Samarium-153 avec hormonothérapie néoadjuvante et radiothérapie pour le cancer de la prostate localement avancé
14 mai 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Une étude pilote de phase I sur le samarium-153 associé à une hormonothérapie néoadjuvante et à une radiothérapie chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate localement avancé
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du samarium-153 lorsqu'il est administré en association avec une radiothérapie hormonale et externe chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La probabilité de métastases osseuses des cellules cancéreuses de la prostate a une influence précoce et importante sur l'histoire naturelle du cancer de la prostate. La thérapie ciblée sur les os, lorsqu'elle est administrée de manière séquentielle avec une hormonothérapie (suppression des androgènes) et une radiothérapie, prolonge la progression de la maladie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate cliniquement non métastatique.
L'utilisation de Samarium-153 EDTMP en conjonction avec l'hormonothérapie et la radiothérapie externe n'a jamais été évaluée auparavant dans le cancer de la prostate cliniquement localisé à haut risque. De nombreux patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque développent une maladie progressive dans les 2 ans suivant le traitement, ce qui indique qu'une maladie métastatique subclinique peut être présente au moment du diagnostic initial. Chez ces patients à haut risque, il peut y avoir un avantage thérapeutique à combiner l'hormonothérapie avec la radiothérapie externe et l'EDTMP au samarium-153 pour traiter respectivement les maladies osseuses localisées et subcliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- PSA 20-150 et score de Gleason supérieur ou égal à 7 ou stade clinique supérieur ou égal à T2, Gleason supérieur ou égal à 8, PSA inférieur ou égal à 150
- Ganglions lymphatiques pathologiquement positifs
- Le prétraitement doit avoir lieu avant l'entrée à l'étude et avant toute thérapie hormonale
- Zubrod 0-1
- Fonction hématologique adéquate
Critère d'exclusion:
- Patients avec PSA égal ou supérieur à 150
- Caractéristiques neuroendocrines à l'examen histologique
- Preuve radiologique de la maladie métastatique
- Malignité antérieure au cours des 5 dernières années
- Radiothérapie pelvienne antérieure ou orchidectomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Samarium-153 (0,25 mCi/kg)
Cohorte 1 : Les patients reçoivent 0,25 mCi/kg de samarium-153, une hormonothérapie et une radiothérapie
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Le samarium-153 sera administré en dose unique après un mois d'hormonothérapie.
Le niveau de dose de Samarium-153 peut changer pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD).
Autres noms:
Les patients recevront 5 mois de suppression androgénique totale (TAS) consistant en Zoladex et Casodex.
La suppression totale des androgènes commencera 3 mois avant le début de l'irradiation.
Autres noms:
Les patients recevront 5 mois de suppression androgénique totale (TAS) consistant en Zoladex et Casodex.
La suppression totale des androgènes commencera 3 mois avant le début de l'irradiation.
Autres noms:
La radiothérapie débutera 3 mois après le début de l'administration hormonale.
Des doses tumorales quotidiennes seront administrées 5 jours par semaine pendant 7 à 8 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Samarium-153 (0,5 mCi/kg)
Cohorte 2 : Les patients reçoivent 0,5 mCi/kg de samarium-153, une hormonothérapie et une radiothérapie
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Le samarium-153 sera administré en dose unique après un mois d'hormonothérapie.
Le niveau de dose de Samarium-153 peut changer pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD).
Autres noms:
Les patients recevront 5 mois de suppression androgénique totale (TAS) consistant en Zoladex et Casodex.
La suppression totale des androgènes commencera 3 mois avant le début de l'irradiation.
Autres noms:
Les patients recevront 5 mois de suppression androgénique totale (TAS) consistant en Zoladex et Casodex.
La suppression totale des androgènes commencera 3 mois avant le début de l'irradiation.
Autres noms:
La radiothérapie débutera 3 mois après le début de l'administration hormonale.
Des doses tumorales quotidiennes seront administrées 5 jours par semaine pendant 7 à 8 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Samarium-153 (0,75 mCi/kg)
Cohorte 3 : Les patients reçoivent 0,75 mCi/kg de samarium-153, une hormonothérapie et une radiothérapie
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Le samarium-153 sera administré en dose unique après un mois d'hormonothérapie.
Le niveau de dose de Samarium-153 peut changer pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD).
Autres noms:
Les patients recevront 5 mois de suppression androgénique totale (TAS) consistant en Zoladex et Casodex.
La suppression totale des androgènes commencera 3 mois avant le début de l'irradiation.
Autres noms:
Les patients recevront 5 mois de suppression androgénique totale (TAS) consistant en Zoladex et Casodex.
La suppression totale des androgènes commencera 3 mois avant le début de l'irradiation.
Autres noms:
La radiothérapie débutera 3 mois après le début de l'administration hormonale.
Des doses tumorales quotidiennes seront administrées 5 jours par semaine pendant 7 à 8 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Samarium-153 (1,0 mCi/kg)
Cohorte 4 : Les patients reçoivent 1,0 mCi/kg de samarium-153, une hormonothérapie et une radiothérapie
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Le samarium-153 sera administré en dose unique après un mois d'hormonothérapie.
Le niveau de dose de Samarium-153 peut changer pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD).
Autres noms:
Les patients recevront 5 mois de suppression androgénique totale (TAS) consistant en Zoladex et Casodex.
La suppression totale des androgènes commencera 3 mois avant le début de l'irradiation.
Autres noms:
Les patients recevront 5 mois de suppression androgénique totale (TAS) consistant en Zoladex et Casodex.
La suppression totale des androgènes commencera 3 mois avant le début de l'irradiation.
Autres noms:
La radiothérapie débutera 3 mois après le début de l'administration hormonale.
Des doses tumorales quotidiennes seront administrées 5 jours par semaine pendant 7 à 8 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Samarium-153 (1,5 mCi/kg)
Cohorte 5 : Les patients reçoivent 1,5 mCi/kg de samarium-153, une hormonothérapie et une radiothérapie
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Le samarium-153 sera administré en dose unique après un mois d'hormonothérapie.
Le niveau de dose de Samarium-153 peut changer pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD).
Autres noms:
Les patients recevront 5 mois de suppression androgénique totale (TAS) consistant en Zoladex et Casodex.
La suppression totale des androgènes commencera 3 mois avant le début de l'irradiation.
Autres noms:
Les patients recevront 5 mois de suppression androgénique totale (TAS) consistant en Zoladex et Casodex.
La suppression totale des androgènes commencera 3 mois avant le début de l'irradiation.
Autres noms:
La radiothérapie débutera 3 mois après le début de l'administration hormonale.
Des doses tumorales quotidiennes seront administrées 5 jours par semaine pendant 7 à 8 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Samarium-153 (2,0 mCi/kg)
Cohorte 6 : Les patients reçoivent 2,0 mCi/kg de samarium-153, une hormonothérapie et une radiothérapie
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Le samarium-153 sera administré en dose unique après un mois d'hormonothérapie.
Le niveau de dose de Samarium-153 peut changer pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD).
Autres noms:
Les patients recevront 5 mois de suppression androgénique totale (TAS) consistant en Zoladex et Casodex.
La suppression totale des androgènes commencera 3 mois avant le début de l'irradiation.
Autres noms:
Les patients recevront 5 mois de suppression androgénique totale (TAS) consistant en Zoladex et Casodex.
La suppression totale des androgènes commencera 3 mois avant le début de l'irradiation.
Autres noms:
La radiothérapie débutera 3 mois après le début de l'administration hormonale.
Des doses tumorales quotidiennes seront administrées 5 jours par semaine pendant 7 à 8 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée de Samarium-153
Délai: 5 mois (1 mois HT, administration de médicament, 4 mois HT et RT)
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Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de samarium en tant qu'adjuvant à l'hormonothérapie (HT) et à la radiothérapie externe (RT) combinées. Niveaux de dose : Dose I : 0,25 mCi/kg IV Dose II : 0,5 mCi/kg IV Dose III : 0,75 mCi/kg IV Dose IV : 1,0 mCi/kg IV Dose V : 1,5 mCi/kg IV Dose VI : 2,0 mCi/kg IV La toxicité dose-limitante sera définie comme une toxicité hématologique de grade 3 selon les critères communs de toxicité du NCI. La dose maximale tolérée (DMT) sera alors la dernière dose étudiée ou la dose précédente, basée sur le jugement clinique du degré de toxicité observé à la dernière dose. |
5 mois (1 mois HT, administration de médicament, 4 mois HT et RT)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University
- Chaise d'étude: Richard Valicenti, MD, MA, UC Davis School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2006
Première publication (Estimé)
22 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Micronutriments
- Antagonistes hormonaux
- Antioxydants
- Agents de protection
- Substances de croissance
- Vitamines
- Agents anabolisants
- Antagonistes des androgènes
- Œstrogènes
- Régulateurs de croissance des plantes
- Méthyltestostérone
- Androgènes
- Acide ascorbique
- Goséréline
- Bicalutamide
- Oestrogènes conjugués (USP)
- Éthylène
- Samarium SM-153 Lexidronam
Autres numéros d'identification d'étude
- 02C.172
- 2001-114 (Autre identifiant: CCRRC)
- JT 1013 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
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