Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost pravidelné stravy jako prvního jídla u pacientek, které podstoupily chirurgickou léčbu gynekologické rakoviny

27. června 2011 aktualizováno: Chiang Mai University

Pravidelná versus tekutá strava jako první jídlo u pacientek podstupujících velkou operaci břišní gynekologické rakoviny: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné podávat běžnou stravu jako první pooperační jídlo u pacientek, které podstoupily chirurgickou léčbu pro klinicky časné stadium gynekologického karcinomu.

Přehled studie

Detailní popis

Předpokládá se, že paralytický ileus, dočasná inhibice motility střev, následuje po všech břišních operacích. Chirurgové obvykle zadrželi pooperační perorální příjem, dokud se neobnoví střevní funkce, o čemž svědčí přítomnost střevního zvuku, plynatost/stolice a pocit hladu. Hlavním problémem bylo, že časné perorální podání by mělo za následek zvracení z těžkého paralytického ileu s následnou aspirační pneumonií, dehiscencí rány a únikem z anastomózy. V poslední době byla praxe opožděného pooperačního perorálního příjmu zpochybněna důkazy z rozsáhlých gastrointestinálních fyziologických studií, které zkoumají kontraktilní aktivitu střeva. Tyto údaje naznačují, že pojetí pooperačního ileu jako paralýzy celého střeva s úplnou absencí jakékoli funkční kontraktilní aktivity je zavádějící. Pokud dojde k pooperačnímu ileu, je obvykle přechodný a klinicky nevýznamný. Existuje několik možných klinických přínosů časného krmení po operaci, které zahrnují lepší hojení ran, prevenci pooperačních stresových vředů, snížení sepse, lepší pocit pohody, kratší dobu hospitalizace a úsporu nákladů. V současné době se široce přijímá praxe časného podávání tekuté stravy po operaci. Pro včasné pravidelné podávání diety by navrhovanými dalšími přínosy bylo menší riziko aspirace, rychlejší obnova střevní motility a lepší nutriční stav. Pacientky, které podstoupily chirurgický zákrok jako léčbu gynekologického karcinomu, si v tomto ohledu zaslouží zvláštní pozornost, protože mají obecně vyšší riziko rozvoje pooperačního ileu v důsledku rozsáhlých a/nebo mnohočetných intraabdominálních chirurgických výkonů včetně radikální hysterektomie, disekce pánevních lymfatických uzlin a chirurgických stagingových výkonů. Přitom právě tato skupina pacientů by nejvíce profitovala ze zmíněných pozitivních účinků včasného pravidelného dietního krmení.

Srovnání: Pravidelná versus tekutá strava jako první pooperační jídlo první den po operaci pro klinicky časné stadium gynekologického karcinomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Chiang Mai
      • Muang Chiangmai, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s klinickým raným stádiem gynekologického karcinomu, které podstoupily standardní břišní operaci jako primární léčbu jejich onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Zánět pobřišnice
  • Peroperační hyperalimentace
  • Operace střev (kromě apendektomie)
  • Střevní obstrukce
  • Historie střevních operací nebo zánětlivých střevních syndromů
  • Anamnéza abdominální/pánevní radioterapie
  • Potřeba pokračovat v zavádění pooperační endotracheální sondy nebo naso/orogastrické sondy
  • Potřeba pooperační administrace na jednotce intenzivní péče (JIP).
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra klinicky významného pooperačního ileu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Spokojenost pacienta
Pobyt v nemocnici
Jiné pooperační komplikace
Čas na první flatus
Množství přijatého jídla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kittipat Charoenkwan, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit