- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00328757
Bezpečnost pravidelné stravy jako prvního jídla u pacientek, které podstoupily chirurgickou léčbu gynekologické rakoviny
Pravidelná versus tekutá strava jako první jídlo u pacientek podstupujících velkou operaci břišní gynekologické rakoviny: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že paralytický ileus, dočasná inhibice motility střev, následuje po všech břišních operacích. Chirurgové obvykle zadrželi pooperační perorální příjem, dokud se neobnoví střevní funkce, o čemž svědčí přítomnost střevního zvuku, plynatost/stolice a pocit hladu. Hlavním problémem bylo, že časné perorální podání by mělo za následek zvracení z těžkého paralytického ileu s následnou aspirační pneumonií, dehiscencí rány a únikem z anastomózy. V poslední době byla praxe opožděného pooperačního perorálního příjmu zpochybněna důkazy z rozsáhlých gastrointestinálních fyziologických studií, které zkoumají kontraktilní aktivitu střeva. Tyto údaje naznačují, že pojetí pooperačního ileu jako paralýzy celého střeva s úplnou absencí jakékoli funkční kontraktilní aktivity je zavádějící. Pokud dojde k pooperačnímu ileu, je obvykle přechodný a klinicky nevýznamný. Existuje několik možných klinických přínosů časného krmení po operaci, které zahrnují lepší hojení ran, prevenci pooperačních stresových vředů, snížení sepse, lepší pocit pohody, kratší dobu hospitalizace a úsporu nákladů. V současné době se široce přijímá praxe časného podávání tekuté stravy po operaci. Pro včasné pravidelné podávání diety by navrhovanými dalšími přínosy bylo menší riziko aspirace, rychlejší obnova střevní motility a lepší nutriční stav. Pacientky, které podstoupily chirurgický zákrok jako léčbu gynekologického karcinomu, si v tomto ohledu zaslouží zvláštní pozornost, protože mají obecně vyšší riziko rozvoje pooperačního ileu v důsledku rozsáhlých a/nebo mnohočetných intraabdominálních chirurgických výkonů včetně radikální hysterektomie, disekce pánevních lymfatických uzlin a chirurgických stagingových výkonů. Přitom právě tato skupina pacientů by nejvíce profitovala ze zmíněných pozitivních účinků včasného pravidelného dietního krmení.
Srovnání: Pravidelná versus tekutá strava jako první pooperační jídlo první den po operaci pro klinicky časné stadium gynekologického karcinomu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chiang Mai
-
Muang Chiangmai, Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s klinickým raným stádiem gynekologického karcinomu, které podstoupily standardní břišní operaci jako primární léčbu jejich onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Zánět pobřišnice
- Peroperační hyperalimentace
- Operace střev (kromě apendektomie)
- Střevní obstrukce
- Historie střevních operací nebo zánětlivých střevních syndromů
- Anamnéza abdominální/pánevní radioterapie
- Potřeba pokračovat v zavádění pooperační endotracheální sondy nebo naso/orogastrické sondy
- Potřeba pooperační administrace na jednotce intenzivní péče (JIP).
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra klinicky významného pooperačního ileu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Spokojenost pacienta
|
|
Pobyt v nemocnici
|
|
Jiné pooperační komplikace
|
|
Čas na první flatus
|
|
Množství přijatého jídla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kittipat Charoenkwan, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patolia DS, Hilliard RL, Toy EC, Baker B. Early feeding after cesarean: randomized trial. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):113-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01387-4.
- Jeffery KM, Harkins B, Cresci GA, Martindale RG. The clear liquid diet is no longer a necessity in the routine postoperative management of surgical patients. Am Surg. 1996 Mar;62(3):167-70.
- MacMillan SL, Kammerer-Doak D, Rogers RG, Parker KM. Early feeding and the incidence of gastrointestinal symptoms after major gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2000 Oct;96(4):604-8. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00957-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OF-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .