Samarium-153 med neoadjuvant hormon- og strålebehandling for lokalt avansert prostatakreft
14. mai 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
En fase I pilotstudie av Samarium-153 kombinert med neoadjuvant hormonterapi og strålebehandling hos menn med lokalt avansert prostatakreft
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til Samarium-153 når det gis i kombinasjon med hormonell og ekstern strålebehandling hos menn med høyrisiko prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sannsynligheten for at prostatakreftceller metastaserer til bein har en tidlig og viktig innflytelse på den naturlige historien til prostatakreft. Benmålrettet terapi, når den gis sekvensielt med hormonbehandling (androgensuppresjon) og strålebehandling, forlenger progresjonen av sykdommen hos klinisk ikke-metastaserende prostatakreftpasienter.
Bruken av Samarium-153 EDTMP i forbindelse med hormonbehandling og ekstern strålebehandling har aldri tidligere blitt evaluert ved klinisk lokalisert prostatakreft med høy risiko. Mange pasienter med høyrisiko prostatakreft utvikler progressiv sykdom innen 2 år etter behandling, noe som indikerer at subklinisk metastatisk sykdom kan være tilstede på tidspunktet for første diagnose. Hos disse høyrisikopasientene kan det være en terapeutisk fordel ved å kombinere hormonbehandling med ekstern strålebehandling og Samarium-153 EDTMP for å behandle henholdsvis lokalisert og subklinisk bensykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PSA 20-150 og Gleason-score større enn eller lik 7 eller klinisk stadium større enn eller lik T2, Gleason større enn eller lik 8, PSA mindre enn eller lik 150
- Patologisk positive lymfeknuter
- Forbehandling må skje før studiestart og før eventuell hormonbehandling
- Zubrod 0-1
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med PSA lik eller større enn 150
- Nevroendokrine trekk ved histologisk undersøkelse
- Radiologiske bevis på metastatisk sykdom
- Tidligere malignitet innen de siste 5 årene
- Tidligere bekkenstrålebehandling eller orkiektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samarium-153 (0,25 mCi/kg)
Kohort 1: Pasienter får 0,25 mCi/kg Samarium-153, hormonbehandling og strålebehandling
|
Samarium-153 vil bli administrert som en enkeltdose etter en måneds hormonbehandling.
Dosenivået av Samarium-153 kan endres for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD).
Andre navn:
Pasienter vil motta 5 måneders total androgensuppresjon (TAS) bestående av Zoladex og Casodex.
Total androgenundertrykkelse vil begynne 3 måneder før oppstart av bestråling.
Andre navn:
Pasienter vil motta 5 måneders total androgensuppresjon (TAS) bestående av Zoladex og Casodex.
Total androgenundertrykkelse vil begynne 3 måneder før oppstart av bestråling.
Andre navn:
Strålebehandling vil begynne 3 måneder etter oppstart av hormonadministrasjon.
Daglige tumordoser vil bli gitt 5 dager per uke i 7-8 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Samarium-153 (0,5 mCi/kg)
Kohort 2: Pasienter får 0,5 mCi/kg Samarium-153, hormonbehandling og strålebehandling
|
Samarium-153 vil bli administrert som en enkeltdose etter en måneds hormonbehandling.
Dosenivået av Samarium-153 kan endres for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD).
Andre navn:
Pasienter vil motta 5 måneders total androgensuppresjon (TAS) bestående av Zoladex og Casodex.
Total androgenundertrykkelse vil begynne 3 måneder før oppstart av bestråling.
Andre navn:
Pasienter vil motta 5 måneders total androgensuppresjon (TAS) bestående av Zoladex og Casodex.
Total androgenundertrykkelse vil begynne 3 måneder før oppstart av bestråling.
Andre navn:
Strålebehandling vil begynne 3 måneder etter oppstart av hormonadministrasjon.
Daglige tumordoser vil bli gitt 5 dager per uke i 7-8 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Samarium-153 (0,75 mCi/kg)
Kohort 3: Pasienter får 0,75 mCi/kg Samarium-153, hormonbehandling og strålebehandling
|
Samarium-153 vil bli administrert som en enkeltdose etter en måneds hormonbehandling.
Dosenivået av Samarium-153 kan endres for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD).
Andre navn:
Pasienter vil motta 5 måneders total androgensuppresjon (TAS) bestående av Zoladex og Casodex.
Total androgenundertrykkelse vil begynne 3 måneder før oppstart av bestråling.
Andre navn:
Pasienter vil motta 5 måneders total androgensuppresjon (TAS) bestående av Zoladex og Casodex.
Total androgenundertrykkelse vil begynne 3 måneder før oppstart av bestråling.
Andre navn:
Strålebehandling vil begynne 3 måneder etter oppstart av hormonadministrasjon.
Daglige tumordoser vil bli gitt 5 dager per uke i 7-8 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Samarium-153 (1,0 mCi/kg)
Kohort 4: Pasienter får 1,0 mCi/kg Samarium-153, hormonbehandling og strålebehandling
|
Samarium-153 vil bli administrert som en enkeltdose etter en måneds hormonbehandling.
Dosenivået av Samarium-153 kan endres for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD).
Andre navn:
Pasienter vil motta 5 måneders total androgensuppresjon (TAS) bestående av Zoladex og Casodex.
Total androgenundertrykkelse vil begynne 3 måneder før oppstart av bestråling.
Andre navn:
Pasienter vil motta 5 måneders total androgensuppresjon (TAS) bestående av Zoladex og Casodex.
Total androgenundertrykkelse vil begynne 3 måneder før oppstart av bestråling.
Andre navn:
Strålebehandling vil begynne 3 måneder etter oppstart av hormonadministrasjon.
Daglige tumordoser vil bli gitt 5 dager per uke i 7-8 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Samarium-153 (1,5 mCi/kg)
Kohort 5: Pasienter får 1,5 mCi/kg Samarium-153, hormonbehandling og strålebehandling
|
Samarium-153 vil bli administrert som en enkeltdose etter en måneds hormonbehandling.
Dosenivået av Samarium-153 kan endres for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD).
Andre navn:
Pasienter vil motta 5 måneders total androgensuppresjon (TAS) bestående av Zoladex og Casodex.
Total androgenundertrykkelse vil begynne 3 måneder før oppstart av bestråling.
Andre navn:
Pasienter vil motta 5 måneders total androgensuppresjon (TAS) bestående av Zoladex og Casodex.
Total androgenundertrykkelse vil begynne 3 måneder før oppstart av bestråling.
Andre navn:
Strålebehandling vil begynne 3 måneder etter oppstart av hormonadministrasjon.
Daglige tumordoser vil bli gitt 5 dager per uke i 7-8 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Samarium-153 (2,0 mCi/kg)
Kohort 6: Pasienter får 2,0 mCi/kg Samarium-153, hormonbehandling og strålebehandling
|
Samarium-153 vil bli administrert som en enkeltdose etter en måneds hormonbehandling.
Dosenivået av Samarium-153 kan endres for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD).
Andre navn:
Pasienter vil motta 5 måneders total androgensuppresjon (TAS) bestående av Zoladex og Casodex.
Total androgenundertrykkelse vil begynne 3 måneder før oppstart av bestråling.
Andre navn:
Pasienter vil motta 5 måneders total androgensuppresjon (TAS) bestående av Zoladex og Casodex.
Total androgenundertrykkelse vil begynne 3 måneder før oppstart av bestråling.
Andre navn:
Strålebehandling vil begynne 3 måneder etter oppstart av hormonadministrasjon.
Daglige tumordoser vil bli gitt 5 dager per uke i 7-8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose av Samarium-153
Tidsramme: 5 måneder (1 måned HT, administrering av medikament, 4 måneder HT og RT)
|
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av Samarium som adjuvans til kombinert hormonbehandling (HT) og ekstern strålebehandling (RT). Dosenivåer: Dose I: 0,25 mCi/kg IV Dose II: 0,5 mCi/kg IV Dose III: 0,75 mCi/kg IV Dose IV: 1,0 mCi/kg IV Dose V: 1,5 mCi/kg IV Dose VI: 2,0 mCi/kg IV Dosebegrensende toksisitet vil bli definert som grad 3 hematologisk toksisitet i henhold til NCI Common Toxicity Criteria. Den maksimalt tolererte dosen (MTD) vil da være den siste dosen som ble studert eller den forrige dosen, basert på klinisk vurdering av graden av toksisitet sett ved siste dose. |
5 måneder (1 måned HT, administrering av medikament, 4 måneder HT og RT)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University
- Studiestol: Richard Valicenti, MD, MA, UC Davis School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2006
Først lagt ut (Antatt)
22. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Mikronæringsstoffer
- Hormonantagonister
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Vekststoffer
- Vitaminer
- Anabole midler
- Androgenantagonister
- Østrogener
- Plantevekstregulatorer
- Metyltestosteron
- Androgener
- Askorbinsyre
- Goserelin
- Bicalutamid
- Østrogener, konjugert (USP)
- Etylen
- Samarium SM-153 Lexidronam
Andre studie-ID-numre
- 02C.172
- 2001-114 (Annen identifikator: CCRRC)
- JT 1013 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .