Самарий-153 с неоадъювантной гормональной и лучевой терапией при местно-распространенном раке предстательной железы
14 мая 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Пилотное исследование фазы I самария-153 в сочетании с неоадъювантной гормональной терапией и лучевой терапией у мужчин с местнораспространенным раком простаты
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности самария-153 при применении в сочетании с гормональной и лучевой терапией у мужчин с высоким риском рака предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Вероятность метастазирования клеток рака предстательной железы в кости имеет раннее и важное влияние на естественное течение рака предстательной железы. Костно-таргетная терапия, проводимая последовательно с гормональной терапией (супрессия андрогенов) и лучевой терапией, продлевает прогрессирование заболевания у пациентов с клинически неметастатическим раком предстательной железы.
Использование самария-153 EDTMP в сочетании с гормональной терапией и дистанционной лучевой терапией никогда ранее не оценивалось при клинически локализованном раке предстательной железы с высоким риском. У многих пациентов с раком предстательной железы высокого риска заболевание прогрессирует в течение 2 лет терапии, что указывает на то, что субклиническое метастатическое заболевание может присутствовать во время первоначального диагноза. У этих пациентов с высоким риском может быть терапевтическая польза от сочетания гормональной терапии с дистанционной лучевой терапией и EDTMP самария-153 для лечения локализованного и субклинического заболевания костей соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ПСА 20-150 и сумма баллов по Глисону больше или равна 7 или клиническая стадия больше или равна Т2, Глисон больше или равна 8, ПСА меньше или равна 150
- Патологически положительные лимфатические узлы
- Предварительное лечение должно проводиться до включения в исследование и до любой гормональной терапии.
- Зуброд 0-1
- Адекватная гематологическая функция
Критерий исключения:
- Пациенты с ПСА, равным или превышающим 150
- Нейроэндокринные признаки при гистологическом исследовании
- Рентгенологические признаки метастатического заболевания
- Предшествующее злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
- Предшествующая лучевая терапия таза или орхиэктомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самарий-153 (0,25 мКи/кг)
Группа 1: пациенты получают 0,25 мКи/кг самария-153, гормональную терапию и лучевую терапию.
|
Самарий-153 будет вводиться однократно после одного месяца гормональной терапии.
Уровень дозы самария-153 может изменяться для определения максимально переносимой дозы (MTD).
Другие имена:
Пациенты будут получать 5 месяцев полного подавления андрогенов (ТАС), состоящего из золадекса и касодекса.
Полное подавление андрогенов начнется за 3 месяца до начала облучения.
Другие имена:
Пациенты будут получать 5 месяцев полного подавления андрогенов (ТАС), состоящего из золадекса и касодекса.
Полное подавление андрогенов начнется за 3 месяца до начала облучения.
Другие имена:
Лучевая терапия начнется через 3 месяца после начала введения гормонов.
Ежедневные дозы опухоли будут вводиться 5 дней в неделю в течение 7-8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Самарий-153 (0,5 мКи/кг)
Когорта 2: пациенты получают 0,5 мКи/кг самария-153, гормональную терапию и лучевую терапию.
|
Самарий-153 будет вводиться однократно после одного месяца гормональной терапии.
Уровень дозы самария-153 может изменяться для определения максимально переносимой дозы (MTD).
Другие имена:
Пациенты будут получать 5 месяцев полного подавления андрогенов (ТАС), состоящего из золадекса и касодекса.
Полное подавление андрогенов начнется за 3 месяца до начала облучения.
Другие имена:
Пациенты будут получать 5 месяцев полного подавления андрогенов (ТАС), состоящего из золадекса и касодекса.
Полное подавление андрогенов начнется за 3 месяца до начала облучения.
Другие имена:
Лучевая терапия начнется через 3 месяца после начала введения гормонов.
Ежедневные дозы опухоли будут вводиться 5 дней в неделю в течение 7-8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Самарий-153 (0,75 мКи/кг)
Когорта 3: пациенты получают 0,75 мКи/кг самария-153, гормональную терапию и лучевую терапию.
|
Самарий-153 будет вводиться однократно после одного месяца гормональной терапии.
Уровень дозы самария-153 может изменяться для определения максимально переносимой дозы (MTD).
Другие имена:
Пациенты будут получать 5 месяцев полного подавления андрогенов (ТАС), состоящего из золадекса и касодекса.
Полное подавление андрогенов начнется за 3 месяца до начала облучения.
Другие имена:
Пациенты будут получать 5 месяцев полного подавления андрогенов (ТАС), состоящего из золадекса и касодекса.
Полное подавление андрогенов начнется за 3 месяца до начала облучения.
Другие имена:
Лучевая терапия начнется через 3 месяца после начала введения гормонов.
Ежедневные дозы опухоли будут вводиться 5 дней в неделю в течение 7-8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Самарий-153 (1,0 мКи/кг)
Когорта 4: пациенты получают 1,0 мКи/кг самария-153, гормональную терапию и лучевую терапию.
|
Самарий-153 будет вводиться однократно после одного месяца гормональной терапии.
Уровень дозы самария-153 может изменяться для определения максимально переносимой дозы (MTD).
Другие имена:
Пациенты будут получать 5 месяцев полного подавления андрогенов (ТАС), состоящего из золадекса и касодекса.
Полное подавление андрогенов начнется за 3 месяца до начала облучения.
Другие имена:
Пациенты будут получать 5 месяцев полного подавления андрогенов (ТАС), состоящего из золадекса и касодекса.
Полное подавление андрогенов начнется за 3 месяца до начала облучения.
Другие имена:
Лучевая терапия начнется через 3 месяца после начала введения гормонов.
Ежедневные дозы опухоли будут вводиться 5 дней в неделю в течение 7-8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Самарий-153 (1,5 мКи/кг)
Когорта 5: пациенты получают 1,5 мКи/кг самария-153, гормональную терапию и лучевую терапию.
|
Самарий-153 будет вводиться однократно после одного месяца гормональной терапии.
Уровень дозы самария-153 может изменяться для определения максимально переносимой дозы (MTD).
Другие имена:
Пациенты будут получать 5 месяцев полного подавления андрогенов (ТАС), состоящего из золадекса и касодекса.
Полное подавление андрогенов начнется за 3 месяца до начала облучения.
Другие имена:
Пациенты будут получать 5 месяцев полного подавления андрогенов (ТАС), состоящего из золадекса и касодекса.
Полное подавление андрогенов начнется за 3 месяца до начала облучения.
Другие имена:
Лучевая терапия начнется через 3 месяца после начала введения гормонов.
Ежедневные дозы опухоли будут вводиться 5 дней в неделю в течение 7-8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Самарий-153 (2,0 мКи/кг)
Когорта 6: пациенты получают 2,0 мКи/кг самария-153, гормональную терапию и лучевую терапию.
|
Самарий-153 будет вводиться однократно после одного месяца гормональной терапии.
Уровень дозы самария-153 может изменяться для определения максимально переносимой дозы (MTD).
Другие имена:
Пациенты будут получать 5 месяцев полного подавления андрогенов (ТАС), состоящего из золадекса и касодекса.
Полное подавление андрогенов начнется за 3 месяца до начала облучения.
Другие имена:
Пациенты будут получать 5 месяцев полного подавления андрогенов (ТАС), состоящего из золадекса и касодекса.
Полное подавление андрогенов начнется за 3 месяца до начала облучения.
Другие имена:
Лучевая терапия начнется через 3 месяца после начала введения гормонов.
Ежедневные дозы опухоли будут вводиться 5 дней в неделю в течение 7-8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза самария-153
Временное ограничение: 5 месяцев (1 месяц ГТ, введение препарата, 4 месяца ГТ и ЛТ)
|
Определить максимально переносимую дозу (МПД) самария в качестве адъюванта к комбинированной гормональной терапии (ГТ) и дистанционной лучевой терапии (ЛТ). Уровни доз: Доза I: 0,25 мКи/кг внутривенно Доза II: 0,5 мКи/кг внутривенно Доза III: 0,75 мКи/кг внутривенно Доза IV: 1,0 мКи/кг внутривенно Доза V: 1,5 мКи/кг внутривенно Доза VI: 2,0 мКи/кг внутривенно Дозолимитирующая токсичность определяется как гематологическая токсичность 3 степени в соответствии с общими критериями токсичности NCI. Максимально переносимая доза (MTD) будет тогда последней изученной дозой или предыдущей дозой, основанной на клинической оценке степени токсичности, наблюдаемой при последней дозе. |
5 месяцев (1 месяц ГТ, введение препарата, 4 месяца ГТ и ЛТ)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University
- Учебный стул: Richard Valicenti, MD, MA, UC Davis School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Микронутриенты
- Антагонисты гормонов
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Ростовые вещества
- Витамины
- Анаболические агенты
- Антагонисты андрогенов
- Эстрогены
- Регуляторы роста растений
- Метилтестостерон
- Андрогены
- Аскорбиновая кислота
- Гозерелин
- Бикалутамид
- Эстрогены конъюгированные (USP)
- Этилен
- SAMARIUM SM-153 Lexidronam
Другие идентификационные номера исследования
- 02C.172
- 2001-114 (Другой идентификатор: CCRRC)
- JT 1013 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .