Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved vanlig diett som det første måltidet hos pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling for gynekologisk kreft

27. juni 2011 oppdatert av: Chiang Mai University

Vanlig versus flytende diett som det første måltidet hos pasienter som gjennomgår større abdominal gynekologisk kreftoperasjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er trygt å gi en vanlig diett som det første postoperative måltidet til pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling for klinisk tidlig stadium av gynekologisk kreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Paralytisk ileus, en midlertidig hemming av tarmmotilitet, antas å følge all abdominal kirurgi. Kirurger har vanligvis holdt tilbake postoperativ oralt inntak inntil tarmfunksjonen er tilbake, noe som fremgår av tilstedeværelsen av tarmlyd, flatus/avføring og en følelse av å være sulten. Den største bekymringen har vært at tidlig oralt inntak ville resultere i oppkast fra alvorlig paralytisk ileus med påfølgende aspirasjonspneumoni, såravbrudd og anastomotisk lekkasje. Nylig har praksisen med forsinket postoperativ oralt inntak blitt utfordret av bevis fra omfattende gastrointestinale fysiologiske studier som undersøker kontraktil aktivitet i tarmen. Disse dataene har antydet at konseptet med postoperativ ileus som lammelse av hele tarmen med fullstendig fravær av funksjonell kontraktil aktivitet er misvisende. Hvis postoperativ ileus finner sted, er det vanligvis forbigående og ikke signifikant klinisk. Det finnes flere mulige kliniske fordeler med tidlig mating etter operasjonen, som inkluderer bedre sårheling, postoperativ forebygging av stresssår, redusert sepsis, bedre følelse av velvære, kortere sykehusopphold og kostnadsbesparelser. For tiden har praksisen med tidlig administrering av flytende diett etter operasjon blitt allment akseptert. For tidlig regelmessig diettadministrasjon vil de foreslåtte tilleggsfordelene være mindre risiko for aspirasjon, raskere gjenoppretting av tarmmotilitet og bedre ernæringsstatus. Pasienter som ble operert som behandling for gynekologisk kreft, fortjener spesiell oppmerksomhet i denne forbindelse, da de generelt har høyere risiko for å utvikle postoperativ ileus på grunn av omfattende og/eller flere intraabdominale kirurgiske prosedyrer inkludert radikal hysterektomi, bekkenlymfeknutedisseksjon og kirurgiske iscenesettelsesprosedyrer. Samtidig er dette den pasientgruppen som ville ha størst utbytte av de nevnte positive effektene av tidlig regelmessig kostfôring.

Sammenligninger: Vanlig versus flytende diett som det første postoperative måltidet den første dagen etter operasjonen for klinisk tidlig stadium av gynekologisk kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chiang Mai
      • Muang Chiangmai, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk tidlig stadium gynekologisk kreftpasienter som gjennomgikk standard abdominal kirurgi som en primær behandling av sine sykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • Peritonitt
  • Peroperativ hyperalimentering
  • Tarmkirurgi (unntatt blindtarmoperasjon)
  • Tarmobstruksjon
  • Historie med tarmkirurgi eller inflammatoriske tarmsyndromer
  • Anamnese med abdominal/bekkenstrålebehandling
  • Behov for fortsatt postoperativ endotrakealsonde eller plassering av naso/orogastrisk sonde
  • Behov for postoperativ intensivavdeling (ICU).
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hyppighet av klinisk signifikant postoperativ ileus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Pasientens tilfredshet
Sykehusopphold
Andre postoperative komplikasjoner
Tid for første flatus
Mengde måltid tatt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kittipat Charoenkwan, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere