- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00328757
Безопасность регулярной диеты в качестве первого приема пищи у больных, перенесших хирургическое лечение гинекологического рака
Регулярная диета в сравнении с жидкой диетой в качестве первого приема пищи у пациентов, перенесших обширную гинекологическую операцию по поводу рака брюшной полости: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Считается, что паралитическая кишечная непроходимость, временное торможение перистальтики кишечника, следует за всеми операциями на органах брюшной полости. Хирурги обычно воздерживаются от послеоперационного перорального приема пищи до восстановления функции кишечника, что подтверждается наличием кишечного шума, отхождением газов/стул и чувством голода. Основная проблема заключалась в том, что ранний пероральный прием может привести к рвоте из-за тяжелой паралитической кишечной непроходимости с последующей аспирационной пневмонией, расхождением раны и несостоятельностью анастомоза. В последнее время практика отсроченного послеоперационного перорального приема пищи была поставлена под сомнение данными обширных физиологических исследований желудочно-кишечного тракта, в которых изучалась сократительная активность кишечника. Эти данные позволяют предположить, что концепция послеоперационной кишечной непроходимости как паралича всей кишки с полным отсутствием какой-либо функциональной сократительной активности вводит в заблуждение. Если имеет место послеоперационная непроходимость кишечника, она обычно преходящая и не имеет клинического значения. Существует несколько возможных клинических преимуществ раннего кормления после операции, в том числе лучшее заживление ран, профилактика послеоперационных стрессовых язв, уменьшение сепсиса, улучшение самочувствия, сокращение продолжительности пребывания в больнице и экономия средств. В настоящее время широкое распространение получила практика раннего назначения жидкой диеты после операции. Для раннего регулярного введения диеты предлагаемые дополнительные преимущества будут заключаться в меньшем риске аспирации, более быстром восстановлении перистальтики кишечника и лучшем нутритивном статусе. Особого внимания в этом отношении заслуживают пациентки, перенесшие операцию по поводу гинекологического рака, поскольку они, как правило, имеют более высокий риск развития послеоперационной кишечной непроходимости из-за обширных и/или множественных интраабдоминальных хирургических вмешательств, включая радикальную гистерэктомию, диссекцию тазовых лимфатических узлов и хирургические процедуры стадирования. В то же время именно эта группа пациентов получит наибольшую пользу от вышеупомянутых положительных эффектов раннего регулярного диетического питания.
Сравнения: Обычная и жидкая диета в качестве первого послеоперационного приема пищи в первый день после операции по поводу клинически ранней стадии гинекологического рака.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chiang Mai
-
Muang Chiangmai, Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с клинически ранней стадией гинекологического рака, перенесшие стандартную абдоминальную операцию в качестве основного лечения их заболеваний.
Критерий исключения:
- Перитонит
- Периоперационное переедание
- Хирургия кишечника (кроме аппендэктомии)
- Кишечная непроходимость
- История операций на кишечнике или воспалительных синдромов кишечника
- История лучевой терапии брюшной/тазовой области
- Необходимость продолжения послеоперационной установки эндотрахеальной трубки или назо/орогастральной трубки.
- Необходимость послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Частота клинически значимой послеоперационной кишечной непроходимости
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Удовлетворенность пациента
|
|
Пребывание в больнице
|
|
Другие послеоперационные осложнения
|
|
Время до первого вздутия
|
|
Количество принятой еды
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kittipat Charoenkwan, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Patolia DS, Hilliard RL, Toy EC, Baker B. Early feeding after cesarean: randomized trial. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):113-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01387-4.
- Jeffery KM, Harkins B, Cresci GA, Martindale RG. The clear liquid diet is no longer a necessity in the routine postoperative management of surgical patients. Am Surg. 1996 Mar;62(3):167-70.
- MacMillan SL, Kammerer-Doak D, Rogers RG, Parker KM. Early feeding and the incidence of gastrointestinal symptoms after major gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2000 Oct;96(4):604-8. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00957-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OF-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .