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Innocuité d'un régime alimentaire régulier comme premier repas chez les patientes ayant subi un traitement chirurgical pour un cancer gynécologique

27 juin 2011 mis à jour par: Chiang Mai University

Régime régulier versus liquide comme premier repas chez les patientes subissant une opération majeure de cancer gynécologique de l'abdomen : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer s'il est sûr de donner un régime alimentaire régulier comme premier repas postopératoire chez les patients qui ont subi un traitement chirurgical pour un cancer gynécologique cliniquement précoce.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On pense qu'iléus paralytique, une inhibition temporaire de la motilité intestinale, suit toute chirurgie abdominale. Les chirurgiens ont habituellement retenu la prise orale postopératoire jusqu'au retour de la fonction intestinale, comme en témoignent la présence de bruits intestinaux, le passage de flatulences/selles et une sensation de faim. La principale préoccupation était qu'une prise orale précoce entraînerait des vomissements dus à un iléus paralytique grave suivi d'une pneumonie par aspiration, d'une déhiscence de la plaie et d'une fuite anastomotique. Récemment, la pratique de la prise orale postopératoire retardée a été remise en question par des preuves provenant d'études physiologiques gastro-intestinales approfondies qui examinent l'activité contractile de l'intestin. Ces données suggèrent que le concept d'iléus postopératoire comme paralysie de l'ensemble de l'intestin avec absence complète de toute activité contractile fonctionnelle est trompeur. Si un iléus postopératoire a lieu, il est généralement transitoire et cliniquement non significatif. Il existe plusieurs avantages cliniques possibles d'une alimentation précoce après la chirurgie, notamment une meilleure cicatrisation des plaies, la prévention des ulcères de stress postopératoires, une réduction de la septicémie, une amélioration du sentiment de bien-être, une durée d'hospitalisation plus courte et des économies de coûts. Actuellement, la pratique de l'administration précoce d'un régime liquide après la chirurgie est devenue largement acceptée. Pour l'administration précoce d'un régime alimentaire régulier, les avantages supplémentaires proposés seraient un risque moindre d'aspiration, une récupération plus rapide de la motilité intestinale et un meilleur état nutritionnel. Les patientes qui ont subi une intervention chirurgicale comme traitement d'un cancer gynécologique méritent une attention particulière à cet égard, car elles présentent généralement un risque plus élevé de développer un iléus postopératoire en raison d'interventions chirurgicales intra-abdominales étendues et/ou multiples, notamment l'hystérectomie radicale, la dissection des ganglions lymphatiques pelviens et les procédures de stadification chirurgicale. Dans le même temps, c'est le groupe de patients qui bénéficierait le plus des effets positifs susmentionnés d'une alimentation régulière précoce.

Comparaisons : Alimentation régulière versus liquide comme premier repas postopératoire le premier jour après la chirurgie pour un cancer gynécologique cliniquement à un stade précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chiang Mai
      • Muang Chiangmai, Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer gynécologique cliniquement à un stade précoce qui ont subi une chirurgie abdominale standard comme traitement principal de leurs maladies

Critère d'exclusion:

  • Péritonite
  • Hyperalimentation périopératoire
  • Chirurgie intestinale (sauf appendicectomie)
  • Une occlusion intestinale
  • Antécédents de chirurgie intestinale ou de syndromes inflammatoires intestinaux
  • Antécédents de radiothérapie abdominale/pelvienne
  • Nécessité de poursuivre la mise en place postopératoire d'une sonde endotrachéale ou d'une sonde naso/orogastrique
  • Besoin d'administration postopératoire en unité de soins intensifs (USI)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux d'iléus postopératoires cliniquement significatifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Satisfaction du patient
Séjour à l'hopital
Autres complications postopératoires
Le temps des premières flatulences
Quantité de repas pris

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kittipat Charoenkwan, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2006

Première publication (Estimation)

22 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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