- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00328757
Segurança da Dieta Regular como Primeira Refeição em Pacientes Submetidas a Tratamento Cirúrgico para Câncer Ginecológico
Dieta regular versus dieta líquida como primeira refeição em pacientes submetidas a cirurgia de câncer ginecológico abdominal grave: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acredita-se que o íleo paralítico, uma inibição temporária da motilidade intestinal, ocorra após toda cirurgia abdominal. Os cirurgiões geralmente retêm a ingestão oral pós-operatória até o retorno da função intestinal, conforme evidenciado pela presença de sons intestinais, eliminação de gases/fezes e sensação de fome. A maior preocupação tem sido que a ingestão oral precoce resulte em vômitos de íleo paralítico grave com subsequente pneumonia por aspiração, deiscência da ferida e vazamento da anastomose. Recentemente, a prática de ingestão oral pós-operatória tardia foi contestada por evidências de extensos estudos fisiológicos gastrointestinais que examinam a atividade contrátil do intestino. Esses dados sugeriram que o conceito de íleo pós-operatório como paralisia de todo o intestino com ausência completa de qualquer atividade contrátil funcional é enganoso. Se ocorrer íleo pós-operatório, geralmente é transitório e não significativo clinicamente. Existem vários benefícios clínicos possíveis da alimentação precoce após a cirurgia, que incluem melhor cicatrização de feridas, prevenção de úlcera de estresse pós-operatória, sepse reduzida, sensação de bem-estar aprimorada, menor tempo de internação e economia de custos. Atualmente, a prática de administração precoce de dieta líquida após a cirurgia tornou-se amplamente aceita. Para administração regular precoce de dieta, os benefícios adicionais propostos seriam menor risco de aspiração, recuperação mais rápida da motilidade intestinal e melhor estado nutricional. Pacientes que fizeram cirurgia como tratamento para câncer ginecológico merecem atenção especial a esse respeito, pois geralmente têm maior risco de desenvolver íleo pós-operatório devido a procedimentos cirúrgicos intra-abdominais extensos e/ou múltiplos, incluindo histerectomia radical, dissecção de linfonodos pélvicos e procedimentos cirúrgicos de estadiamento. Ao mesmo tempo, este é o grupo de pacientes que mais se beneficiaria dos efeitos positivos acima mencionados da alimentação regular precoce.
Comparações: Dieta regular versus líquida como a primeira refeição pós-operatória no primeiro dia após a cirurgia para câncer ginecológico clinicamente em estágio inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chiang Mai
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Muang Chiangmai, Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer ginecológico em estágio clínico inicial submetidas a cirurgia abdominal padrão como tratamento primário de suas doenças
Critério de exclusão:
- Peritonite
- hiperalimentação perioperatória
- Cirurgia intestinal (exceto apendicectomia)
- Obstrução intestinal
- História de cirurgia intestinal ou síndromes inflamatórias intestinais
- História de radioterapia abdominal/pélvica
- Necessidade de tubo endotraqueal pós-operatório contínuo ou colocação de tubo naso/orogástrico
- Necessidade de administração de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) pós-operatória
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de íleo pós-operatório clinicamente significativo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Satisfação do paciente
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Internação hospitalar
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Outras complicações pós-operatórias
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Tempo para o primeiro flato
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Quantidade de refeição ingerida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kittipat Charoenkwan, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patolia DS, Hilliard RL, Toy EC, Baker B. Early feeding after cesarean: randomized trial. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):113-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01387-4.
- Jeffery KM, Harkins B, Cresci GA, Martindale RG. The clear liquid diet is no longer a necessity in the routine postoperative management of surgical patients. Am Surg. 1996 Mar;62(3):167-70.
- MacMillan SL, Kammerer-Doak D, Rogers RG, Parker KM. Early feeding and the incidence of gastrointestinal symptoms after major gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2000 Oct;96(4):604-8. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00957-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OF-01
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