- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00328757
Sikkerhed ved almindelig kost som det første måltid hos patienter, der gennemgik kirurgisk behandling for gynækologisk kræft
Almindelig versus flydende diæt som det første måltid hos patienter, der gennemgår større abdominal gynækologisk kræftoperation: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paralytisk ileus, en midlertidig hæmning af tarmmotiliteten, menes at følge al abdominal kirurgi. Kirurger har sædvanligvis tilbageholdt postoperativ oral indtagelse, indtil tarmfunktionen er vendt tilbage, hvilket fremgår af en tilstedeværelse af tarmlyd, en forbigående flatus/afføring og en følelse af at være sulten. Den største bekymring har været, at tidlig oral indtagelse ville resultere i opkastning fra alvorlig paralytisk ileus med efterfølgende aspirationspneumoni, sårbrud og anastomotisk lækage. For nylig er praksis med forsinket postoperativ oral indtagelse blevet udfordret af beviser fra omfattende gastrointestinale fysiologiske undersøgelser, der undersøger tarmens kontraktile aktivitet. Disse data har antydet, at begrebet postoperativ ileus som lammelse af hele tarmen med fuldstændig fravær af funktionel kontraktil aktivitet er misvisende. Hvis postoperativ ileus finder sted, er det normalt forbigående og ikke signifikant klinisk. Der findes adskillige mulige kliniske fordele ved tidlig fodring efter operationen, som omfatter bedre sårheling, postoperativ forebyggelse af stresssår, reduceret sepsis, forbedret følelse af velvære, kortere hospitalsophold og omkostningsbesparelser. I øjeblikket er praksis med tidlig administration af flydende kost efter operation blevet bredt accepteret. For tidlig regelmæssig diætadministration ville de foreslåede yderligere fordele være mindre risiko for aspiration, hurtigere genopretning af tarmmotilitet og bedre ernæringsstatus. Patienter, der blev opereret som behandling for gynækologisk cancer, fortjener særlig opmærksomhed i denne henseende, da de generelt har højere risiko for at udvikle postoperativ ileus på grund af omfattende og/eller flere intraabdominale kirurgiske procedurer, herunder radikal hysterektomi, bækkenlymfeknudedissektion og kirurgiske iscenesættelsesprocedurer. Samtidig er det den gruppe af patienter, der ville have mest gavn af de førnævnte positive effekter af tidlig regelmæssig diætfodring.
Sammenligninger: Regelmæssig versus flydende kost som det første postoperative måltid på den første dag efter operationen for klinisk tidligt stadie af gynækologisk cancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chiang Mai
-
Muang Chiangmai, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk tidligt stadie gynækologisk cancerpatienter, som gennemgik standard abdominal kirurgi som en primær behandling af deres sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Peritonitis
- Perioperativ hyperalimentation
- Tarmkirurgi (undtagen blindtarmsoperation)
- Tarmobstruktion
- Anamnese med tarmkirurgi eller inflammatoriske tarmsyndromer
- Anamnese med abdominal/bækkenstrålebehandling
- Behov for fortsat postoperativ endotrachealsonde eller naso/orogastrisk sondeplacering
- Behov for postoperativ administration af intensiv afdeling (ICU).
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hyppighed af klinisk signifikant postoperativ ileus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Patientens tilfredshed
|
|
Hospitalsophold
|
|
Andre postoperative komplikationer
|
|
Tid til første flatus
|
|
Mængden af indtaget måltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kittipat Charoenkwan, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patolia DS, Hilliard RL, Toy EC, Baker B. Early feeding after cesarean: randomized trial. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):113-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01387-4.
- Jeffery KM, Harkins B, Cresci GA, Martindale RG. The clear liquid diet is no longer a necessity in the routine postoperative management of surgical patients. Am Surg. 1996 Mar;62(3):167-70.
- MacMillan SL, Kammerer-Doak D, Rogers RG, Parker KM. Early feeding and the incidence of gastrointestinal symptoms after major gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2000 Oct;96(4):604-8. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00957-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OF-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gynækologiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina