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Sicherheit einer regelmäßigen Ernährung als erste Mahlzeit bei Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen gynäkologischen Krebses unterzogen

27. Juni 2011 aktualisiert von: Chiang Mai University

Regelmäßige versus flüssige Diät als erste Mahlzeit bei Patienten, die sich einer schweren gynäkologischen Bauchkrebsoperation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es sicher ist, eine regelmäßige Diät als erste postoperative Mahlzeit bei Patienten zu verabreichen, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen gynäkologischen Krebses im klinisch frühen Stadium unterzogen haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass ein paralytischer Ileus, eine vorübergehende Hemmung der Darmmotilität, nach jeder Bauchoperation auftritt. Üblicherweise haben Chirurgen postoperativ die orale Einnahme zurückgehalten, bis die Darmfunktion wiederhergestellt ist, was sich durch das Vorhandensein von Darmgeräuschen, Blähungen/Stuhlabgang und ein Hungergefühl bemerkbar macht. Die größte Sorge bestand darin, dass eine frühe orale Einnahme zu Erbrechen aufgrund eines schweren paralytischen Ileus mit anschließender Aspirationspneumonie, Wunddehiszenz und Anastomoseninsuffizienz führen würde. In jüngster Zeit wurde die Praxis der verzögerten postoperativen oralen Einnahme durch Beweise aus umfangreichen gastrointestinalen physiologischen Studien in Frage gestellt, in denen die kontraktile Aktivität des Darms untersucht wurde. Diese Daten deuten darauf hin, dass das Konzept eines postoperativen Ileus als Lähmung des gesamten Darms mit völligem Fehlen jeglicher funktioneller kontraktiler Aktivität irreführend ist. Kommt es zu einem postoperativen Ileus, ist dieser in der Regel vorübergehend und klinisch unbedeutend. Es gibt mehrere mögliche klinische Vorteile einer frühen Ernährung nach der Operation, darunter eine bessere Wundheilung, die Vorbeugung von postoperativen Stressgeschwüren, eine geringere Sepsis, ein verbessertes Wohlbefinden, eine kürzere Dauer des Krankenhausaufenthalts und Kosteneinsparungen. Derzeit hat sich die Praxis der frühzeitigen Verabreichung flüssiger Nahrung nach einer Operation weithin durchgesetzt. Bei einer frühzeitigen regelmäßigen Diätverabreichung wären die vorgeschlagenen zusätzlichen Vorteile ein geringeres Aspirationsrisiko, eine schnellere Wiederherstellung der Darmmotilität und ein besserer Ernährungszustand. Patienten, die sich einer Operation zur Behandlung von gynäkologischem Krebs unterzogen haben, verdienen in dieser Hinsicht besondere Aufmerksamkeit, da sie aufgrund ausgedehnter und/oder mehrfacher intraabdominaler chirurgischer Eingriffe, einschließlich radikaler Hysterektomie, Beckenlymphknotendissektion und chirurgischer Stadieneinteilung, im Allgemeinen ein höheres Risiko für die Entwicklung eines postoperativen Ileus haben. Gleichzeitig ist es diese Patientengruppe, die am meisten von den oben genannten positiven Effekten einer frühzeitigen regelmäßigen Diätfütterung profitieren würde.

Vergleiche: Regelmäßige versus flüssige Ernährung als erste postoperative Mahlzeit am ersten Tag nach der Operation bei gynäkologischem Krebs im klinischen Frühstadium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chiang Mai
      • Muang Chiangmai, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit gynäkologischem Krebs im klinischen Frühstadium, die sich als primäre Behandlung ihrer Erkrankung einer Standard-Bauchoperation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Peritonitis
  • Perioperative Hyperalimentation
  • Darmchirurgie (außer Appendektomie)
  • Darmverschluss
  • Vorgeschichte von Darmoperationen oder entzündlichen Darmsyndromen
  • Vorgeschichte einer Bauch-/Becken-Strahlentherapie
  • Notwendigkeit einer fortgesetzten postoperativen Platzierung eines Endotrachealtubus oder eines Nasen-/Orangentubus
  • Notwendigkeit einer postoperativen Verwaltung auf der Intensivstation (ICU).
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rate klinisch signifikanter postoperativer Ileus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zufriedenheit des Patienten
Krankenhausaufenthalt
Andere postoperative Komplikationen
Zeit für die ersten Blähungen
Menge der eingenommenen Mahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kittipat Charoenkwan, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gynäkologische Neubildungen

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