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婦人科がんの外科治療を受けた患者における最初の食事としての通常の食事の安全性

2011年6月27日 更新者:Chiang Mai University

腹部婦人科がんの大手術を受ける患者の最初の食事としての通常食と流動食:ランダム化比較試験

この研究の目的は、臨床的に早期の婦人科癌の外科的治療を受けた患者に、術後の最初の食事として通常の食事を与えても安全かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

腸の運動性の一時的な阻害である麻痺性イレウスは、すべての腹部手術の後に起こると考えられています。 外科医は慣例的に、腸音、放屁/便の排出、および空腹感の存在によって証明される腸機能が回復するまで、術後の経口摂取を差し控えてきました。 主な懸念は、早期に経口摂取すると重度の麻痺性イレウスによる嘔吐を引き起こし、その後の誤嚥性肺炎、創傷裂開、吻合部漏出を引き起こす可能性があるということであった。 最近、術後の経口摂取を遅らせるという行為は、腸の収縮活動を調べる広範な胃腸生理学的研究からの証拠によって疑問視されています。 これらのデータは、機能的な収縮活動が完全に欠如した腸全体の麻痺としての術後イレウスの概念が誤解を招くことを示唆しています。 術後にイレウスが発生した場合、それは通常一過性であり、臨床的に重大ではありません。 術後の早期栄養補給には、創傷治癒の促進、術後のストレス性潰瘍の予防、敗血症の軽減、幸福感の改善、入院期間の短縮、費用の節約など、臨床上の利点がいくつか考えられます。 現在、術後早期に流動食を投与する習慣が広く受け入れられています。 早期に通常の食餌を投与する場合、提案されている追加の利点は、誤嚥のリスクが減少し、腸の運動性がより早く回復し、栄養状態が改善されることです。 婦人科がんの治療として手術を受けた患者は、広範なおよび/または複数回の腹腔内外科手術(広汎子宮全摘術、骨盤リンパ節郭清、および外科的病期分類手順)を含むため、一般に術後イレウスを発症するリスクが高いため、この点に関して特別な注意が必要です。 同時に、これは、早期の通常食による前述のプラスの効果から最も恩恵を受ける患者グループです。

比較:臨床的に早期の婦人科癌の手術後初日の術後最初の食事としての通常食と流動食。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chiang Mai
      • Muang Chiangmai、Chiang Mai、タイ、50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 疾患の一次治療として標準的な腹部手術を受けた臨床的に早期の婦人科がん患者

除外基準:

  • 腹膜炎
  • 周術期の高カロリー摂取
  • 腸の手術(虫垂切除術を除く)
  • 腸閉塞症
  • 腸手術または炎症性腸症候群の病歴
  • 腹部/骨盤放射線療法の歴史
  • 術後の気管内チューブまたは経鼻/経口胃チューブの留置を継続する必要がある
  • 術後の集中治療室(ICU)管理の必要性
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
臨床的に重大な術後イレウスの発生率

二次結果の測定

結果測定
患者様の満足
入院
その他の術後合併症
最初の放屁までの時間
食事の摂取量

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kittipat Charoenkwan, M.D.、Faculty of Medicine, Chiang Mai University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

研究の完了 (予想される)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月27日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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