- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00328757
Säännöllisen ruokavalion turvallisuus ensimmäisenä ateriana potilailla, joille tehtiin gynekologisen syövän kirurginen hoito
Säännöllinen vs. nestemäinen ruokavalio ensimmäisenä ateriana potilailla, joille tehdään laaja gynekologinen vatsansyöpäleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paralyyttisen ileuksen, suolen motiliteettien tilapäisen eston, uskotaan seuraavan kaikkia vatsaleikkauksia. Kirurgit ovat tavallisesti pidättäytyneet leikkauksen jälkeisestä suun kautta ottamisesta, kunnes suolen toiminta palautuu, mistä on osoituksena suolen ääni, ilmavaivat/ulosteet ja nälän tunne. Suurin huolenaihe on ollut, että varhainen oraalinen nauttiminen johtaisi oksenteluun vakavasta halvaantuneesta ileuksesta, jota seuraa aspiraatiokeuhkokuume, haavan irtoaminen ja anastomoottinen vuoto. Viime aikoina viivästetty postoperatiivisen oraalisen annoksen käytäntö on haastanut todisteet laajoista maha-suolikanavan fysiologisista tutkimuksista, joissa tutkitaan suolen supistumisaktiivisuutta. Nämä tiedot ovat ehdottaneet, että käsitys leikkauksen jälkeisestä ileuksesta koko suolen halvauksena ilman toiminnallista supistusaktiivisuutta on harhaanjohtava. Jos postoperatiivinen ileus tapahtuu, se on yleensä ohimenevä eikä kliinisesti merkittävä. Leikkauksen jälkeisestä varhaisesta ruokinnasta on olemassa useita mahdollisia kliinisiä etuja, kuten parempi haavan paraneminen, leikkauksen jälkeinen stressihaavojen ehkäisy, vähentynyt sepsis, parempi hyvinvointi, lyhyempi sairaalahoidon kesto ja kustannussäästöt. Tällä hetkellä käytäntö nestemäisen ruokavalion varhaisesta antamisesta leikkauksen jälkeen on tullut laajalti hyväksytyksi. Varhaisessa säännöllisessä ruokavaliossa ehdotetut lisäedut olisivat pienempi aspiraatioriski, nopeampi suoliston motiliteetti palautuminen ja parempi ravitsemustila. Potilaat, joille on tehty gynekologisen syövän hoitona leikkaus, ansaitsevat erityistä huomiota tässä suhteessa, koska heillä on yleensä suurempi riski saada postoperatiivinen ileus laajojen ja/tai useiden intraabdominaalisten kirurgisten toimenpiteiden, mukaan lukien radikaali kohdunpoisto, lantion imusolmukkeiden dissektio ja kirurgiset vaiheistustoimenpiteet, vuoksi. Samalla tämä on se potilasryhmä, joka hyötyisi eniten edellä mainituista varhaisen säännöllisen ruokavalion positiivisista vaikutuksista.
Vertailut: Säännöllinen vs. nestemäinen ruokavalio ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä ateriana ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä kliinisesti varhaisvaiheen gynekologisessa syövässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chiang Mai
-
Muang Chiangmai, Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti varhaisen vaiheen gynekologiset syöpäpotilaat, joille tehtiin tavallinen vatsaleikkaus sairauksiensa ensisijaisena hoitona
Poissulkemiskriteerit:
- Peritoniitti
- Perioperatiivinen hyperalimentaatio
- Suolistoleikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Suolen tukos
- Suolistokirurgia tai tulehduksellinen suolen oireyhtymä
- Vatsan/lantion alueen sädehoitohistoria
- Tarve jatkaa postoperatiivista endotrakeaaliputkea tai nenä-/suolaputken sijoittelua
- Leikkauksen jälkeisen tehohoitoyksikön (ICU) hoidon tarve
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kliinisesti merkittävän postoperatiivisen ileuksen esiintyvyys
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Potilaan tyytyväisyys
|
|
Sairaalassa oleskelu
|
|
Muut postoperatiiviset komplikaatiot
|
|
Aika ensimmäiseen vatsaan
|
|
Syödyn aterian määrä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kittipat Charoenkwan, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patolia DS, Hilliard RL, Toy EC, Baker B. Early feeding after cesarean: randomized trial. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):113-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01387-4.
- Jeffery KM, Harkins B, Cresci GA, Martindale RG. The clear liquid diet is no longer a necessity in the routine postoperative management of surgical patients. Am Surg. 1996 Mar;62(3):167-70.
- MacMillan SL, Kammerer-Doak D, Rogers RG, Parker KM. Early feeding and the incidence of gastrointestinal symptoms after major gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2000 Oct;96(4):604-8. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00957-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OF-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .