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Samario-153 con terapia neoadyuvante hormonal y de radiación para el cáncer de próstata localmente avanzado

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Un estudio piloto de fase I de Samario-153 combinado con terapia hormonal neoadyuvante y radioterapia en hombres con cáncer de próstata localmente avanzado

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de Samarium-153 cuando se administra en combinación con radioterapia hormonal y de haz externo en hombres con cáncer de próstata de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La probabilidad de que las células del cáncer de próstata hagan metástasis en los huesos tiene una influencia temprana e importante en la evolución natural del cáncer de próstata. La terapia dirigida al hueso, cuando se administra secuencialmente con terapia hormonal (supresión de andrógenos) y radioterapia, prolonga la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata clínicamente no metastásico.

El uso de Samarium-153 EDTMP junto con la terapia hormonal y la radioterapia de haz externo nunca se ha evaluado previamente en el cáncer de próstata clínicamente localizado de alto riesgo. Muchos pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo desarrollan enfermedad progresiva dentro de los 2 años de terapia, lo que indica que la enfermedad metastásica subclínica puede estar presente en el momento del diagnóstico inicial. En estos pacientes de alto riesgo, puede haber un beneficio terapéutico al combinar la terapia hormonal con la radioterapia de haz externo y Samarium-153 EDTMP para tratar la enfermedad ósea localizada y subclínica, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PSA 20-150 y puntaje de Gleason mayor o igual a 7 o estadio clínico mayor o igual a T2, Gleason mayor o igual a 8, PSA menor o igual a 150
  • Ganglios linfáticos patológicamente positivos
  • El pretratamiento debe ser previo al ingreso al estudio y previo a cualquier terapia hormonal.
  • Zubrod 0-1
  • Función hematológica adecuada

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con PSA igual o superior a 150
  • Características neuroendocrinas en el examen histológico
  • Evidencia radiológica de enfermedad metastásica
  • Neoplasia maligna previa en los últimos 5 años
  • Radioterapia pélvica previa u orquiectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Samario-153 (0,25 mCi/kg)
Cohorte 1: Los pacientes reciben 0,25 mCi/kg de Samario-153, terapia hormonal y radioterapia
Droga: Samario-153
Samarium-153 se administrará como dosis única después de un mes de terapia hormonal. El nivel de dosis de Samario-153 puede cambiar para determinar la dosis máxima tolerada (MTD).
Otros nombres:
  • Cuadrante
  • Samario-153-etilendiaminotetrametilenfosfonato
  • Samario (153Sm) lexidronam
Droga: Supresión total de andrógenos (TAS) con bicalutamida
Los pacientes recibirán 5 meses de supresión total de andrógenos (TAS) que consta de Zoladex y Casodex. La supresión total de andrógenos comenzará 3 meses antes del inicio de la irradiación.
Otros nombres:
  • Casodex
Droga: Supresión total de andrógenos (TAS) con acetato de goserelina
Los pacientes recibirán 5 meses de supresión total de andrógenos (TAS) que consta de Zoladex y Casodex. La supresión total de andrógenos comenzará 3 meses antes del inicio de la irradiación.
Otros nombres:
  • Zoladex
Dispositivo: Terapia de radiación
La radioterapia comenzará 3 meses después del inicio de la administración de hormonas. Las dosis diarias para el tumor se administrarán 5 días a la semana durante 7 u 8 semanas.
Otros nombres:
  • Radioterapia
  • XRT
Experimental: Samario-153 (0,5 mCi/kg)
Cohorte 2: Los pacientes reciben 0,5 mCi/kg de Samario-153, terapia hormonal y radioterapia
Droga: Samario-153
Samarium-153 se administrará como dosis única después de un mes de terapia hormonal. El nivel de dosis de Samario-153 puede cambiar para determinar la dosis máxima tolerada (MTD).
Otros nombres:
  • Cuadrante
  • Samario-153-etilendiaminotetrametilenfosfonato
  • Samario (153Sm) lexidronam
Droga: Supresión total de andrógenos (TAS) con bicalutamida
Los pacientes recibirán 5 meses de supresión total de andrógenos (TAS) que consta de Zoladex y Casodex. La supresión total de andrógenos comenzará 3 meses antes del inicio de la irradiación.
Otros nombres:
  • Casodex
Droga: Supresión total de andrógenos (TAS) con acetato de goserelina
Los pacientes recibirán 5 meses de supresión total de andrógenos (TAS) que consta de Zoladex y Casodex. La supresión total de andrógenos comenzará 3 meses antes del inicio de la irradiación.
Otros nombres:
  • Zoladex
Dispositivo: Terapia de radiación
La radioterapia comenzará 3 meses después del inicio de la administración de hormonas. Las dosis diarias para el tumor se administrarán 5 días a la semana durante 7 u 8 semanas.
Otros nombres:
  • Radioterapia
  • XRT
Experimental: Samario-153 (0,75 mCi/kg)
Cohorte 3: Los pacientes reciben 0,75 mCi/kg de Samario-153, terapia hormonal y radioterapia
Droga: Samario-153
Samarium-153 se administrará como dosis única después de un mes de terapia hormonal. El nivel de dosis de Samario-153 puede cambiar para determinar la dosis máxima tolerada (MTD).
Otros nombres:
  • Cuadrante
  • Samario-153-etilendiaminotetrametilenfosfonato
  • Samario (153Sm) lexidronam
Droga: Supresión total de andrógenos (TAS) con bicalutamida
Los pacientes recibirán 5 meses de supresión total de andrógenos (TAS) que consta de Zoladex y Casodex. La supresión total de andrógenos comenzará 3 meses antes del inicio de la irradiación.
Otros nombres:
  • Casodex
Droga: Supresión total de andrógenos (TAS) con acetato de goserelina
Los pacientes recibirán 5 meses de supresión total de andrógenos (TAS) que consta de Zoladex y Casodex. La supresión total de andrógenos comenzará 3 meses antes del inicio de la irradiación.
Otros nombres:
  • Zoladex
Dispositivo: Terapia de radiación
La radioterapia comenzará 3 meses después del inicio de la administración de hormonas. Las dosis diarias para el tumor se administrarán 5 días a la semana durante 7 u 8 semanas.
Otros nombres:
  • Radioterapia
  • XRT
Experimental: Samario-153 (1,0 mCi/kg)
Cohorte 4: Los pacientes reciben 1,0 mCi/kg de Samario-153, terapia hormonal y radioterapia
Droga: Samario-153
Samarium-153 se administrará como dosis única después de un mes de terapia hormonal. El nivel de dosis de Samario-153 puede cambiar para determinar la dosis máxima tolerada (MTD).
Otros nombres:
  • Cuadrante
  • Samario-153-etilendiaminotetrametilenfosfonato
  • Samario (153Sm) lexidronam
Droga: Supresión total de andrógenos (TAS) con bicalutamida
Los pacientes recibirán 5 meses de supresión total de andrógenos (TAS) que consta de Zoladex y Casodex. La supresión total de andrógenos comenzará 3 meses antes del inicio de la irradiación.
Otros nombres:
  • Casodex
Droga: Supresión total de andrógenos (TAS) con acetato de goserelina
Los pacientes recibirán 5 meses de supresión total de andrógenos (TAS) que consta de Zoladex y Casodex. La supresión total de andrógenos comenzará 3 meses antes del inicio de la irradiación.
Otros nombres:
  • Zoladex
Dispositivo: Terapia de radiación
La radioterapia comenzará 3 meses después del inicio de la administración de hormonas. Las dosis diarias para el tumor se administrarán 5 días a la semana durante 7 u 8 semanas.
Otros nombres:
  • Radioterapia
  • XRT
Experimental: Samario-153 (1,5 mCi/kg)
Cohorte 5: Los pacientes reciben 1,5 mCi/kg de Samario-153, terapia hormonal y radioterapia
Droga: Samario-153
Samarium-153 se administrará como dosis única después de un mes de terapia hormonal. El nivel de dosis de Samario-153 puede cambiar para determinar la dosis máxima tolerada (MTD).
Otros nombres:
  • Cuadrante
  • Samario-153-etilendiaminotetrametilenfosfonato
  • Samario (153Sm) lexidronam
Droga: Supresión total de andrógenos (TAS) con bicalutamida
Los pacientes recibirán 5 meses de supresión total de andrógenos (TAS) que consta de Zoladex y Casodex. La supresión total de andrógenos comenzará 3 meses antes del inicio de la irradiación.
Otros nombres:
  • Casodex
Droga: Supresión total de andrógenos (TAS) con acetato de goserelina
Los pacientes recibirán 5 meses de supresión total de andrógenos (TAS) que consta de Zoladex y Casodex. La supresión total de andrógenos comenzará 3 meses antes del inicio de la irradiación.
Otros nombres:
  • Zoladex
Dispositivo: Terapia de radiación
La radioterapia comenzará 3 meses después del inicio de la administración de hormonas. Las dosis diarias para el tumor se administrarán 5 días a la semana durante 7 u 8 semanas.
Otros nombres:
  • Radioterapia
  • XRT
Experimental: Samario-153 (2,0 mCi/kg)
Cohorte 6: Los pacientes reciben 2,0 mCi/kg de Samario-153, terapia hormonal y radioterapia
Droga: Samario-153
Samarium-153 se administrará como dosis única después de un mes de terapia hormonal. El nivel de dosis de Samario-153 puede cambiar para determinar la dosis máxima tolerada (MTD).
Otros nombres:
  • Cuadrante
  • Samario-153-etilendiaminotetrametilenfosfonato
  • Samario (153Sm) lexidronam
Droga: Supresión total de andrógenos (TAS) con bicalutamida
Los pacientes recibirán 5 meses de supresión total de andrógenos (TAS) que consta de Zoladex y Casodex. La supresión total de andrógenos comenzará 3 meses antes del inicio de la irradiación.
Otros nombres:
  • Casodex
Droga: Supresión total de andrógenos (TAS) con acetato de goserelina
Los pacientes recibirán 5 meses de supresión total de andrógenos (TAS) que consta de Zoladex y Casodex. La supresión total de andrógenos comenzará 3 meses antes del inicio de la irradiación.
Otros nombres:
  • Zoladex
Dispositivo: Terapia de radiación
La radioterapia comenzará 3 meses después del inicio de la administración de hormonas. Las dosis diarias para el tumor se administrarán 5 días a la semana durante 7 u 8 semanas.
Otros nombres:
  • Radioterapia
  • XRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada de samario-153
Periodo de tiempo: 5 meses (1 mes HT, administración de fármaco, 4 meses HT y RT)

Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de Samario como adyuvante de la terapia hormonal combinada (TH) y la radioterapia de haz externo (RT).

Niveles de dosis:

Dosis I: 0,25 mCi/kg IV Dosis II: 0,5 mCi/kg IV Dosis III: 0,75 mCi/kg IV Dosis IV: 1,0 mCi/kg IV Dosis V: 1,5 mCi/kg IV Dosis VI: 2,0 mCi/kg IV

La toxicidad limitante de la dosis se definirá como toxicidad hematológica de Grado 3 según los Criterios comunes de toxicidad del NCI. La dosis máxima tolerada (MTD) será entonces la última dosis estudiada o la dosis anterior, según el juicio clínico del grado de toxicidad observado en la última dosis.
5 meses (1 mes HT, administración de fármaco, 4 meses HT y RT)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Colaboradores

Cytogen Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University
  • Silla de estudio: Richard Valicenti, MD, MA, UC Davis School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02C.172
  • 2001-114 (Otro identificador: CCRRC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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