- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00328757
A rendszeres étrend, mint első étkezés biztonsága a nőgyógyászati rák miatt sebészi kezelésen átesett betegeknél
A rendszeres kontra folyékony diéta az első étkezés a súlyos hasi nőgyógyászati daganatos műtéten átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Úgy gondolják, hogy a bénulásos ileus, a bélmozgás átmeneti gátlása minden hasi műtétet követ. A sebészek általában visszatartják a posztoperatív szájon át történő bevitelt a bélműködés visszatéréséig, amit a bélhang, a flatus/széklet elmúlása és az éhségérzet bizonyít. A fő aggodalom az volt, hogy a korai orális bevitel súlyos bénulásos ileusból eredő hányást, majd aspirációs tüdőgyulladást, sebkihasadást és anasztomózisos szivárgást okoz. A közelmúltban a késleltetett posztoperatív orális bevitel gyakorlatát megkérdőjelezték kiterjedt gasztrointesztinális fiziológiai vizsgálatok bizonyítékai, amelyek a bél összehúzódási aktivitását vizsgálják. Ezek az adatok azt sugallják, hogy a posztoperatív ileus fogalma, mint a teljes bél bénulása a funkcionális összehúzó aktivitás teljes hiányával, félrevezető. Ha posztoperatív ileus lép fel, az általában átmeneti és klinikailag nem jelentős. A műtét utáni korai táplálásnak számos lehetséges klinikai előnye van, mint például a jobb sebgyógyulás, a posztoperatív stresszes fekélyek megelőzése, a szepszis csökkenése, a jobb közérzet, a rövidebb kórházi tartózkodási idő és a költségmegtakarítás. Jelenleg széles körben elfogadottá vált a műtét utáni folyékony étrend korai beadásának gyakorlata. A korai rendszeres diéta beadása esetén a javasolt további előnyök az aspiráció kisebb kockázata, a bélmozgás gyorsabb helyreállítása és a jobb tápláltsági állapot lenne. A nőgyógyászati rák kezelésére műtéten átesett betegek e tekintetben különös figyelmet érdemelnek, mivel náluk általában nagyobb a kockázata a posztoperatív ileus kialakulásának a kiterjedt és/vagy többszörös intraabdominális sebészeti beavatkozások miatt, beleértve a radikális méheltávolítást, a kismedencei nyirokcsomó-disszekciót és a sebészeti stádiumú eljárásokat. Ugyanakkor ez az a betegcsoport, amely a legtöbbet profitálna a korai rendszeres diétás táplálás már említett pozitív hatásaiból.
Összehasonlítások: Klinikailag korai stádiumú nőgyógyászati rák esetén a rendszeres és a folyékony étrend az első posztoperatív étkezés a műtét utáni első napon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chiang Mai
-
Muang Chiangmai, Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag korai stádiumú nőgyógyászati daganatos betegek, akiknél betegségük elsődleges kezeléseként szokásos hasi műtéten estek át
Kizárási kritériumok:
- Hashártyagyulladás
- Perioperatív hyperalimentáció
- Bélműtét (kivéve vakbélműtét)
- Bélelzáródás
- Bélműtét vagy gyulladásos bélszindróma anamnézisében
- A hasi/kismedencei radioterápia története
- Folyamatos posztoperatív endotracheális szonda vagy naso/orogasztrikus szonda elhelyezésének szükségessége
- A műtét utáni intenzív osztály (ICU) beadása szükséges
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Klinikailag jelentős posztoperatív ileus aránya
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A beteg elégedettsége
|
Kórházi tartózkodás
|
Egyéb posztoperatív szövődmények
|
Ideje az első flatushoz
|
Az elfogyasztott étkezés mennyisége
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kittipat Charoenkwan, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Patolia DS, Hilliard RL, Toy EC, Baker B. Early feeding after cesarean: randomized trial. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):113-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01387-4.
- Jeffery KM, Harkins B, Cresci GA, Martindale RG. The clear liquid diet is no longer a necessity in the routine postoperative management of surgical patients. Am Surg. 1996 Mar;62(3):167-70.
- MacMillan SL, Kammerer-Doak D, Rogers RG, Parker KM. Early feeding and the incidence of gastrointestinal symptoms after major gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2000 Oct;96(4):604-8. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00957-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OF-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nőgyógyászati neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország