloitetaan 3 kuukauden kuluttua hormonihoidon aloittamisesta.
Päivittäisiä kasvainannoksia annetaan 5 päivänä viikossa 7-8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos Samarium-153
Aikaikkuna: 5 kuukautta (1 kk HT, lääkkeen anto, 4 kk HT ja RT)
|
Samariumin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdistelmähormonihoidon (HT) ja ulkoisen sädehoidon (RT) adjuvanttina. Annostasot: Annos I: 0,25 mCi/kg IV Annos II: 0,5 mCi/kg IV Annos III: 0,75 mCi/kg IV Annos IV: 1,0 mCi/kg IV Annos V: 1,5 mCi/kg IV Annos VI: 2,0 mCi/kg IV Annosta rajoittava toksisuus määritellään asteen 3 hematologiseksi toksisuudeksi NCI:n yleisten toksisuuskriteerien mukaan. Maksimaalisesti siedetty annos (MTD) on sitten viimeinen tutkittu annos tai edellinen annos, joka perustuu kliiniseen arvioon viimeisellä annoksella havaitun toksisuuden asteesta. |
5 kuukautta (1 kk HT, lääkkeen anto, 4 kk HT ja RT)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University
- Opintojen puheenjohtaja: Richard Valicenti, MD, MA, UC Davis School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 22. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Mikroravinteet
- Hormoniantagonistit
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Kasvuaineet
- Vitamiinit
- Anaboliset aineet
- Androgeeniantagonistit
- Estrogeenit
- Kasvien kasvun sääntelyviranomaiset
- Metyylitestosteroni
- Androgeenit
- Askorbiinihappo
- Gosereliini
- Bikalutamidi
- Estrogeenit, konjugoitu (USP)
- Etyleeni
- Samarium SM-153 Lexidronam
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02C.172
- 2001-114 (Muu tunniste: CCRRC)
- JT 1013 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .