用于局部晚期前列腺癌的新辅助激素和放射疗法的 Samarium-153
2025年5月14日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Samarium-153 联合新辅助激素疗法和放射疗法治疗局部晚期前列腺癌患者的 I 期初步研究
本研究的目的是确定 Samarium-153 与激素和外照射放疗联合用于高危前列腺癌男性的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
前列腺癌细胞转移到骨的可能性对前列腺癌的自然病程有早期和重要的影响。 当骨靶向治疗与激素治疗（雄激素抑制）和放射治疗相继给予时，可延长临床非转移性前列腺癌患者的疾病进展。
以前从未在高危临床局限性前列腺癌中评估过 Samarium-153 EDTMP 与激素疗法和外照射放射疗法的结合使用。 许多高危前列腺癌患者在治疗后 2 年内出现疾病进展，这表明在初步诊断时可能存在亚临床转移性疾病。 在这些高危患者中，将激素疗法与外照射放射疗法和 Samarium-153 EDTMP 相结合，分别治疗局部和亚临床骨病可能具有治疗益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- PSA 20-150且Gleason评分大于等于7或临床分期大于等于T2，Gleason大于等于8，PSA小于等于150
- 病理阳性淋巴结
- 预处理必须在进入研究之前和任何激素治疗之前
- 祖布罗德 0-1
- 足够的血液学功能
排除标准：
- PSA等于或大于150的患者
- 组织学检查的神经内分泌特征
- 转移性疾病的放射学证据
- 过去 5 年内的恶性肿瘤
- 先前的盆腔放疗或睾丸切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：钐 153 (0.25 mCi/kg)
第 1 组：患者接受 0.25 mCi/kg 的 Samarium-153、激素疗法和放射疗法
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Samarium-153 将在激素治疗一个月后作为单剂给药。
Samarium-153 的剂量水平可能会发生变化以确定最大耐受剂量 (MTD)。
其他名称：
患者将接受由 Zoladex 和 Casodex 组成的 5 个月的总雄激素抑制 (TAS)。
总雄激素抑制将在照射开始前 3 个月开始。
其他名称：
患者将接受由 Zoladex 和 Casodex 组成的 5 个月的总雄激素抑制 (TAS)。
总雄激素抑制将在照射开始前 3 个月开始。
其他名称：
放射治疗将在激素给药开始后 3 个月开始。
将每周 5 天给予每日肿瘤剂量，持续 7-8 周。
其他名称：
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实验性的：钐 153 (0.5 mCi/kg)
队列 2：患者接受 0.5 mCi/kg 的 Samarium-153、激素疗法和放射疗法
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Samarium-153 将在激素治疗一个月后作为单剂给药。
Samarium-153 的剂量水平可能会发生变化以确定最大耐受剂量 (MTD)。
其他名称：
患者将接受由 Zoladex 和 Casodex 组成的 5 个月的总雄激素抑制 (TAS)。
总雄激素抑制将在照射开始前 3 个月开始。
其他名称：
患者将接受由 Zoladex 和 Casodex 组成的 5 个月的总雄激素抑制 (TAS)。
总雄激素抑制将在照射开始前 3 个月开始。
其他名称：
放射治疗将在激素给药开始后 3 个月开始。
将每周 5 天给予每日肿瘤剂量，持续 7-8 周。
其他名称：
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实验性的：钐 153 (0.75 mCi/kg)
第 3 组：患者接受 0.75 mCi/kg 的 Samarium-153、激素疗法和放射疗法
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Samarium-153 将在激素治疗一个月后作为单剂给药。
Samarium-153 的剂量水平可能会发生变化以确定最大耐受剂量 (MTD)。
其他名称：
患者将接受由 Zoladex 和 Casodex 组成的 5 个月的总雄激素抑制 (TAS)。
总雄激素抑制将在照射开始前 3 个月开始。
其他名称：
患者将接受由 Zoladex 和 Casodex 组成的 5 个月的总雄激素抑制 (TAS)。
总雄激素抑制将在照射开始前 3 个月开始。
其他名称：
放射治疗将在激素给药开始后 3 个月开始。
将每周 5 天给予每日肿瘤剂量，持续 7-8 周。
其他名称：
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实验性的：钐 153 (1.0 mCi/kg)
队列 4：患者接受 1.0 mCi/kg 的 Samarium-153、激素治疗和放射治疗
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Samarium-153 将在激素治疗一个月后作为单剂给药。
Samarium-153 的剂量水平可能会发生变化以确定最大耐受剂量 (MTD)。
其他名称：
患者将接受由 Zoladex 和 Casodex 组成的 5 个月的总雄激素抑制 (TAS)。
总雄激素抑制将在照射开始前 3 个月开始。
其他名称：
患者将接受由 Zoladex 和 Casodex 组成的 5 个月的总雄激素抑制 (TAS)。
总雄激素抑制将在照射开始前 3 个月开始。
其他名称：
放射治疗将在激素给药开始后 3 个月开始。
将每周 5 天给予每日肿瘤剂量，持续 7-8 周。
其他名称：
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实验性的：钐 153 (1.5 mCi/kg)
第 5 组：患者接受 1.5 mCi/kg 的 Samarium-153、激素治疗和放射治疗
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Samarium-153 将在激素治疗一个月后作为单剂给药。
Samarium-153 的剂量水平可能会发生变化以确定最大耐受剂量 (MTD)。
其他名称：
患者将接受由 Zoladex 和 Casodex 组成的 5 个月的总雄激素抑制 (TAS)。
总雄激素抑制将在照射开始前 3 个月开始。
其他名称：
患者将接受由 Zoladex 和 Casodex 组成的 5 个月的总雄激素抑制 (TAS)。
总雄激素抑制将在照射开始前 3 个月开始。
其他名称：
放射治疗将在激素给药开始后 3 个月开始。
将每周 5 天给予每日肿瘤剂量，持续 7-8 周。
其他名称：
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实验性的：钐 153 (2.0 mCi/kg)
第 6 组：患者接受 2.0 mCi/kg 的 Samarium-153、激素治疗和放射治疗
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Samarium-153 将在激素治疗一个月后作为单剂给药。
Samarium-153 的剂量水平可能会发生变化以确定最大耐受剂量 (MTD)。
其他名称：
患者将接受由 Zoladex 和 Casodex 组成的 5 个月的总雄激素抑制 (TAS)。
总雄激素抑制将在照射开始前 3 个月开始。
其他名称：
患者将接受由 Zoladex 和 Casodex 组成的 5 个月的总雄激素抑制 (TAS)。
总雄激素抑制将在照射开始前 3 个月开始。
其他名称：
放射治疗将在激素给药开始后 3 个月开始。
将每周 5 天给予每日肿瘤剂量，持续 7-8 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Samarium-153 的最大耐受剂量
大体时间：5个月（1个月HT，给药，4个月HT和RT）
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确定作为联合激素疗法 (HT) 和外照射放射疗法 (RT) 辅助治疗的钐的最大耐受剂量 (MTD)。 剂量水平： 剂量 I：0.25 mCi/kg IV 剂量 II：0.5 mCi/kg IV 剂量 III：0.75 mCi/kg IV 剂量 IV：1.0 mCi/kg IV 剂量 V：1.5 mCi/kg IV 剂量 VI：2.0 mCi/kg IV 根据 NCI 通用毒性标准，剂量限制性毒性将定义为 3 级血液学毒性。 然后，最大耐受剂量 (MTD) 将是研究的最后剂量或之前的剂量，基于对最后剂量时观察到的毒性程度的临床判断。 |
5个月（1个月HT，给药，4个月HT和RT）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edouard Trabulsi, MD、Thomas Jefferson University
- 学习椅：Richard Valicenti, MD, MA、UC Davis School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月19日
首次发布 (估计的)
2006年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月14日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 02C.172
- 2001-114 (其他标识符：CCRRC)
- JT 1013 (其他标识符：JeffTrial Number)
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