- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00328757
Innocuité d'un régime alimentaire régulier comme premier repas chez les patientes ayant subi un traitement chirurgical pour un cancer gynécologique
Régime régulier versus liquide comme premier repas chez les patientes subissant une opération majeure de cancer gynécologique de l'abdomen : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On pense qu'iléus paralytique, une inhibition temporaire de la motilité intestinale, suit toute chirurgie abdominale. Les chirurgiens ont habituellement retenu la prise orale postopératoire jusqu'au retour de la fonction intestinale, comme en témoignent la présence de bruits intestinaux, le passage de flatulences/selles et une sensation de faim. La principale préoccupation était qu'une prise orale précoce entraînerait des vomissements dus à un iléus paralytique grave suivi d'une pneumonie par aspiration, d'une déhiscence de la plaie et d'une fuite anastomotique. Récemment, la pratique de la prise orale postopératoire retardée a été remise en question par des preuves provenant d'études physiologiques gastro-intestinales approfondies qui examinent l'activité contractile de l'intestin. Ces données suggèrent que le concept d'iléus postopératoire comme paralysie de l'ensemble de l'intestin avec absence complète de toute activité contractile fonctionnelle est trompeur. Si un iléus postopératoire a lieu, il est généralement transitoire et cliniquement non significatif. Il existe plusieurs avantages cliniques possibles d'une alimentation précoce après la chirurgie, notamment une meilleure cicatrisation des plaies, la prévention des ulcères de stress postopératoires, une réduction de la septicémie, une amélioration du sentiment de bien-être, une durée d'hospitalisation plus courte et des économies de coûts. Actuellement, la pratique de l'administration précoce d'un régime liquide après la chirurgie est devenue largement acceptée. Pour l'administration précoce d'un régime alimentaire régulier, les avantages supplémentaires proposés seraient un risque moindre d'aspiration, une récupération plus rapide de la motilité intestinale et un meilleur état nutritionnel. Les patientes qui ont subi une intervention chirurgicale comme traitement d'un cancer gynécologique méritent une attention particulière à cet égard, car elles présentent généralement un risque plus élevé de développer un iléus postopératoire en raison d'interventions chirurgicales intra-abdominales étendues et/ou multiples, notamment l'hystérectomie radicale, la dissection des ganglions lymphatiques pelviens et les procédures de stadification chirurgicale. Dans le même temps, c'est le groupe de patients qui bénéficierait le plus des effets positifs susmentionnés d'une alimentation régulière précoce.
Comparaisons : Alimentation régulière versus liquide comme premier repas postopératoire le premier jour après la chirurgie pour un cancer gynécologique cliniquement à un stade précoce.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chiang Mai
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Muang Chiangmai, Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer gynécologique cliniquement à un stade précoce qui ont subi une chirurgie abdominale standard comme traitement principal de leurs maladies
Critère d'exclusion:
- Péritonite
- Hyperalimentation périopératoire
- Chirurgie intestinale (sauf appendicectomie)
- Une occlusion intestinale
- Antécédents de chirurgie intestinale ou de syndromes inflammatoires intestinaux
- Antécédents de radiothérapie abdominale/pelvienne
- Nécessité de poursuivre la mise en place postopératoire d'une sonde endotrachéale ou d'une sonde naso/orogastrique
- Besoin d'administration postopératoire en unité de soins intensifs (USI)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Taux d'iléus postopératoires cliniquement significatifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Satisfaction du patient
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Séjour à l'hopital
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Autres complications postopératoires
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Le temps des premières flatulences
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Quantité de repas pris
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kittipat Charoenkwan, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Patolia DS, Hilliard RL, Toy EC, Baker B. Early feeding after cesarean: randomized trial. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):113-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01387-4.
- Jeffery KM, Harkins B, Cresci GA, Martindale RG. The clear liquid diet is no longer a necessity in the routine postoperative management of surgical patients. Am Surg. 1996 Mar;62(3):167-70.
- MacMillan SL, Kammerer-Doak D, Rogers RG, Parker KM. Early feeding and the incidence of gastrointestinal symptoms after major gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2000 Oct;96(4):604-8. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00957-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OF-01
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