Samarium-153 neoadjuváns hormon- és sugárterápiával lokálisan előrehaladott prosztatarák esetén
2025. május 14. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Fázisú kísérleti vizsgálat a Samarium-153-ról neoadjuváns hormonterápiával és sugárterápiával kombinálva lokálisan előrehaladott prosztatarákos férfiaknál
Ennek a vizsgálatnak a célja a Samarium-153 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása hormonális és külső sugárterápiával kombinálva magas kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Annak a valószínűsége, hogy a prosztatarák sejtek áttétet képeznek a csontba, korai és jelentős hatással van a prosztatarák természetes történetére. A hormonterápiával (androgén-szuppresszió) és sugárterápiával párhuzamosan végzett csont-célzott terápia meghosszabbítja a betegség progresszióját klinikailag nem metasztatikus prosztatarákos betegeknél.
A Samarium-153 EDTMP hormonterápiával és külső sugárterápiával együtt történő alkalmazását korábban soha nem értékelték magas kockázatú klinikailag lokalizált prosztatarákban. Sok magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegnél a kezelést követő 2 éven belül progresszív betegség alakul ki, ami azt jelzi, hogy a kezdeti diagnózis idején szubklinikai áttétes betegség is jelen lehet. Ezeknél a magas kockázatú betegeknél terápiás előnyökkel járhat, ha a hormonterápiát külső sugárterápiával és a Samarium-153 EDTMP-vel kombinálják a lokalizált, illetve szubklinikai csontbetegségek kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PSA 20-150 és Gleason pontszám 7 vagy egyenlő, vagy klinikai stádium nagyobb vagy egyenlő, mint T2, Gleason 8 vagy egyenlő, PSA kisebb vagy egyenlő 150
- Kórosan pozitív nyirokcsomók
- Az előkezelést a vizsgálatba való belépés és bármilyen hormonterápia előtt kell elvégezni
- Zubrod 0-1
- Megfelelő hematológiai funkció
Kizárási kritériumok:
- 150 vagy annál nagyobb PSA-val rendelkező betegek
- Neuroendokrin jellemzők a szövettani vizsgálaton
- A metasztatikus betegség radiológiai bizonyítéka
- Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- Előzetes kismedencei sugárterápia vagy orchiectomia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szamárium-153 (0,25 mCi/kg)
1. kohorsz: A betegek 0,25 mCi/kg szamárium-153-at, hormonterápiát és sugárterápiát kapnak
|
A Samarium-153-at egyetlen adagban adják be egy hónapos hormonterápia után.
A Samarium-153 dózisszintje változhat a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásához.
Más nevek:
A betegek 5 hónapig teljes androgén-szuppressziót (TAS) kapnak, amely Zoladexből és Casodexből áll.
A teljes androgén-szuppresszió 3 hónappal a besugárzás megkezdése előtt kezdődik.
Más nevek:
A betegek 5 hónapig teljes androgén-szuppressziót (TAS) kapnak, amely Zoladexből és Casodexből áll.
A teljes androgén-szuppresszió 3 hónappal a besugárzás megkezdése előtt kezdődik.
Más nevek:
A sugárterápia a hormonkezelés megkezdése után 3 hónappal kezdődik.
A tumor napi dózisait heti 5 napon keresztül adják 7-8 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szamárium-153 (0,5 mCi/kg)
2. kohorsz: A betegek 0,5 mCi/kg szamárium-153-at, hormonterápiát és sugárterápiát kapnak
|
A Samarium-153-at egyetlen adagban adják be egy hónapos hormonterápia után.
A Samarium-153 dózisszintje változhat a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásához.
Más nevek:
A betegek 5 hónapig teljes androgén-szuppressziót (TAS) kapnak, amely Zoladexből és Casodexből áll.
A teljes androgén-szuppresszió 3 hónappal a besugárzás megkezdése előtt kezdődik.
Más nevek:
A betegek 5 hónapig teljes androgén-szuppressziót (TAS) kapnak, amely Zoladexből és Casodexből áll.
A teljes androgén-szuppresszió 3 hónappal a besugárzás megkezdése előtt kezdődik.
Más nevek:
A sugárterápia a hormonkezelés megkezdése után 3 hónappal kezdődik.
A tumor napi dózisait heti 5 napon keresztül adják 7-8 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szamárium-153 (0,75 mCi/kg)
3. kohorsz: A betegek 0,75 mCi/kg szamárium-153-at, hormonterápiát és sugárterápiát kapnak
|
A Samarium-153-at egyetlen adagban adják be egy hónapos hormonterápia után.
A Samarium-153 dózisszintje változhat a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásához.
Más nevek:
A betegek 5 hónapig teljes androgén-szuppressziót (TAS) kapnak, amely Zoladexből és Casodexből áll.
A teljes androgén-szuppresszió 3 hónappal a besugárzás megkezdése előtt kezdődik.
Más nevek:
A betegek 5 hónapig teljes androgén-szuppressziót (TAS) kapnak, amely Zoladexből és Casodexből áll.
A teljes androgén-szuppresszió 3 hónappal a besugárzás megkezdése előtt kezdődik.
Más nevek:
A sugárterápia a hormonkezelés megkezdése után 3 hónappal kezdődik.
A tumor napi dózisait heti 5 napon keresztül adják 7-8 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szamárium-153 (1,0 mCi/kg)
4. kohorsz: A betegek 1,0 mCi/kg szamárium-153-at, hormonterápiát és sugárterápiát kapnak
|
A Samarium-153-at egyetlen adagban adják be egy hónapos hormonterápia után.
A Samarium-153 dózisszintje változhat a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásához.
Más nevek:
A betegek 5 hónapig teljes androgén-szuppressziót (TAS) kapnak, amely Zoladexből és Casodexből áll.
A teljes androgén-szuppresszió 3 hónappal a besugárzás megkezdése előtt kezdődik.
Más nevek:
A betegek 5 hónapig teljes androgén-szuppressziót (TAS) kapnak, amely Zoladexből és Casodexből áll.
A teljes androgén-szuppresszió 3 hónappal a besugárzás megkezdése előtt kezdődik.
Más nevek:
A sugárterápia a hormonkezelés megkezdése után 3 hónappal kezdődik.
A tumor napi dózisait heti 5 napon keresztül adják 7-8 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szamárium-153 (1,5 mCi/kg)
5. kohorsz: A betegek 1,5 mCi/kg szamárium-153-at, hormonterápiát és sugárterápiát kapnak
|
A Samarium-153-at egyetlen adagban adják be egy hónapos hormonterápia után.
A Samarium-153 dózisszintje változhat a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásához.
Más nevek:
A betegek 5 hónapig teljes androgén-szuppressziót (TAS) kapnak, amely Zoladexből és Casodexből áll.
A teljes androgén-szuppresszió 3 hónappal a besugárzás megkezdése előtt kezdődik.
Más nevek:
A betegek 5 hónapig teljes androgén-szuppressziót (TAS) kapnak, amely Zoladexből és Casodexből áll.
A teljes androgén-szuppresszió 3 hónappal a besugárzás megkezdése előtt kezdődik.
Más nevek:
A sugárterápia a hormonkezelés megkezdése után 3 hónappal kezdődik.
A tumor napi dózisait heti 5 napon keresztül adják 7-8 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szamárium-153 (2,0 mCi/kg)
6. kohorsz: A betegek 2,0 mCi/kg szamárium-153-at, hormonterápiát és sugárterápiát kapnak
|
A Samarium-153-at egyetlen adagban adják be egy hónapos hormonterápia után.
A Samarium-153 dózisszintje változhat a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásához.
Más nevek:
A betegek 5 hónapig teljes androgén-szuppressziót (TAS) kapnak, amely Zoladexből és Casodexből áll.
A teljes androgén-szuppresszió 3 hónappal a besugárzás megkezdése előtt kezdődik.
Más nevek:
A betegek 5 hónapig teljes androgén-szuppressziót (TAS) kapnak, amely Zoladexből és Casodexből áll.
A teljes androgén-szuppresszió 3 hónappal a besugárzás megkezdése előtt kezdődik.
Más nevek:
A sugárterápia a hormonkezelés megkezdése után 3 hónappal kezdődik.
A tumor napi dózisait heti 5 napon keresztül adják 7-8 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerálható adag szamárium-153
Időkeret: 5 hónap (1 hónap HT, gyógyszer beadása, 4 hónap HT és RT)
|
A Samarium maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása kombinált hormonterápia (HT) és külső sugárterápia (RT) adjuvánsaként. Dózisszintek: I. dózis: 0,25 mCi/kg IV II. dózis: 0,5 mCi/kg IV III. dózis: 0,75 mCi/kg IV IV. dózis: 1,0 mCi/kg IV V. dózis: 1,5 mCi/kg IV VI. dózis: 2,0 mCi/kg IV A dóziskorlátozó toxicitást a 3. fokozatú hematológiai toxicitásként határozzák meg az NCI közös toxicitási kritériumai szerint. A maximálisan tolerálható dózis (MTD) ezután az utolsó vizsgált dózis vagy az előző dózis lesz, az utolsó adagnál észlelt toxicitás mértékének klinikai megítélése alapján. |
5 hónap (1 hónap HT, gyógyszer beadása, 4 hónap HT és RT)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University
- Tanulmányi szék: Richard Valicenti, MD, MA, UC Davis School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 19.
Első közzététel (Becsült)
2006. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Mikrotápanyagok
- Hormonantagonisták
- Antioxidánsok
- Védőszerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Vitaminok
- Anabolikus szerek
- Androgén antagonisták
- Ösztrogének
- Növénynövekedési szabályozók
- Metil-tesztoszteron
- Androgének
- Aszkorbinsav
- Goserelin
- Bikalutamid
- Ösztrogének, konjugált (USP)
- Etilén
- Samarium SM-153 Lexidronam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02C.172
- 2001-114 (Egyéb azonosító: CCRRC)
- JT 1013 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .