Samarium-153 z neoadjuwantową terapią hormonalną i radioterapią dla miejscowo zaawansowanego raka prostaty
14 maja 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Badanie pilotażowe fazy I dotyczące stosowania samaru-153 w połączeniu z neoadiuwantową terapią hormonalną i radioterapią u mężczyzn z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności Samaru-153 podawanego w połączeniu z radioterapią hormonalną i radioterapią wiązką zewnętrzną u mężczyzn z rakiem prostaty wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Prawdopodobieństwo przerzutów komórek raka prostaty do kości ma wczesny i istotny wpływ na naturalny przebieg raka prostaty. Terapia ukierunkowana na kości, podawana sekwencyjnie z terapią hormonalną (supresja androgenów) i radioterapią, wydłuża postęp choroby u pacjentów z rakiem prostaty bez przerzutów klinicznych.
Stosowanie Samaru-153 EDTMP w połączeniu z terapią hormonalną i radioterapią wiązkami zewnętrznymi nigdy wcześniej nie było oceniane w klinicznie zlokalizowanym raku prostaty wysokiego ryzyka. U wielu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka rozwija się postępująca choroba w ciągu 2 lat terapii, co wskazuje, że w momencie wstępnego rozpoznania mogą być obecne subkliniczne przerzuty. U tych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka może wystąpić korzyść terapeutyczna z połączenia terapii hormonalnej z radioterapią wiązką zewnętrzną i Samaru-153 EDTMP w leczeniu odpowiednio zlokalizowanej i subklinicznej choroby kości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PSA 20-150 i wynik Gleasona większy lub równy 7 lub stopień zaawansowania klinicznego większy lub równy T2, Gleason większy lub równy 8, PSA mniejszy lub równy 150
- Patologicznie dodatnie węzły chłonne
- Leczenie wstępne musi mieć miejsce przed włączeniem do badania i przed jakąkolwiek terapią hormonalną
- Żubród 0-1
- Odpowiednia funkcja hematologiczna
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z PSA równym lub większym niż 150
- Cechy neuroendokrynne w badaniu histologicznym
- Radiologiczne dowody choroby przerzutowej
- Przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
- Wcześniejsza radioterapia miednicy lub orchiektomia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samar-153 (0,25 mCi/kg)
Kohorta 1: Pacjenci otrzymują 0,25 mCi/kg Samaru-153, terapię hormonalną i radioterapię
|
Samar-153 zostanie podany w pojedynczej dawce po miesiącu terapii hormonalnej.
Poziom dawki Samaru-153 może ulec zmianie w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają 5-miesięczną całkowitą supresję androgenów (TAS) składającą się z leku Zoladex i Casodex.
Całkowita supresja androgenów rozpocznie się 3 miesiące przed rozpoczęciem napromieniania.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają 5-miesięczną całkowitą supresję androgenów (TAS) składającą się z leku Zoladex i Casodex.
Całkowita supresja androgenów rozpocznie się 3 miesiące przed rozpoczęciem napromieniania.
Inne nazwy:
Radioterapię rozpocznie się po 3 miesiącach od rozpoczęcia podawania hormonów.
Dzienne dawki guza będą podawane 5 dni w tygodniu przez 7-8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Samar-153 (0,5 mCi/kg)
Kohorta 2: Pacjenci otrzymują 0,5 mCi/kg Samaru-153, terapię hormonalną i radioterapię
|
Samar-153 zostanie podany w pojedynczej dawce po miesiącu terapii hormonalnej.
Poziom dawki Samaru-153 może ulec zmianie w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają 5-miesięczną całkowitą supresję androgenów (TAS) składającą się z leku Zoladex i Casodex.
Całkowita supresja androgenów rozpocznie się 3 miesiące przed rozpoczęciem napromieniania.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają 5-miesięczną całkowitą supresję androgenów (TAS) składającą się z leku Zoladex i Casodex.
Całkowita supresja androgenów rozpocznie się 3 miesiące przed rozpoczęciem napromieniania.
Inne nazwy:
Radioterapię rozpocznie się po 3 miesiącach od rozpoczęcia podawania hormonów.
Dzienne dawki guza będą podawane 5 dni w tygodniu przez 7-8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Samar-153 (0,75 mCi/kg)
Kohorta 3: Pacjenci otrzymują 0,75 mCi/kg Samaru-153, terapię hormonalną i radioterapię
|
Samar-153 zostanie podany w pojedynczej dawce po miesiącu terapii hormonalnej.
Poziom dawki Samaru-153 może ulec zmianie w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają 5-miesięczną całkowitą supresję androgenów (TAS) składającą się z leku Zoladex i Casodex.
Całkowita supresja androgenów rozpocznie się 3 miesiące przed rozpoczęciem napromieniania.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają 5-miesięczną całkowitą supresję androgenów (TAS) składającą się z leku Zoladex i Casodex.
Całkowita supresja androgenów rozpocznie się 3 miesiące przed rozpoczęciem napromieniania.
Inne nazwy:
Radioterapię rozpocznie się po 3 miesiącach od rozpoczęcia podawania hormonów.
Dzienne dawki guza będą podawane 5 dni w tygodniu przez 7-8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Samar-153 (1,0 mCi/kg)
Kohorta 4: Pacjenci otrzymują 1,0 mCi/kg Samaru-153, terapię hormonalną i radioterapię
|
Samar-153 zostanie podany w pojedynczej dawce po miesiącu terapii hormonalnej.
Poziom dawki Samaru-153 może ulec zmianie w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają 5-miesięczną całkowitą supresję androgenów (TAS) składającą się z leku Zoladex i Casodex.
Całkowita supresja androgenów rozpocznie się 3 miesiące przed rozpoczęciem napromieniania.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają 5-miesięczną całkowitą supresję androgenów (TAS) składającą się z leku Zoladex i Casodex.
Całkowita supresja androgenów rozpocznie się 3 miesiące przed rozpoczęciem napromieniania.
Inne nazwy:
Radioterapię rozpocznie się po 3 miesiącach od rozpoczęcia podawania hormonów.
Dzienne dawki guza będą podawane 5 dni w tygodniu przez 7-8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Samar-153 (1,5 mCi/kg)
Kohorta 5: Pacjenci otrzymują 1,5 mCi/kg Samaru-153, terapię hormonalną i radioterapię
|
Samar-153 zostanie podany w pojedynczej dawce po miesiącu terapii hormonalnej.
Poziom dawki Samaru-153 może ulec zmianie w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają 5-miesięczną całkowitą supresję androgenów (TAS) składającą się z leku Zoladex i Casodex.
Całkowita supresja androgenów rozpocznie się 3 miesiące przed rozpoczęciem napromieniania.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają 5-miesięczną całkowitą supresję androgenów (TAS) składającą się z leku Zoladex i Casodex.
Całkowita supresja androgenów rozpocznie się 3 miesiące przed rozpoczęciem napromieniania.
Inne nazwy:
Radioterapię rozpocznie się po 3 miesiącach od rozpoczęcia podawania hormonów.
Dzienne dawki guza będą podawane 5 dni w tygodniu przez 7-8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Samar-153 (2,0 mCi/kg)
Kohorta 6: Pacjenci otrzymują 2,0 mCi/kg Samaru-153, terapię hormonalną i radioterapię
|
Samar-153 zostanie podany w pojedynczej dawce po miesiącu terapii hormonalnej.
Poziom dawki Samaru-153 może ulec zmianie w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają 5-miesięczną całkowitą supresję androgenów (TAS) składającą się z leku Zoladex i Casodex.
Całkowita supresja androgenów rozpocznie się 3 miesiące przed rozpoczęciem napromieniania.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają 5-miesięczną całkowitą supresję androgenów (TAS) składającą się z leku Zoladex i Casodex.
Całkowita supresja androgenów rozpocznie się 3 miesiące przed rozpoczęciem napromieniania.
Inne nazwy:
Radioterapię rozpocznie się po 3 miesiącach od rozpoczęcia podawania hormonów.
Dzienne dawki guza będą podawane 5 dni w tygodniu przez 7-8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka samaru-153
Ramy czasowe: 5 miesięcy (1 miesiąc HT, podanie leku, 4 miesiące HT i RT)
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) samaru jako środka wspomagającego skojarzoną terapię hormonalną (HT) i radioterapię wiązkami zewnętrznymi (RT). Poziomy dawek: Dawka I: 0,25 mCi/kg IV Dawka II: 0,5 mCi/kg IV Dawka III: 0,75 mCi/kg IV Dawka IV: 1,0 mCi/kg IV Dawka V: 1,5 mCi/kg IV Dawka VI: 2,0 mCi/kg IV Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie zdefiniowana jako toksyczność hematologiczna stopnia 3 zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności NCI. Maksymalna dawka tolerowana (MTD) będzie wtedy ostatnią badaną dawką lub poprzednią dawką, w oparciu o ocenę kliniczną stopnia toksyczności obserwowanej przy ostatniej dawce. |
5 miesięcy (1 miesiąc HT, podanie leku, 4 miesiące HT i RT)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University
- Krzesło do nauki: Richard Valicenti, MD, MA, UC Davis School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2006
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Mikroelementy
- Antagoniści hormonów
- Przeciwutleniacze
- Środki ochronne
- Substancje wzrostowe
- Witaminy
- Środki anaboliczne
- Antagoniści androgenów
- Estrogeny
- Regulatory wzrostu roślin
- Metylotestosteron
- Androgeny
- Kwas askorbinowy
- Goserelina
- Bikalutamid
- Estrogeny, sprzężone (USP)
- Etylen
- Samarium SM-153 Lysidronam
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02C.172
- 2001-114 (Inny identyfikator: CCRRC)
- JT 1013 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .