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Segurança da Dieta Regular como Primeira Refeição em Pacientes Submetidas a Tratamento Cirúrgico para Câncer Ginecológico

27 de junho de 2011 atualizado por: Chiang Mai University

Dieta regular versus dieta líquida como primeira refeição em pacientes submetidas a cirurgia de câncer ginecológico abdominal grave: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se é seguro dar uma dieta regular como a primeira refeição pós-operatória em pacientes submetidas a tratamento cirúrgico para câncer ginecológico clinicamente em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Acredita-se que o íleo paralítico, uma inibição temporária da motilidade intestinal, ocorra após toda cirurgia abdominal. Os cirurgiões geralmente retêm a ingestão oral pós-operatória até o retorno da função intestinal, conforme evidenciado pela presença de sons intestinais, eliminação de gases/fezes e sensação de fome. A maior preocupação tem sido que a ingestão oral precoce resulte em vômitos de íleo paralítico grave com subsequente pneumonia por aspiração, deiscência da ferida e vazamento da anastomose. Recentemente, a prática de ingestão oral pós-operatória tardia foi contestada por evidências de extensos estudos fisiológicos gastrointestinais que examinam a atividade contrátil do intestino. Esses dados sugeriram que o conceito de íleo pós-operatório como paralisia de todo o intestino com ausência completa de qualquer atividade contrátil funcional é enganoso. Se ocorrer íleo pós-operatório, geralmente é transitório e não significativo clinicamente. Existem vários benefícios clínicos possíveis da alimentação precoce após a cirurgia, que incluem melhor cicatrização de feridas, prevenção de úlcera de estresse pós-operatória, sepse reduzida, sensação de bem-estar aprimorada, menor tempo de internação e economia de custos. Atualmente, a prática de administração precoce de dieta líquida após a cirurgia tornou-se amplamente aceita. Para administração regular precoce de dieta, os benefícios adicionais propostos seriam menor risco de aspiração, recuperação mais rápida da motilidade intestinal e melhor estado nutricional. Pacientes que fizeram cirurgia como tratamento para câncer ginecológico merecem atenção especial a esse respeito, pois geralmente têm maior risco de desenvolver íleo pós-operatório devido a procedimentos cirúrgicos intra-abdominais extensos e/ou múltiplos, incluindo histerectomia radical, dissecção de linfonodos pélvicos e procedimentos cirúrgicos de estadiamento. Ao mesmo tempo, este é o grupo de pacientes que mais se beneficiaria dos efeitos positivos acima mencionados da alimentação regular precoce.

Comparações: Dieta regular versus líquida como a primeira refeição pós-operatória no primeiro dia após a cirurgia para câncer ginecológico clinicamente em estágio inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chiang Mai
      • Muang Chiangmai, Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer ginecológico em estágio clínico inicial submetidas a cirurgia abdominal padrão como tratamento primário de suas doenças

Critério de exclusão:

  • Peritonite
  • hiperalimentação perioperatória
  • Cirurgia intestinal (exceto apendicectomia)
  • Obstrução intestinal
  • História de cirurgia intestinal ou síndromes inflamatórias intestinais
  • História de radioterapia abdominal/pélvica
  • Necessidade de tubo endotraqueal pós-operatório contínuo ou colocação de tubo naso/orogástrico
  • Necessidade de administração de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) pós-operatória
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de íleo pós-operatório clinicamente significativo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Satisfação do paciente
Internação hospitalar
Outras complicações pós-operatórias
Tempo para o primeiro flato
Quantidade de refeição ingerida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kittipat Charoenkwan, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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