- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00328757
Seguridad de la dieta regular como primera comida en pacientes sometidas a tratamiento quirúrgico por cáncer ginecológico
Dieta regular versus dieta líquida como primera comida en pacientes que se someten a una operación importante de cáncer ginecológico abdominal: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que el íleo paralítico, una inhibición temporal de la motilidad intestinal, sigue a toda cirugía abdominal. Los cirujanos han retenido habitualmente la ingesta oral posoperatoria hasta el retorno de la función intestinal, como lo demuestra la presencia de ruido intestinal, la evacuación de flatos/heces y la sensación de tener hambre. La principal preocupación ha sido que la ingesta oral temprana provocaría vómitos por íleo paralítico grave con neumonía por aspiración subsiguiente, dehiscencia de la herida y fuga anastomótica. Recientemente, la práctica de la ingesta oral postoperatoria tardía ha sido cuestionada por la evidencia de extensos estudios fisiológicos gastrointestinales que examinan la actividad contráctil del intestino. Estos datos han sugerido que el concepto de íleo posoperatorio como parálisis de todo el intestino con ausencia total de actividad contráctil funcional es engañoso. Si se produce íleo postoperatorio, suele ser transitorio y sin importancia clínica. Existen varios beneficios clínicos posibles de la alimentación temprana después de la cirugía que incluyen una mejor cicatrización de heridas, prevención de úlceras por estrés posoperatorias, sepsis reducida, mejor sensación de bienestar, estancia hospitalaria más corta y ahorro de costos. Actualmente, la práctica de la administración temprana de dieta líquida después de la cirugía se ha vuelto ampliamente aceptada. Para la administración temprana de una dieta regular, los beneficios adicionales propuestos serían un menor riesgo de aspiración, una recuperación más rápida de la motilidad intestinal y un mejor estado nutricional. Las pacientes que se sometieron a cirugía como tratamiento para el cáncer ginecológico merecen especial atención en este sentido, ya que generalmente tienen un mayor riesgo de desarrollar íleo posoperatorio debido a procedimientos quirúrgicos intraabdominales extensos y/o múltiples, que incluyen histerectomía radical, disección de ganglios linfáticos pélvicos y procedimientos quirúrgicos de estadificación. Al mismo tiempo, este es el grupo de pacientes que más se beneficiaría de los efectos positivos antes mencionados de la alimentación temprana con dieta regular.
Comparaciones: Dieta regular versus líquida como primera comida posoperatoria el primer día después de la cirugía para el cáncer ginecológico en estadio clínico inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chiang Mai
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Muang Chiangmai, Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer ginecológico en etapa clínicamente temprana que se sometieron a cirugía abdominal estándar como tratamiento primario de sus enfermedades.
Criterio de exclusión:
- Peritonitis
- Hiperalimentación perioperatoria
- Cirugía intestinal (excepto apendicectomía)
- Obstrucción intestinal
- Antecedentes de cirugía intestinal o síndromes inflamatorios intestinales
- Antecedentes de radioterapia abdominal/pélvica
- Necesidad de colocación continua de sonda endotraqueal posoperatoria o sonda naso/orogástrica
- Necesidad de administración de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) postoperatoria
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de íleo postoperatorio clínicamente significativo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Satisfacción del paciente
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Estancia en el hospital
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Otras complicaciones postoperatorias
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Tiempo hasta el primer flato
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Cantidad de comida tomada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kittipat Charoenkwan, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patolia DS, Hilliard RL, Toy EC, Baker B. Early feeding after cesarean: randomized trial. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):113-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01387-4.
- Jeffery KM, Harkins B, Cresci GA, Martindale RG. The clear liquid diet is no longer a necessity in the routine postoperative management of surgical patients. Am Surg. 1996 Mar;62(3):167-70.
- MacMillan SL, Kammerer-Doak D, Rogers RG, Parker KM. Early feeding and the incidence of gastrointestinal symptoms after major gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2000 Oct;96(4):604-8. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00957-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
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