Samário-153 com terapia hormonal e radioterapia neoadjuvante para câncer de próstata localmente avançado
14 de maio de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Um estudo piloto de Fase I de Samário-153 combinado com terapia hormonal neoadjuvante e radioterapia em homens com câncer de próstata localmente avançado
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do Samário-153 quando administrado em combinação com terapia de radiação hormonal e externa em homens com câncer de próstata de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A probabilidade de células de câncer de próstata metastatizarem para o osso tem uma influência precoce e importante na história natural do câncer de próstata. A terapia direcionada ao osso, quando administrada sequencialmente com terapia hormonal (supressão androgênica) e radioterapia, prolonga a progressão da doença em pacientes com câncer de próstata clinicamente não metastático.
O uso de Samário-153 EDTMP em conjunto com terapia hormonal e radioterapia de feixe externo nunca foi avaliado anteriormente em câncer de próstata clinicamente localizado de alto risco. Muitos pacientes com câncer de próstata de alto risco desenvolvem doença progressiva dentro de 2 anos de terapia, indicando que doença metastática subclínica pode estar presente no momento do diagnóstico inicial. Nestes pacientes de alto risco, pode haver um benefício terapêutico de combinar terapia hormonal com radioterapia externa e Samário-153 EDTMP para tratar doenças ósseas localizadas e subclínicas, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- PSA 20-150 e escore de Gleason maior ou igual a 7 ou estágio clínico maior ou igual a T2, Gleason maior ou igual a 8, PSA menor ou igual a 150
- Linfonodos patologicamente positivos
- O pré-tratamento deve ser antes da entrada no estudo e antes de qualquer terapia hormonal
- Zubrod 0-1
- Função hematológica adequada
Critério de exclusão:
- Pacientes com PSA igual ou superior a 150
- Características neuroendócrinas no exame histológico
- Evidência radiológica de doença metastática
- Malignidade prévia nos últimos 5 anos
- Radioterapia pélvica prévia ou orquiectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Samário-153 (0,25 mCi/kg)
Coorte 1: Os pacientes recebem 0,25 mCi/kg de Samário-153, terapia hormonal e radioterapia
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O Samário-153 será administrado em dose única após um mês de terapia hormonal.
O nível de dose de Samário-153 pode mudar para determinar a dose máxima tolerada (MTD).
Outros nomes:
Os pacientes receberão 5 meses de supressão androgênica total (TAS) consistindo de Zoladex e Casodex.
A supressão androgênica total começará 3 meses antes do início da irradiação.
Outros nomes:
Os pacientes receberão 5 meses de supressão androgênica total (TAS) consistindo de Zoladex e Casodex.
A supressão androgênica total começará 3 meses antes do início da irradiação.
Outros nomes:
A radioterapia começará 3 meses após o início da administração do hormônio.
Doses diárias de tumor serão dadas 5 dias por semana durante 7-8 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Samário-153 (0,5 mCi/kg)
Coorte 2: Os pacientes recebem 0,5 mCi/kg de Samário-153, terapia hormonal e radioterapia
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O Samário-153 será administrado em dose única após um mês de terapia hormonal.
O nível de dose de Samário-153 pode mudar para determinar a dose máxima tolerada (MTD).
Outros nomes:
Os pacientes receberão 5 meses de supressão androgênica total (TAS) consistindo de Zoladex e Casodex.
A supressão androgênica total começará 3 meses antes do início da irradiação.
Outros nomes:
Os pacientes receberão 5 meses de supressão androgênica total (TAS) consistindo de Zoladex e Casodex.
A supressão androgênica total começará 3 meses antes do início da irradiação.
Outros nomes:
A radioterapia começará 3 meses após o início da administração do hormônio.
Doses diárias de tumor serão dadas 5 dias por semana durante 7-8 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Samário-153 (0,75 mCi/kg)
Coorte 3: Os pacientes recebem 0,75 mCi/kg de Samário-153, terapia hormonal e radioterapia
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O Samário-153 será administrado em dose única após um mês de terapia hormonal.
O nível de dose de Samário-153 pode mudar para determinar a dose máxima tolerada (MTD).
Outros nomes:
Os pacientes receberão 5 meses de supressão androgênica total (TAS) consistindo de Zoladex e Casodex.
A supressão androgênica total começará 3 meses antes do início da irradiação.
Outros nomes:
Os pacientes receberão 5 meses de supressão androgênica total (TAS) consistindo de Zoladex e Casodex.
A supressão androgênica total começará 3 meses antes do início da irradiação.
Outros nomes:
A radioterapia começará 3 meses após o início da administração do hormônio.
Doses diárias de tumor serão dadas 5 dias por semana durante 7-8 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Samário-153 (1,0 mCi/kg)
Coorte 4: Os pacientes recebem 1,0 mCi/kg de Samário-153, terapia hormonal e radioterapia
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O Samário-153 será administrado em dose única após um mês de terapia hormonal.
O nível de dose de Samário-153 pode mudar para determinar a dose máxima tolerada (MTD).
Outros nomes:
Os pacientes receberão 5 meses de supressão androgênica total (TAS) consistindo de Zoladex e Casodex.
A supressão androgênica total começará 3 meses antes do início da irradiação.
Outros nomes:
Os pacientes receberão 5 meses de supressão androgênica total (TAS) consistindo de Zoladex e Casodex.
A supressão androgênica total começará 3 meses antes do início da irradiação.
Outros nomes:
A radioterapia começará 3 meses após o início da administração do hormônio.
Doses diárias de tumor serão dadas 5 dias por semana durante 7-8 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Samário-153 (1,5 mCi/kg)
Coorte 5: Os pacientes recebem 1,5 mCi/kg de Samário-153, terapia hormonal e radioterapia
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O Samário-153 será administrado em dose única após um mês de terapia hormonal.
O nível de dose de Samário-153 pode mudar para determinar a dose máxima tolerada (MTD).
Outros nomes:
Os pacientes receberão 5 meses de supressão androgênica total (TAS) consistindo de Zoladex e Casodex.
A supressão androgênica total começará 3 meses antes do início da irradiação.
Outros nomes:
Os pacientes receberão 5 meses de supressão androgênica total (TAS) consistindo de Zoladex e Casodex.
A supressão androgênica total começará 3 meses antes do início da irradiação.
Outros nomes:
A radioterapia começará 3 meses após o início da administração do hormônio.
Doses diárias de tumor serão dadas 5 dias por semana durante 7-8 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Samário-153 (2,0 mCi/kg)
Coorte 6: Os pacientes recebem 2,0 mCi/kg de Samário-153, terapia hormonal e radioterapia
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O Samário-153 será administrado em dose única após um mês de terapia hormonal.
O nível de dose de Samário-153 pode mudar para determinar a dose máxima tolerada (MTD).
Outros nomes:
Os pacientes receberão 5 meses de supressão androgênica total (TAS) consistindo de Zoladex e Casodex.
A supressão androgênica total começará 3 meses antes do início da irradiação.
Outros nomes:
Os pacientes receberão 5 meses de supressão androgênica total (TAS) consistindo de Zoladex e Casodex.
A supressão androgênica total começará 3 meses antes do início da irradiação.
Outros nomes:
A radioterapia começará 3 meses após o início da administração do hormônio.
Doses diárias de tumor serão dadas 5 dias por semana durante 7-8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada de Samário-153
Prazo: 5 meses (1 mês HT, administração da droga, 4 meses HT e RT)
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Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de Samário como adjuvante da terapia hormonal combinada (HT) e radioterapia externa (RT). Níveis de dose: Dose I: 0,25 mCi/kg IV Dose II: 0,5 mCi/kg IV Dose III: 0,75 mCi/kg IV Dose IV: 1,0 mCi/kg IV Dose V: 1,5 mCi/kg IV Dose VI: 2,0 mCi/kg IV A toxicidade limitante da dose será definida como toxicidade hematológica de Grau 3 de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do NCI. A dose máxima tolerada (MTD) será então a última dose estudada ou a dose anterior, com base no julgamento clínico do grau de toxicidade observado na última dose. |
5 meses (1 mês HT, administração da droga, 4 meses HT e RT)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University
- Cadeira de estudo: Richard Valicenti, MD, MA, UC Davis School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimado)
22 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Micronutrientes
- Antagonistas hormonais
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Substâncias de crescimento
- Vitaminas
- Agentes Anabólicos
- Antagonistas andrógenos
- Estrogênios
- Reguladores de crescimento de plantas
- Metiltestosterona
- Andrógenos
- Ácido ascórbico
- Goserelina
- Bicalutamida
- Estrogênios Conjugados (USP)
- Etileno
- Samário SM-153 Lexidronam
Outros números de identificação do estudo
- 02C.172
- 2001-114 (Outro identificador: CCRRC)
- JT 1013 (Outro identificador: JeffTrial Number)
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