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Seguridad de la dieta regular como primera comida en pacientes sometidas a tratamiento quirúrgico por cáncer ginecológico

27 de junio de 2011 actualizado por: Chiang Mai University

Dieta regular versus dieta líquida como primera comida en pacientes que se someten a una operación importante de cáncer ginecológico abdominal: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es determinar si es seguro dar una dieta regular como la primera comida posoperatoria en pacientes que se sometieron a tratamiento quirúrgico por cáncer ginecológico en etapa clínicamente temprana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se cree que el íleo paralítico, una inhibición temporal de la motilidad intestinal, sigue a toda cirugía abdominal. Los cirujanos han retenido habitualmente la ingesta oral posoperatoria hasta el retorno de la función intestinal, como lo demuestra la presencia de ruido intestinal, la evacuación de flatos/heces y la sensación de tener hambre. La principal preocupación ha sido que la ingesta oral temprana provocaría vómitos por íleo paralítico grave con neumonía por aspiración subsiguiente, dehiscencia de la herida y fuga anastomótica. Recientemente, la práctica de la ingesta oral postoperatoria tardía ha sido cuestionada por la evidencia de extensos estudios fisiológicos gastrointestinales que examinan la actividad contráctil del intestino. Estos datos han sugerido que el concepto de íleo posoperatorio como parálisis de todo el intestino con ausencia total de actividad contráctil funcional es engañoso. Si se produce íleo postoperatorio, suele ser transitorio y sin importancia clínica. Existen varios beneficios clínicos posibles de la alimentación temprana después de la cirugía que incluyen una mejor cicatrización de heridas, prevención de úlceras por estrés posoperatorias, sepsis reducida, mejor sensación de bienestar, estancia hospitalaria más corta y ahorro de costos. Actualmente, la práctica de la administración temprana de dieta líquida después de la cirugía se ha vuelto ampliamente aceptada. Para la administración temprana de una dieta regular, los beneficios adicionales propuestos serían un menor riesgo de aspiración, una recuperación más rápida de la motilidad intestinal y un mejor estado nutricional. Las pacientes que se sometieron a cirugía como tratamiento para el cáncer ginecológico merecen especial atención en este sentido, ya que generalmente tienen un mayor riesgo de desarrollar íleo posoperatorio debido a procedimientos quirúrgicos intraabdominales extensos y/o múltiples, que incluyen histerectomía radical, disección de ganglios linfáticos pélvicos y procedimientos quirúrgicos de estadificación. Al mismo tiempo, este es el grupo de pacientes que más se beneficiaría de los efectos positivos antes mencionados de la alimentación temprana con dieta regular.

Comparaciones: Dieta regular versus líquida como primera comida posoperatoria el primer día después de la cirugía para el cáncer ginecológico en estadio clínico inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chiang Mai
      • Muang Chiangmai, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer ginecológico en etapa clínicamente temprana que se sometieron a cirugía abdominal estándar como tratamiento primario de sus enfermedades.

Criterio de exclusión:

  • Peritonitis
  • Hiperalimentación perioperatoria
  • Cirugía intestinal (excepto apendicectomía)
  • Obstrucción intestinal
  • Antecedentes de cirugía intestinal o síndromes inflamatorios intestinales
  • Antecedentes de radioterapia abdominal/pélvica
  • Necesidad de colocación continua de sonda endotraqueal posoperatoria o sonda naso/orogástrica
  • Necesidad de administración de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) postoperatoria
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de íleo postoperatorio clínicamente significativo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Satisfacción del paciente
Estancia en el hospital
Otras complicaciones postoperatorias
Tiempo hasta el primer flato
Cantidad de comida tomada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kittipat Charoenkwan, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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