Samarium-153 mit neoadjuvanter Hormon- und Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs
14. Mai 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Eine Phase-I-Pilotstudie zu Samarium-153 in Kombination mit neoadjuvanter Hormontherapie und Strahlentherapie bei Männern mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Samarium-153 zu bestimmen, wenn es in Kombination mit einer hormonellen und externen Bestrahlungstherapie bei Männern mit Hochrisiko-Prostatakrebs verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Wahrscheinlichkeit, dass Prostatakrebszellen in den Knochen metastasieren, hat einen frühen und wichtigen Einfluss auf den natürlichen Verlauf von Prostatakrebs. Eine auf den Knochen gerichtete Therapie verlängert, wenn sie nacheinander mit einer Hormontherapie (Androgensuppression) und einer Strahlentherapie verabreicht wird, das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit klinisch nicht metastasiertem Prostatakrebs.
Die Verwendung von Samarium-153 EDTMP in Verbindung mit einer Hormontherapie und einer externen Bestrahlungstherapie wurde bisher noch nie bei klinisch lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs untersucht. Viele Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs entwickeln innerhalb von 2 Jahren nach der Therapie eine fortschreitende Erkrankung, was darauf hindeutet, dass zum Zeitpunkt der Erstdiagnose eine subklinische Metastasierung vorliegen kann. Bei diesen Hochrisikopatienten kann die Kombination einer Hormontherapie mit einer externen Strahlentherapie und Samarium-153-EDTMP zur Behandlung von lokalisierten bzw. subklinischen Knochenerkrankungen einen therapeutischen Nutzen haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PSA 20–150 und Gleason-Score größer oder gleich 7 oder klinisches Stadium größer als oder gleich T2, Gleason größer oder gleich 8, PSA kleiner oder gleich 150
- Pathologisch positive Lymphknoten
- Die Vorbehandlung muss vor Studieneintritt und vor jeder Hormontherapie erfolgen
- Zubrod 0-1
- Angemessene hämatologische Funktion
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem PSA-Wert von mindestens 150
- Neuroendokrine Merkmale bei der histologischen Untersuchung
- Radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung
- Frühere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
- Vorherige Beckenstrahlentherapie oder Orchiektomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Samarium-153 (0,25 mCi/kg)
Kohorte 1: Patienten erhalten 0,25 mCi/kg Samarium-153, Hormontherapie und Strahlentherapie
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Samarium-153 wird als Einzeldosis nach einem Monat Hormontherapie verabreicht.
Die Dosierung von Samarium-153 kann sich ändern, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen.
Andere Namen:
Die Patienten erhalten 5 Monate lang eine totale Androgensuppression (TAS), bestehend aus Zoladex und Casodex.
Die vollständige Androgensuppression beginnt 3 Monate vor Beginn der Bestrahlung.
Andere Namen:
Die Patienten erhalten 5 Monate lang eine totale Androgensuppression (TAS), bestehend aus Zoladex und Casodex.
Die vollständige Androgensuppression beginnt 3 Monate vor Beginn der Bestrahlung.
Andere Namen:
Die Strahlentherapie beginnt 3 Monate nach Beginn der Hormonverabreichung.
Tägliche Tumordosen werden 7-8 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Samarium-153 (0,5 mCi/kg)
Kohorte 2: Patienten erhalten 0,5 mCi/kg Samarium-153, Hormontherapie und Strahlentherapie
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Samarium-153 wird als Einzeldosis nach einem Monat Hormontherapie verabreicht.
Die Dosierung von Samarium-153 kann sich ändern, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen.
Andere Namen:
Die Patienten erhalten 5 Monate lang eine totale Androgensuppression (TAS), bestehend aus Zoladex und Casodex.
Die vollständige Androgensuppression beginnt 3 Monate vor Beginn der Bestrahlung.
Andere Namen:
Die Patienten erhalten 5 Monate lang eine totale Androgensuppression (TAS), bestehend aus Zoladex und Casodex.
Die vollständige Androgensuppression beginnt 3 Monate vor Beginn der Bestrahlung.
Andere Namen:
Die Strahlentherapie beginnt 3 Monate nach Beginn der Hormonverabreichung.
Tägliche Tumordosen werden 7-8 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Samarium-153 (0,75 mCi/kg)
Kohorte 3: Patienten erhalten 0,75 mCi/kg Samarium-153, Hormontherapie und Strahlentherapie
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Samarium-153 wird als Einzeldosis nach einem Monat Hormontherapie verabreicht.
Die Dosierung von Samarium-153 kann sich ändern, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen.
Andere Namen:
Die Patienten erhalten 5 Monate lang eine totale Androgensuppression (TAS), bestehend aus Zoladex und Casodex.
Die vollständige Androgensuppression beginnt 3 Monate vor Beginn der Bestrahlung.
Andere Namen:
Die Patienten erhalten 5 Monate lang eine totale Androgensuppression (TAS), bestehend aus Zoladex und Casodex.
Die vollständige Androgensuppression beginnt 3 Monate vor Beginn der Bestrahlung.
Andere Namen:
Die Strahlentherapie beginnt 3 Monate nach Beginn der Hormonverabreichung.
Tägliche Tumordosen werden 7-8 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Samarium-153 (1,0 mCi/kg)
Kohorte 4: Patienten erhalten 1,0 mCi/kg Samarium-153, Hormontherapie und Strahlentherapie
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Samarium-153 wird als Einzeldosis nach einem Monat Hormontherapie verabreicht.
Die Dosierung von Samarium-153 kann sich ändern, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen.
Andere Namen:
Die Patienten erhalten 5 Monate lang eine totale Androgensuppression (TAS), bestehend aus Zoladex und Casodex.
Die vollständige Androgensuppression beginnt 3 Monate vor Beginn der Bestrahlung.
Andere Namen:
Die Patienten erhalten 5 Monate lang eine totale Androgensuppression (TAS), bestehend aus Zoladex und Casodex.
Die vollständige Androgensuppression beginnt 3 Monate vor Beginn der Bestrahlung.
Andere Namen:
Die Strahlentherapie beginnt 3 Monate nach Beginn der Hormonverabreichung.
Tägliche Tumordosen werden 7-8 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Samarium-153 (1,5 mCi/kg)
Kohorte 5: Patienten erhalten 1,5 mCi/kg Samarium-153, Hormontherapie und Strahlentherapie
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Samarium-153 wird als Einzeldosis nach einem Monat Hormontherapie verabreicht.
Die Dosierung von Samarium-153 kann sich ändern, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen.
Andere Namen:
Die Patienten erhalten 5 Monate lang eine totale Androgensuppression (TAS), bestehend aus Zoladex und Casodex.
Die vollständige Androgensuppression beginnt 3 Monate vor Beginn der Bestrahlung.
Andere Namen:
Die Patienten erhalten 5 Monate lang eine totale Androgensuppression (TAS), bestehend aus Zoladex und Casodex.
Die vollständige Androgensuppression beginnt 3 Monate vor Beginn der Bestrahlung.
Andere Namen:
Die Strahlentherapie beginnt 3 Monate nach Beginn der Hormonverabreichung.
Tägliche Tumordosen werden 7-8 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Samarium-153 (2,0 mCi/kg)
Kohorte 6: Patienten erhalten 2,0 mCi/kg Samarium-153, Hormontherapie und Strahlentherapie
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Samarium-153 wird als Einzeldosis nach einem Monat Hormontherapie verabreicht.
Die Dosierung von Samarium-153 kann sich ändern, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen.
Andere Namen:
Die Patienten erhalten 5 Monate lang eine totale Androgensuppression (TAS), bestehend aus Zoladex und Casodex.
Die vollständige Androgensuppression beginnt 3 Monate vor Beginn der Bestrahlung.
Andere Namen:
Die Patienten erhalten 5 Monate lang eine totale Androgensuppression (TAS), bestehend aus Zoladex und Casodex.
Die vollständige Androgensuppression beginnt 3 Monate vor Beginn der Bestrahlung.
Andere Namen:
Die Strahlentherapie beginnt 3 Monate nach Beginn der Hormonverabreichung.
Tägliche Tumordosen werden 7-8 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal tolerierte Dosis von Samarium-153
Zeitfenster: 5 Monate (1 Monat HT, Verabreichung des Medikaments, 4 Monate HT und RT)
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Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Samarium als Zusatz zu kombinierter Hormontherapie (HT) und externer Strahlentherapie (RT). Dosisstufen: Dosis I: 0,25 mCi/kg IV Dosis II: 0,5 mCi/kg IV Dosis III: 0,75 mCi/kg IV Dosis IV: 1,0 mCi/kg IV Dosis V: 1,5 mCi/kg IV Dosis VI: 2,0 mCi/kg IV Die dosisbegrenzende Toxizität wird als hämatologische Toxizität Grad 3 gemäß den NCI Common Toxicity Criteria definiert. Die maximal tolerierte Dosis (MTD) ist dann die letzte untersuchte Dosis oder die vorherige Dosis, basierend auf der klinischen Beurteilung des Toxizitätsgrades, der bei der letzten Dosis beobachtet wurde. |
5 Monate (1 Monat HT, Verabreichung des Medikaments, 4 Monate HT und RT)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University
- Studienstuhl: Richard Valicenti, MD, MA, UC Davis School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2006
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Mikronährstoffe
- Hormonantagonisten
- Antioxidantien
- Schutzmittel
- Wachstumsstoffe
- Vitamine
- Anabole Wirkstoffe
- Androgenantagonisten
- Östrogene
- Pflanzenwachstumsregulierungsbehörden
- Methyltestosteron
- Androgene
- Ascorbinsäure
- Goserelin
- Bicalutamid
- Östrogene, konjugiert (USP)
- Ethylen
- Samarium SM-153 Lexidronam
Andere Studien-ID-Nummern
- 02C.172
- 2001-114 (Andere Kennung: CCRRC)
- JT 1013 (Andere Kennung: JeffTrial Number)
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Klinische Studien zur Samarium-153
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMultiples Myelom und Plasmazell-NeoplasmaVereinigte Staaten
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