Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samarium-153 s neoadjuvantní hormonální a radiační terapií pro lokálně pokročilý karcinom prostaty

28. listopadu 2023 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pilotní studie fáze I Samarium-153 v kombinaci s neoadjuvantní hormonální terapií a radiační terapií u mužů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost Samarium-153 při podávání v kombinaci s hormonální a zevní radiační terapií u mužů s vysokým rizikem rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pravděpodobnost metastázování buněk rakoviny prostaty do kostí má časný a důležitý vliv na přirozenou historii rakoviny prostaty. Léčba cílená na kosti, pokud je podávána následně s hormonální terapií (suprese androgenů) a radiační terapií, prodlužuje progresi onemocnění u pacientů s klinicky nemetastazujícím karcinomem prostaty.

Použití Samarium-153 EDTMP ve spojení s hormonální terapií a zevní radiační terapií nebylo nikdy dříve hodnoceno u vysoce rizikového klinicky lokalizovaného karcinomu prostaty. U mnoha pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty se rozvine progresivní onemocnění během 2 let léčby, což naznačuje, že v době počáteční diagnózy může být přítomno subklinické metastatické onemocnění. U těchto vysoce rizikových pacientů může být terapeutickým přínosem kombinace hormonální terapie s externí radiační terapií a Samarium-153 EDTMP k léčbě lokalizovaného a subklinického onemocnění kostí, v daném pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PSA 20-150 a Gleasonovo skóre větší nebo rovné 7 nebo klinické stadium větší nebo rovné T2, Gleason větší nebo rovné 8, PSA menší nebo rovné 150
  • Patologicky pozitivní lymfatické uzliny
  • Před zahájením studie a před jakoukoli hormonální terapií musí proběhnout předléčení
  • Zubrod 0-1
  • Přiměřená hematologická funkce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s PSA rovným nebo vyšším než 150
  • Neuroendokrinní rysy při histologickém vyšetření
  • Radiologický důkaz metastatického onemocnění
  • Předchozí malignita za posledních 5 let
  • Předchozí radiační terapie pánve nebo orchiektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samarium-153 (0,25 mCi/kg)
Skupina 1: Pacienti dostávají 0,25 mCi/kg Samarium-153, hormonální terapii a radiační terapii
Lék: Samarium-153
Samarium-153 bude podáváno jako jedna dávka po jednom měsíci hormonální terapie. Úroveň dávky Samarium-153 se může změnit, aby se určila maximální tolerovaná dávka (MTD).
Ostatní jména:
  • Quadramet
  • Samarium-153-ethylendiamintetramethylenfosfonát
  • Samarium (153Sm) lexidronam
Lék: Celková androgenní suprese (TAS) s bikalutamidem
Pacienti dostanou 5 měsíců totální androgenní suprese (TAS) sestávající z Zoladexu a Casodexu. Celková androgenní suprese začne 3 měsíce před zahájením ozařování.
Ostatní jména:
  • Casodex
Lék: Celková androgenní suprese (TAS) pomocí goserelin acetátu
Pacienti dostanou 5 měsíců totální androgenní suprese (TAS) sestávající z Zoladexu a Casodexu. Celková androgenní suprese začne 3 měsíce před zahájením ozařování.
Ostatní jména:
  • Zoladex
Přístroj: Radiační terapie
Radiační terapie začne 3 měsíce po zahájení podávání hormonů. Denní dávky nádoru budou podávány 5 dní v týdnu po dobu 7-8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
  • XRT
Experimentální: Samarium-153 (0,5 mCi/kg)
Kohorta 2: Pacienti dostávají 0,5 mCi/kg Samarium-153, hormonální terapii a radiační terapii
Lék: Samarium-153
Samarium-153 bude podáváno jako jedna dávka po jednom měsíci hormonální terapie. Úroveň dávky Samarium-153 se může změnit, aby se určila maximální tolerovaná dávka (MTD).
Ostatní jména:
  • Quadramet
  • Samarium-153-ethylendiamintetramethylenfosfonát
  • Samarium (153Sm) lexidronam
Lék: Celková androgenní suprese (TAS) s bikalutamidem
Pacienti dostanou 5 měsíců totální androgenní suprese (TAS) sestávající z Zoladexu a Casodexu. Celková androgenní suprese začne 3 měsíce před zahájením ozařování.
Ostatní jména:
  • Casodex
Lék: Celková androgenní suprese (TAS) pomocí goserelin acetátu
Pacienti dostanou 5 měsíců totální androgenní suprese (TAS) sestávající z Zoladexu a Casodexu. Celková androgenní suprese začne 3 měsíce před zahájením ozařování.
Ostatní jména:
  • Zoladex
Přístroj: Radiační terapie
Radiační terapie začne 3 měsíce po zahájení podávání hormonů. Denní dávky nádoru budou podávány 5 dní v týdnu po dobu 7-8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
  • XRT
Experimentální: Samarium-153 (0,75 mCi/kg)
Kohorta 3: Pacienti dostávají 0,75 mCi/kg Samarium-153, hormonální terapii a radiační terapii
Lék: Samarium-153
Samarium-153 bude podáváno jako jedna dávka po jednom měsíci hormonální terapie. Úroveň dávky Samarium-153 se může změnit, aby se určila maximální tolerovaná dávka (MTD).
Ostatní jména:
  • Quadramet
  • Samarium-153-ethylendiamintetramethylenfosfonát
  • Samarium (153Sm) lexidronam
Lék: Celková androgenní suprese (TAS) s bikalutamidem
Pacienti dostanou 5 měsíců totální androgenní suprese (TAS) sestávající z Zoladexu a Casodexu. Celková androgenní suprese začne 3 měsíce před zahájením ozařování.
Ostatní jména:
  • Casodex
Lék: Celková androgenní suprese (TAS) pomocí goserelin acetátu
Pacienti dostanou 5 měsíců totální androgenní suprese (TAS) sestávající z Zoladexu a Casodexu. Celková androgenní suprese začne 3 měsíce před zahájením ozařování.
Ostatní jména:
  • Zoladex
Přístroj: Radiační terapie
Radiační terapie začne 3 měsíce po zahájení podávání hormonů. Denní dávky nádoru budou podávány 5 dní v týdnu po dobu 7-8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
  • XRT
Experimentální: Samarium-153 (1,0 mCi/kg)
Kohorta 4: Pacienti dostávají 1,0 mCi/kg Samarium-153, hormonální terapii a radiační terapii
Lék: Samarium-153
Samarium-153 bude podáváno jako jedna dávka po jednom měsíci hormonální terapie. Úroveň dávky Samarium-153 se může změnit, aby se určila maximální tolerovaná dávka (MTD).
Ostatní jména:
  • Quadramet
  • Samarium-153-ethylendiamintetramethylenfosfonát
  • Samarium (153Sm) lexidronam
Lék: Celková androgenní suprese (TAS) s bikalutamidem
Pacienti dostanou 5 měsíců totální androgenní suprese (TAS) sestávající z Zoladexu a Casodexu. Celková androgenní suprese začne 3 měsíce před zahájením ozařování.
Ostatní jména:
  • Casodex
Lék: Celková androgenní suprese (TAS) pomocí goserelin acetátu
Pacienti dostanou 5 měsíců totální androgenní suprese (TAS) sestávající z Zoladexu a Casodexu. Celková androgenní suprese začne 3 měsíce před zahájením ozařování.
Ostatní jména:
  • Zoladex
Přístroj: Radiační terapie
Radiační terapie začne 3 měsíce po zahájení podávání hormonů. Denní dávky nádoru budou podávány 5 dní v týdnu po dobu 7-8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
  • XRT
Experimentální: Samarium-153 (1,5 mCi/kg)
Kohorta 5: Pacienti dostávají 1,5 mCi/kg Samarium-153, hormonální terapii a radiační terapii
Lék: Samarium-153
Samarium-153 bude podáváno jako jedna dávka po jednom měsíci hormonální terapie. Úroveň dávky Samarium-153 se může změnit, aby se určila maximální tolerovaná dávka (MTD).
Ostatní jména:
  • Quadramet
  • Samarium-153-ethylendiamintetramethylenfosfonát
  • Samarium (153Sm) lexidronam
Lék: Celková androgenní suprese (TAS) s bikalutamidem
Pacienti dostanou 5 měsíců totální androgenní suprese (TAS) sestávající z Zoladexu a Casodexu. Celková androgenní suprese začne 3 měsíce před zahájením ozařování.
Ostatní jména:
  • Casodex
Lék: Celková androgenní suprese (TAS) pomocí goserelin acetátu
Pacienti dostanou 5 měsíců totální androgenní suprese (TAS) sestávající z Zoladexu a Casodexu. Celková androgenní suprese začne 3 měsíce před zahájením ozařování.
Ostatní jména:
  • Zoladex
Přístroj: Radiační terapie
Radiační terapie začne 3 měsíce po zahájení podávání hormonů. Denní dávky nádoru budou podávány 5 dní v týdnu po dobu 7-8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
  • XRT
Experimentální: Samarium-153 (2,0 mCi/kg)
Skupina 6: Pacienti dostávají 2,0 mCi/kg Samarium-153, hormonální terapii a radiační terapii
Lék: Samarium-153
Samarium-153 bude podáváno jako jedna dávka po jednom měsíci hormonální terapie. Úroveň dávky Samarium-153 se může změnit, aby se určila maximální tolerovaná dávka (MTD).
Ostatní jména:
  • Quadramet
  • Samarium-153-ethylendiamintetramethylenfosfonát
  • Samarium (153Sm) lexidronam
Lék: Celková androgenní suprese (TAS) s bikalutamidem
Pacienti dostanou 5 měsíců totální androgenní suprese (TAS) sestávající z Zoladexu a Casodexu. Celková androgenní suprese začne 3 měsíce před zahájením ozařování.
Ostatní jména:
  • Casodex
Lék: Celková androgenní suprese (TAS) pomocí goserelin acetátu
Pacienti dostanou 5 měsíců totální androgenní suprese (TAS) sestávající z Zoladexu a Casodexu. Celková androgenní suprese začne 3 měsíce před zahájením ozařování.
Ostatní jména:
  • Zoladex
Přístroj: Radiační terapie
Radiační terapie začne 3 měsíce po zahájení podávání hormonů. Denní dávky nádoru budou podávány 5 dní v týdnu po dobu 7-8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
  • XRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka Samaria-153
Časové okno: 5 měsíců (1 měsíc HT, podávání léku, 4 měsíce HT a RT)

Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) Samaria jako adjuvans ke kombinované hormonální terapii (HT) a zevní radiační terapii (RT).

Úrovně dávek:

Dávka I: 0,25 mCi/kg IV Dávka II: 0,5 mCi/kg IV Dávka III: 0,75 mCi/kg IV Dávka IV: 1,0 mCi/kg IV Dávka V: 1,5 mCi/kg IV Dávka VI: 2,0 mCi/kg IV

Toxicita limitující dávku bude definována jako hematologická toxicita 3. stupně podle NCI Common Toxicity Criteria. Maximální tolerovaná dávka (MTD) pak bude poslední studovaná dávka nebo předchozí dávka na základě klinického posouzení stupně toxicity pozorované při poslední dávce.
5 měsíců (1 měsíc HT, podávání léku, 4 měsíce HT a RT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Cytogen Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University
  • Studijní židle: Richard Valicenti, MD, MA, UC Davis School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02C.172
  • 2001-114 (Jiný identifikátor: CCRRC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samarium-153

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit