- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00328757
Bezpieczeństwo stosowania regularnej diety jako pierwszego posiłku u pacjentek leczonych chirurgicznie z powodu raka narządu rodnego
Dieta regularna w porównaniu z dietą płynną jako pierwszy posiłek u pacjentek poddawanych poważnej operacji ginekologicznej raka jamy brzusznej: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uważa się, że porażenna niedrożność jelit, tymczasowe zahamowanie motoryki jelit, występuje po wszystkich operacjach brzusznych. Chirurdzy zwykle wstrzymują pooperacyjne przyjmowanie doustne do czasu powrotu czynności jelit, o czym świadczy obecność dźwięku w jelitach, oddawanie wzdęć/stolca i uczucie głodu. Głównym problemem było to, że wczesne przyjęcie doustne spowodowałoby wymioty z powodu ciężkiej porażennej niedrożności jelit z późniejszym zachłystowym zapaleniem płuc, rozejściem się rany i przeciekiem zespolenia. Ostatnio praktyka opóźnionego pooperacyjnego przyjmowania doustnego została zakwestionowana przez dowody z szeroko zakrojonych badań fizjologicznych przewodu pokarmowego, które badają aktywność skurczową jelita. Dane te sugerują, że koncepcja pooperacyjnej niedrożności jelita jako porażenia całego jelita z całkowitym brakiem czynnościowej czynności skurczowej jest myląca. Jeśli pooperacyjna niedrożność jelit ma miejsce, zwykle jest przejściowa i nieistotna klinicznie. Istnieje kilka możliwych korzyści klinicznych płynących z wczesnego karmienia po operacji, które obejmują lepsze gojenie się ran, zapobieganie wrzodom stresowym w okresie pooperacyjnym, zmniejszenie posocznicy, lepsze samopoczucie, krótszy pobyt w szpitalu i oszczędność kosztów. Obecnie powszechnie akceptowana jest praktyka wczesnego podawania płynnej diety po operacji. W przypadku wczesnego regularnego stosowania diety proponowane dodatkowe korzyści to mniejsze ryzyko zachłyśnięcia, szybszy powrót motoryki jelit i lepszy stan odżywienia. Pacjentki, u których wykonano zabieg chirurgiczny z powodu raka narządu rodnego, zasługują na szczególną uwagę w tym zakresie, ponieważ na ogół są bardziej narażone na rozwój pooperacyjnej niedrożności jelit z powodu rozległych i/lub wielokrotnych zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, w tym radykalnej histerektomii, wycięcia węzłów chłonnych miednicy i zabiegów chirurgicznych określających stopień zaawansowania. Jednocześnie jest to grupa pacjentów, która odniosłaby największe korzyści ze wspomnianych pozytywnych efektów wczesnego regularnego żywienia dietą.
Porównania: Dieta regularna i dieta płynna jako pierwszy posiłek pooperacyjny pierwszego dnia po operacji z powodu raka ginekologicznego we wczesnym stadium klinicznym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chiang Mai
-
Muang Chiangmai, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem ginekologicznym we wczesnym stadium zaawansowania klinicznego, którzy przeszli standardową operację jamy brzusznej jako podstawowe leczenie ich chorób
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie otrzewnej
- Hiperalimentacja okołooperacyjna
- Chirurgia jelit (z wyjątkiem appendektomii)
- Niedrożność jelit
- Historia operacji jelit lub zespołów zapalnych jelit
- Historia radioterapii jamy brzusznej/miednicy
- Konieczność kontynuacji pooperacyjnego umieszczenia rurki dotchawiczej lub nosowo-ustno-żołądkowej
- Konieczność administrowania pooperacyjnym oddziałem intensywnej terapii (OIOM).
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Częstość klinicznie istotnej pooperacyjnej niedrożności jelit
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Zadowolenie pacjenta
|
Pobyt w szpitalu
|
Inne powikłania pooperacyjne
|
Czas na pierwsze wzdęcia
|
Ilość przyjmowanego posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kittipat Charoenkwan, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patolia DS, Hilliard RL, Toy EC, Baker B. Early feeding after cesarean: randomized trial. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):113-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01387-4.
- Jeffery KM, Harkins B, Cresci GA, Martindale RG. The clear liquid diet is no longer a necessity in the routine postoperative management of surgical patients. Am Surg. 1996 Mar;62(3):167-70.
- MacMillan SL, Kammerer-Doak D, Rogers RG, Parker KM. Early feeding and the incidence of gastrointestinal symptoms after major gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2000 Oct;96(4):604-8. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00957-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OF-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .