Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samarium-153 z neoadjuwantową terapią hormonalną i radioterapią dla miejscowo zaawansowanego raka prostaty

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Badanie pilotażowe fazy I dotyczące stosowania samaru-153 w połączeniu z neoadiuwantową terapią hormonalną i radioterapią u mężczyzn z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności Samaru-153 podawanego w połączeniu z radioterapią hormonalną i radioterapią wiązką zewnętrzną u mężczyzn z rakiem prostaty wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prawdopodobieństwo przerzutów komórek raka prostaty do kości ma wczesny i istotny wpływ na naturalny przebieg raka prostaty. Terapia ukierunkowana na kości, podawana sekwencyjnie z terapią hormonalną (supresja androgenów) i radioterapią, wydłuża postęp choroby u pacjentów z rakiem prostaty bez przerzutów klinicznych.

Stosowanie Samaru-153 EDTMP w połączeniu z terapią hormonalną i radioterapią wiązkami zewnętrznymi nigdy wcześniej nie było oceniane w klinicznie zlokalizowanym raku prostaty wysokiego ryzyka. U wielu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka rozwija się postępująca choroba w ciągu 2 lat terapii, co wskazuje, że w momencie wstępnego rozpoznania mogą być obecne subkliniczne przerzuty. U tych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka może wystąpić korzyść terapeutyczna z połączenia terapii hormonalnej z radioterapią wiązką zewnętrzną i Samaru-153 EDTMP w leczeniu odpowiednio zlokalizowanej i subklinicznej choroby kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PSA 20-150 i wynik Gleasona większy lub równy 7 lub stopień zaawansowania klinicznego większy lub równy T2, Gleason większy lub równy 8, PSA mniejszy lub równy 150
  • Patologicznie dodatnie węzły chłonne
  • Leczenie wstępne musi mieć miejsce przed włączeniem do badania i przed jakąkolwiek terapią hormonalną
  • Żubród 0-1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z PSA równym lub większym niż 150
  • Cechy neuroendokrynne w badaniu histologicznym
  • Radiologiczne dowody choroby przerzutowej
  • Przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub orchiektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samar-153 (0,25 mCi/kg)
Kohorta 1: Pacjenci otrzymują 0,25 mCi/kg Samaru-153, terapię hormonalną i radioterapię
Lek: Samar-153
Samar-153 zostanie podany w pojedynczej dawce po miesiącu terapii hormonalnej. Poziom dawki Samaru-153 może ulec zmianie w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Inne nazwy:
  • Czworokąt
  • Samaru-153-etylenodiaminotetrametylenofosfonian
  • Samar (153Sm) leksidronam
Lek: Całkowita supresja androgenów (TAS) z bikalutamidem
Pacjenci otrzymają 5-miesięczną całkowitą supresję androgenów (TAS) składającą się z leku Zoladex i Casodex. Całkowita supresja androgenów rozpocznie się 3 miesiące przed rozpoczęciem napromieniania.
Inne nazwy:
  • Casodex
Lek: Całkowita supresja androgenów (TAS) z octanem gosereliny
Pacjenci otrzymają 5-miesięczną całkowitą supresję androgenów (TAS) składającą się z leku Zoladex i Casodex. Całkowita supresja androgenów rozpocznie się 3 miesiące przed rozpoczęciem napromieniania.
Inne nazwy:
  • Zoladeks
Urządzenie: Radioterapia
Radioterapię rozpocznie się po 3 miesiącach od rozpoczęcia podawania hormonów. Dzienne dawki guza będą podawane 5 dni w tygodniu przez 7-8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • XRT
Eksperymentalny: Samar-153 (0,5 mCi/kg)
Kohorta 2: Pacjenci otrzymują 0,5 mCi/kg Samaru-153, terapię hormonalną i radioterapię
Lek: Samar-153
Samar-153 zostanie podany w pojedynczej dawce po miesiącu terapii hormonalnej. Poziom dawki Samaru-153 może ulec zmianie w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Inne nazwy:
  • Czworokąt
  • Samaru-153-etylenodiaminotetrametylenofosfonian
  • Samar (153Sm) leksidronam
Lek: Całkowita supresja androgenów (TAS) z bikalutamidem
Pacjenci otrzymają 5-miesięczną całkowitą supresję androgenów (TAS) składającą się z leku Zoladex i Casodex. Całkowita supresja androgenów rozpocznie się 3 miesiące przed rozpoczęciem napromieniania.
Inne nazwy:
  • Casodex
Lek: Całkowita supresja androgenów (TAS) z octanem gosereliny
Pacjenci otrzymają 5-miesięczną całkowitą supresję androgenów (TAS) składającą się z leku Zoladex i Casodex. Całkowita supresja androgenów rozpocznie się 3 miesiące przed rozpoczęciem napromieniania.
Inne nazwy:
  • Zoladeks
Urządzenie: Radioterapia
Radioterapię rozpocznie się po 3 miesiącach od rozpoczęcia podawania hormonów. Dzienne dawki guza będą podawane 5 dni w tygodniu przez 7-8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • XRT
Eksperymentalny: Samar-153 (0,75 mCi/kg)
Kohorta 3: Pacjenci otrzymują 0,75 mCi/kg Samaru-153, terapię hormonalną i radioterapię
Lek: Samar-153
Samar-153 zostanie podany w pojedynczej dawce po miesiącu terapii hormonalnej. Poziom dawki Samaru-153 może ulec zmianie w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Inne nazwy:
  • Czworokąt
  • Samaru-153-etylenodiaminotetrametylenofosfonian
  • Samar (153Sm) leksidronam
Lek: Całkowita supresja androgenów (TAS) z bikalutamidem
Pacjenci otrzymają 5-miesięczną całkowitą supresję androgenów (TAS) składającą się z leku Zoladex i Casodex. Całkowita supresja androgenów rozpocznie się 3 miesiące przed rozpoczęciem napromieniania.
Inne nazwy:
  • Casodex
Lek: Całkowita supresja androgenów (TAS) z octanem gosereliny
Pacjenci otrzymają 5-miesięczną całkowitą supresję androgenów (TAS) składającą się z leku Zoladex i Casodex. Całkowita supresja androgenów rozpocznie się 3 miesiące przed rozpoczęciem napromieniania.
Inne nazwy:
  • Zoladeks
Urządzenie: Radioterapia
Radioterapię rozpocznie się po 3 miesiącach od rozpoczęcia podawania hormonów. Dzienne dawki guza będą podawane 5 dni w tygodniu przez 7-8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • XRT
Eksperymentalny: Samar-153 (1,0 mCi/kg)
Kohorta 4: Pacjenci otrzymują 1,0 mCi/kg Samaru-153, terapię hormonalną i radioterapię
Lek: Samar-153
Samar-153 zostanie podany w pojedynczej dawce po miesiącu terapii hormonalnej. Poziom dawki Samaru-153 może ulec zmianie w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Inne nazwy:
  • Czworokąt
  • Samaru-153-etylenodiaminotetrametylenofosfonian
  • Samar (153Sm) leksidronam
Lek: Całkowita supresja androgenów (TAS) z bikalutamidem
Pacjenci otrzymają 5-miesięczną całkowitą supresję androgenów (TAS) składającą się z leku Zoladex i Casodex. Całkowita supresja androgenów rozpocznie się 3 miesiące przed rozpoczęciem napromieniania.
Inne nazwy:
  • Casodex
Lek: Całkowita supresja androgenów (TAS) z octanem gosereliny
Pacjenci otrzymają 5-miesięczną całkowitą supresję androgenów (TAS) składającą się z leku Zoladex i Casodex. Całkowita supresja androgenów rozpocznie się 3 miesiące przed rozpoczęciem napromieniania.
Inne nazwy:
  • Zoladeks
Urządzenie: Radioterapia
Radioterapię rozpocznie się po 3 miesiącach od rozpoczęcia podawania hormonów. Dzienne dawki guza będą podawane 5 dni w tygodniu przez 7-8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • XRT
Eksperymentalny: Samar-153 (1,5 mCi/kg)
Kohorta 5: Pacjenci otrzymują 1,5 mCi/kg Samaru-153, terapię hormonalną i radioterapię
Lek: Samar-153
Samar-153 zostanie podany w pojedynczej dawce po miesiącu terapii hormonalnej. Poziom dawki Samaru-153 może ulec zmianie w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Inne nazwy:
  • Czworokąt
  • Samaru-153-etylenodiaminotetrametylenofosfonian
  • Samar (153Sm) leksidronam
Lek: Całkowita supresja androgenów (TAS) z bikalutamidem
Pacjenci otrzymają 5-miesięczną całkowitą supresję androgenów (TAS) składającą się z leku Zoladex i Casodex. Całkowita supresja androgenów rozpocznie się 3 miesiące przed rozpoczęciem napromieniania.
Inne nazwy:
  • Casodex
Lek: Całkowita supresja androgenów (TAS) z octanem gosereliny
Pacjenci otrzymają 5-miesięczną całkowitą supresję androgenów (TAS) składającą się z leku Zoladex i Casodex. Całkowita supresja androgenów rozpocznie się 3 miesiące przed rozpoczęciem napromieniania.
Inne nazwy:
  • Zoladeks
Urządzenie: Radioterapia
Radioterapię rozpocznie się po 3 miesiącach od rozpoczęcia podawania hormonów. Dzienne dawki guza będą podawane 5 dni w tygodniu przez 7-8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • XRT
Eksperymentalny: Samar-153 (2,0 mCi/kg)
Kohorta 6: Pacjenci otrzymują 2,0 mCi/kg Samaru-153, terapię hormonalną i radioterapię
Lek: Samar-153
Samar-153 zostanie podany w pojedynczej dawce po miesiącu terapii hormonalnej. Poziom dawki Samaru-153 może ulec zmianie w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Inne nazwy:
  • Czworokąt
  • Samaru-153-etylenodiaminotetrametylenofosfonian
  • Samar (153Sm) leksidronam
Lek: Całkowita supresja androgenów (TAS) z bikalutamidem
Pacjenci otrzymają 5-miesięczną całkowitą supresję androgenów (TAS) składającą się z leku Zoladex i Casodex. Całkowita supresja androgenów rozpocznie się 3 miesiące przed rozpoczęciem napromieniania.
Inne nazwy:
  • Casodex
Lek: Całkowita supresja androgenów (TAS) z octanem gosereliny
Pacjenci otrzymają 5-miesięczną całkowitą supresję androgenów (TAS) składającą się z leku Zoladex i Casodex. Całkowita supresja androgenów rozpocznie się 3 miesiące przed rozpoczęciem napromieniania.
Inne nazwy:
  • Zoladeks
Urządzenie: Radioterapia
Radioterapię rozpocznie się po 3 miesiącach od rozpoczęcia podawania hormonów. Dzienne dawki guza będą podawane 5 dni w tygodniu przez 7-8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • XRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka samaru-153
Ramy czasowe: 5 miesięcy (1 miesiąc HT, podanie leku, 4 miesiące HT i RT)

Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) samaru jako środka wspomagającego skojarzoną terapię hormonalną (HT) i radioterapię wiązkami zewnętrznymi (RT).

Poziomy dawek:

Dawka I: 0,25 mCi/kg IV Dawka II: 0,5 mCi/kg IV Dawka III: 0,75 mCi/kg IV Dawka IV: 1,0 mCi/kg IV Dawka V: 1,5 mCi/kg IV Dawka VI: 2,0 mCi/kg IV

Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie zdefiniowana jako toksyczność hematologiczna stopnia 3 zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności NCI. Maksymalna dawka tolerowana (MTD) będzie wtedy ostatnią badaną dawką lub poprzednią dawką, w oparciu o ocenę kliniczną stopnia toksyczności obserwowanej przy ostatniej dawce.
5 miesięcy (1 miesiąc HT, podanie leku, 4 miesiące HT i RT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Cytogen Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University
  • Krzesło do nauki: Richard Valicenti, MD, MA, UC Davis School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02C.172
  • 2001-114 (Inny identyfikator: CCRRC)
  • JT 1013 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Samar-153

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj