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국소적으로 진행된 전립선암에 대한 선행 호르몬 및 방사선 요법을 병용한 사마륨-153

2023년 11월 28일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

국소적으로 진행된 전립선암 남성의 신보조 호르몬 요법 및 방사선 요법과 결합된 사마륨-153의 1상 파일럿 연구

이 연구의 목적은 전립선암 위험이 높은 남성에게 호르몬 및 외부 빔 방사선 요법과 함께 투여했을 때 사마륨-153의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암 세포가 뼈로 전이될 가능성은 전립선암의 자연사에 초기에 중요한 영향을 미칩니다. 골 표적 요법은 호르몬 요법(안드로겐 억제) 및 방사선 요법과 함께 순차적으로 제공될 때 임상적으로 비전이성 전립선암 환자에서 질병의 진행을 연장시킵니다.

호르몬 요법 및 외부 빔 방사선 요법과 함께 Samarium-153 EDTMP를 사용하는 것은 임상적으로 국소화된 고위험 전립선암에서 이전에 평가된 적이 없습니다. 고위험 전립선암을 가진 많은 환자들은 초기 진단 시점에 무증상 전이성 질환이 존재할 수 있음을 나타내는 치료 2년 이내에 진행성 질환이 발생합니다. 이러한 고위험 환자의 경우 호르몬 요법과 외부 빔 방사선 요법 및 Samarium-153 EDTMP를 병용하여 국소 및 무증상 뼈 질환을 각각 치료하는 치료상의 이점이 있을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PSA 20-150 및 Gleason 점수 7 이상 또는 임상 단계 T2 이상, Gleason 8 이상, PSA 150 이하
  • 병리학적 양성 림프절
  • 전처리는 연구 등록 이전 및 호르몬 요법 이전이어야 합니다.
  • 주브로드 0-1
  • 적절한 혈액학적 기능

제외 기준:

  • PSA가 150 이상인 환자
  • 조직학적 검사에서 신경내분비 특징
  • 전이성 질환의 방사선학적 증거
  • 지난 5년 이내의 이전 악성 종양
  • 이전 골반 방사선 요법 또는 고환 절제술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사마륨-153(0.25mCi/kg)
코호트 1: 환자는 0.25mCi/kg의 사마륨-153, 호르몬 요법 및 방사선 요법을 받습니다.
의약품: 사마륨-153
사마륨-153은 호르몬 치료 1개월 후 단회 투여한다. 사마륨-153의 용량 수준은 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 변경될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 쿼드라메트
  • 사마륨-153-에틸렌디아민테트라메틸렌포스포네이트
  • 사마륨(153Sm) 렉시드로남
의약품: Bicalutamide를 사용한 총 안드로겐 억제(TAS)
환자는 Zoladex와 Casodex로 구성된 총 안드로겐 억제(TAS)를 5개월간 받게 됩니다. 총 안드로겐 억제는 조사 시작 3개월 전에 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 카소덱스
의약품: 고세렐린 아세테이트를 사용한 총 안드로겐 억제(TAS)
환자는 Zoladex와 Casodex로 구성된 총 안드로겐 억제(TAS)를 5개월간 받게 됩니다. 총 안드로겐 억제는 조사 시작 3개월 전에 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 졸라덱스
장치: 방사선 요법
방사선 요법은 호르몬 투여 시작 후 3개월 후에 시작됩니다. 매일 종양 용량은 7-8주 동안 주당 5일 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 방사선 요법
  • XRT
실험적: 사마륨-153(0.5mCi/kg)
코호트 2: 환자는 0.5mCi/kg의 사마륨-153, 호르몬 요법 및 방사선 요법을 받습니다.
의약품: 사마륨-153
사마륨-153은 호르몬 치료 1개월 후 단회 투여한다. 사마륨-153의 용량 수준은 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 변경될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 쿼드라메트
  • 사마륨-153-에틸렌디아민테트라메틸렌포스포네이트
  • 사마륨(153Sm) 렉시드로남
의약품: Bicalutamide를 사용한 총 안드로겐 억제(TAS)
환자는 Zoladex와 Casodex로 구성된 총 안드로겐 억제(TAS)를 5개월간 받게 됩니다. 총 안드로겐 억제는 조사 시작 3개월 전에 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 카소덱스
의약품: 고세렐린 아세테이트를 사용한 총 안드로겐 억제(TAS)
환자는 Zoladex와 Casodex로 구성된 총 안드로겐 억제(TAS)를 5개월간 받게 됩니다. 총 안드로겐 억제는 조사 시작 3개월 전에 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 졸라덱스
장치: 방사선 요법
방사선 요법은 호르몬 투여 시작 후 3개월 후에 시작됩니다. 매일 종양 용량은 7-8주 동안 주당 5일 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 방사선 요법
  • XRT
실험적: 사마륨-153(0.75mCi/kg)
코호트 3: 환자는 0.75mCi/kg의 사마륨-153, 호르몬 요법 및 방사선 요법을 받습니다.
의약품: 사마륨-153
사마륨-153은 호르몬 치료 1개월 후 단회 투여한다. 사마륨-153의 용량 수준은 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 변경될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 쿼드라메트
  • 사마륨-153-에틸렌디아민테트라메틸렌포스포네이트
  • 사마륨(153Sm) 렉시드로남
의약품: Bicalutamide를 사용한 총 안드로겐 억제(TAS)
환자는 Zoladex와 Casodex로 구성된 총 안드로겐 억제(TAS)를 5개월간 받게 됩니다. 총 안드로겐 억제는 조사 시작 3개월 전에 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 카소덱스
의약품: 고세렐린 아세테이트를 사용한 총 안드로겐 억제(TAS)
환자는 Zoladex와 Casodex로 구성된 총 안드로겐 억제(TAS)를 5개월간 받게 됩니다. 총 안드로겐 억제는 조사 시작 3개월 전에 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 졸라덱스
장치: 방사선 요법
방사선 요법은 호르몬 투여 시작 후 3개월 후에 시작됩니다. 매일 종양 용량은 7-8주 동안 주당 5일 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 방사선 요법
  • XRT
실험적: 사마륨-153(1.0mCi/kg)
코호트 4: 환자는 1.0mCi/kg의 사마륨-153, 호르몬 요법 및 방사선 요법을 받습니다.
의약품: 사마륨-153
사마륨-153은 호르몬 치료 1개월 후 단회 투여한다. 사마륨-153의 용량 수준은 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 변경될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 쿼드라메트
  • 사마륨-153-에틸렌디아민테트라메틸렌포스포네이트
  • 사마륨(153Sm) 렉시드로남
의약품: Bicalutamide를 사용한 총 안드로겐 억제(TAS)
환자는 Zoladex와 Casodex로 구성된 총 안드로겐 억제(TAS)를 5개월간 받게 됩니다. 총 안드로겐 억제는 조사 시작 3개월 전에 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 카소덱스
의약품: 고세렐린 아세테이트를 사용한 총 안드로겐 억제(TAS)
환자는 Zoladex와 Casodex로 구성된 총 안드로겐 억제(TAS)를 5개월간 받게 됩니다. 총 안드로겐 억제는 조사 시작 3개월 전에 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 졸라덱스
장치: 방사선 요법
방사선 요법은 호르몬 투여 시작 후 3개월 후에 시작됩니다. 매일 종양 용량은 7-8주 동안 주당 5일 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 방사선 요법
  • XRT
실험적: 사마륨-153(1.5mCi/kg)
코호트 5: 환자는 1.5mCi/kg의 사마륨-153, 호르몬 요법 및 방사선 요법을 받습니다.
의약품: 사마륨-153
사마륨-153은 호르몬 치료 1개월 후 단회 투여한다. 사마륨-153의 용량 수준은 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 변경될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 쿼드라메트
  • 사마륨-153-에틸렌디아민테트라메틸렌포스포네이트
  • 사마륨(153Sm) 렉시드로남
의약품: Bicalutamide를 사용한 총 안드로겐 억제(TAS)
환자는 Zoladex와 Casodex로 구성된 총 안드로겐 억제(TAS)를 5개월간 받게 됩니다. 총 안드로겐 억제는 조사 시작 3개월 전에 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 카소덱스
의약품: 고세렐린 아세테이트를 사용한 총 안드로겐 억제(TAS)
환자는 Zoladex와 Casodex로 구성된 총 안드로겐 억제(TAS)를 5개월간 받게 됩니다. 총 안드로겐 억제는 조사 시작 3개월 전에 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 졸라덱스
장치: 방사선 요법
방사선 요법은 호르몬 투여 시작 후 3개월 후에 시작됩니다. 매일 종양 용량은 7-8주 동안 주당 5일 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 방사선 요법
  • XRT
실험적: 사마륨-153(2.0mCi/kg)
코호트 6: 환자는 2.0mCi/kg의 사마륨-153, 호르몬 요법 및 방사선 요법을 받습니다.
의약품: 사마륨-153
사마륨-153은 호르몬 치료 1개월 후 단회 투여한다. 사마륨-153의 용량 수준은 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 변경될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 쿼드라메트
  • 사마륨-153-에틸렌디아민테트라메틸렌포스포네이트
  • 사마륨(153Sm) 렉시드로남
의약품: Bicalutamide를 사용한 총 안드로겐 억제(TAS)
환자는 Zoladex와 Casodex로 구성된 총 안드로겐 억제(TAS)를 5개월간 받게 됩니다. 총 안드로겐 억제는 조사 시작 3개월 전에 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 카소덱스
의약품: 고세렐린 아세테이트를 사용한 총 안드로겐 억제(TAS)
환자는 Zoladex와 Casodex로 구성된 총 안드로겐 억제(TAS)를 5개월간 받게 됩니다. 총 안드로겐 억제는 조사 시작 3개월 전에 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 졸라덱스
장치: 방사선 요법
방사선 요법은 호르몬 투여 시작 후 3개월 후에 시작됩니다. 매일 종양 용량은 7-8주 동안 주당 5일 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 방사선 요법
  • XRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사마륨-153의 최대 허용 용량
기간: 5개월(1개월 HT, 약물 투여, 4개월 HT 및 RT)

복합 호르몬 요법(HT) 및 외부 빔 방사선 요법(RT)에 대한 보조제로서 사마륨의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.

복용량 수준:

용량 I: 0.25 mCi/kg IV 용량 II: 0.5 mCi/kg IV 용량 III: 0.75 mCi/kg IV 용량 IV: 1.0 mCi/kg IV 용량 V: 1.5 mCi/kg IV 용량 VI: 2.0 mCi/kg IV

용량 제한 독성은 NCI 공통 독성 기준에 따라 3등급 혈액 독성으로 정의됩니다. 최대 허용 용량(MTD)은 마지막 용량에서 나타난 독성 정도에 대한 임상적 판단에 따라 연구된 마지막 용량 또는 이전 용량이 됩니다.
5개월(1개월 HT, 약물 투여, 4개월 HT 및 RT)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

협력자

Cytogen Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University
  • 연구 의자: Richard Valicenti, MD, MA, UC Davis School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2006년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 02C.172
  • 2001-114 (기타 식별자: CCRRC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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