- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00328757
Sikkerhet ved vanlig diett som det første måltidet hos pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling for gynekologisk kreft
Vanlig versus flytende diett som det første måltidet hos pasienter som gjennomgår større abdominal gynekologisk kreftoperasjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Paralytisk ileus, en midlertidig hemming av tarmmotilitet, antas å følge all abdominal kirurgi. Kirurger har vanligvis holdt tilbake postoperativ oralt inntak inntil tarmfunksjonen er tilbake, noe som fremgår av tilstedeværelsen av tarmlyd, flatus/avføring og en følelse av å være sulten. Den største bekymringen har vært at tidlig oralt inntak ville resultere i oppkast fra alvorlig paralytisk ileus med påfølgende aspirasjonspneumoni, såravbrudd og anastomotisk lekkasje. Nylig har praksisen med forsinket postoperativ oralt inntak blitt utfordret av bevis fra omfattende gastrointestinale fysiologiske studier som undersøker kontraktil aktivitet i tarmen. Disse dataene har antydet at konseptet med postoperativ ileus som lammelse av hele tarmen med fullstendig fravær av funksjonell kontraktil aktivitet er misvisende. Hvis postoperativ ileus finner sted, er det vanligvis forbigående og ikke signifikant klinisk. Det finnes flere mulige kliniske fordeler med tidlig mating etter operasjonen, som inkluderer bedre sårheling, postoperativ forebygging av stresssår, redusert sepsis, bedre følelse av velvære, kortere sykehusopphold og kostnadsbesparelser. For tiden har praksisen med tidlig administrering av flytende diett etter operasjon blitt allment akseptert. For tidlig regelmessig diettadministrasjon vil de foreslåtte tilleggsfordelene være mindre risiko for aspirasjon, raskere gjenoppretting av tarmmotilitet og bedre ernæringsstatus. Pasienter som ble operert som behandling for gynekologisk kreft, fortjener spesiell oppmerksomhet i denne forbindelse, da de generelt har høyere risiko for å utvikle postoperativ ileus på grunn av omfattende og/eller flere intraabdominale kirurgiske prosedyrer inkludert radikal hysterektomi, bekkenlymfeknutedisseksjon og kirurgiske iscenesettelsesprosedyrer. Samtidig er dette den pasientgruppen som ville ha størst utbytte av de nevnte positive effektene av tidlig regelmessig kostfôring.
Sammenligninger: Vanlig versus flytende diett som det første postoperative måltidet den første dagen etter operasjonen for klinisk tidlig stadium av gynekologisk kreft.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chiang Mai
-
Muang Chiangmai, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk tidlig stadium gynekologisk kreftpasienter som gjennomgikk standard abdominal kirurgi som en primær behandling av sine sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Peritonitt
- Peroperativ hyperalimentering
- Tarmkirurgi (unntatt blindtarmoperasjon)
- Tarmobstruksjon
- Historie med tarmkirurgi eller inflammatoriske tarmsyndromer
- Anamnese med abdominal/bekkenstrålebehandling
- Behov for fortsatt postoperativ endotrakealsonde eller plassering av naso/orogastrisk sonde
- Behov for postoperativ intensivavdeling (ICU).
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hyppighet av klinisk signifikant postoperativ ileus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Pasientens tilfredshet
|
|
Sykehusopphold
|
|
Andre postoperative komplikasjoner
|
|
Tid for første flatus
|
|
Mengde måltid tatt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kittipat Charoenkwan, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Patolia DS, Hilliard RL, Toy EC, Baker B. Early feeding after cesarean: randomized trial. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):113-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01387-4.
- Jeffery KM, Harkins B, Cresci GA, Martindale RG. The clear liquid diet is no longer a necessity in the routine postoperative management of surgical patients. Am Surg. 1996 Mar;62(3):167-70.
- MacMillan SL, Kammerer-Doak D, Rogers RG, Parker KM. Early feeding and the incidence of gastrointestinal symptoms after major gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2000 Oct;96(4):604-8. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00957-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OF-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .