- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00328757
Säkerheten för regelbunden kost som den första måltiden hos patienter som genomgick kirurgisk behandling för gynekologisk cancer
Vanlig kontra flytande diet som den första måltiden hos patienter som genomgår större bukcanceroperation: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Paralytisk ileus, en tillfällig hämning av tarmmotiliteten, tros följa efter all bukkirurgi. Kirurger har vanligtvis hållit in postoperativt oralt intag tills tarmfunktionen återgått, vilket framgår av närvaron av tarmljud, flatus/avföring och en känsla av att vara hungrig. Det största bekymret har varit att tidigt oralt intag skulle resultera i kräkningar från svår paralytisk ileus med efterföljande aspirationspneumoni, såravbrott och anastomotiskt läckage. Nyligen har bruket av fördröjt postoperativt oralt intag ifrågasatts av bevis från omfattande gastrointestinala fysiologiska studier som undersöker tarmens kontraktila aktivitet. Dessa data har antytt att konceptet med postoperativ ileus som förlamning av hela tarmen med fullständig frånvaro av någon funktionell kontraktil aktivitet är missvisande. Om postoperativ ileus äger rum är den vanligtvis övergående och inte signifikant kliniskt. Det finns flera möjliga kliniska fördelar med tidig utfodring efter operation, som inkluderar bättre sårläkning, postoperativt förebyggande av stresssår, minskad sepsis, förbättrad känsla av välbefinnande, kortare sjukhusvistelse och kostnadsbesparingar. För närvarande har praxis med tidig administrering av flytande kost efter operation blivit allmänt accepterad. För tidig regelbunden dietadministration skulle de föreslagna ytterligare fördelarna vara mindre risk för aspiration, snabbare återhämtning av tarmens rörlighet och bättre näringsstatus. Patienter som opererats som behandling för gynekologisk cancer förtjänar särskild uppmärksamhet i detta avseende eftersom de generellt har högre risk att utveckla postoperativ ileus på grund av omfattande och/eller flera intraabdominala kirurgiska ingrepp inklusive radikal hysterektomi, bäckenlymfkörteldissektion och kirurgiska stadieingrepp. Samtidigt är detta den patientgrupp som skulle ha mest nytta av de ovan nämnda positiva effekterna av tidig regelbunden dietmatning.
Jämförelser: Vanlig kontra flytande diet som den första postoperativa måltiden den första dagen efter operation för gynekologisk cancer i ett tidigt stadium.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chiang Mai
-
Muang Chiangmai, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt tidigt stadium av gynekologisk cancerpatienter som genomgick standard bukkirurgi som primär behandling av sina sjukdomar
Exklusions kriterier:
- Peritonit
- Peroperativ hyperalimentation
- Tarmkirurgi (utom blindtarmsoperation)
- Tarmobstruktion
- Historik av tarmkirurgi eller inflammatoriska tarmsyndrom
- Historik av buk/bäckenstrålbehandling
- Behov av fortsatt postoperativ endotrakealtub eller naso/orogastrisk sondplacering
- Behov av postoperativ administration på intensivvårdsavdelningen (ICU).
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Frekvens av kliniskt signifikant postoperativ ileus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Patientens tillfredsställelse
|
|
Sjukhusvistelse
|
|
Andra postoperativa komplikationer
|
|
Dags för första flatus
|
|
Mängd ätit måltid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kittipat Charoenkwan, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Patolia DS, Hilliard RL, Toy EC, Baker B. Early feeding after cesarean: randomized trial. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):113-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01387-4.
- Jeffery KM, Harkins B, Cresci GA, Martindale RG. The clear liquid diet is no longer a necessity in the routine postoperative management of surgical patients. Am Surg. 1996 Mar;62(3):167-70.
- MacMillan SL, Kammerer-Doak D, Rogers RG, Parker KM. Early feeding and the incidence of gastrointestinal symptoms after major gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2000 Oct;96(4):604-8. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00957-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OF-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .