- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00328757
Sicherheit einer regelmäßigen Ernährung als erste Mahlzeit bei Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen gynäkologischen Krebses unterzogen
Regelmäßige versus flüssige Diät als erste Mahlzeit bei Patienten, die sich einer schweren gynäkologischen Bauchkrebsoperation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird angenommen, dass ein paralytischer Ileus, eine vorübergehende Hemmung der Darmmotilität, nach jeder Bauchoperation auftritt. Üblicherweise haben Chirurgen postoperativ die orale Einnahme zurückgehalten, bis die Darmfunktion wiederhergestellt ist, was sich durch das Vorhandensein von Darmgeräuschen, Blähungen/Stuhlabgang und ein Hungergefühl bemerkbar macht. Die größte Sorge bestand darin, dass eine frühe orale Einnahme zu Erbrechen aufgrund eines schweren paralytischen Ileus mit anschließender Aspirationspneumonie, Wunddehiszenz und Anastomoseninsuffizienz führen würde. In jüngster Zeit wurde die Praxis der verzögerten postoperativen oralen Einnahme durch Beweise aus umfangreichen gastrointestinalen physiologischen Studien in Frage gestellt, in denen die kontraktile Aktivität des Darms untersucht wurde. Diese Daten deuten darauf hin, dass das Konzept eines postoperativen Ileus als Lähmung des gesamten Darms mit völligem Fehlen jeglicher funktioneller kontraktiler Aktivität irreführend ist. Kommt es zu einem postoperativen Ileus, ist dieser in der Regel vorübergehend und klinisch unbedeutend. Es gibt mehrere mögliche klinische Vorteile einer frühen Ernährung nach der Operation, darunter eine bessere Wundheilung, die Vorbeugung von postoperativen Stressgeschwüren, eine geringere Sepsis, ein verbessertes Wohlbefinden, eine kürzere Dauer des Krankenhausaufenthalts und Kosteneinsparungen. Derzeit hat sich die Praxis der frühzeitigen Verabreichung flüssiger Nahrung nach einer Operation weithin durchgesetzt. Bei einer frühzeitigen regelmäßigen Diätverabreichung wären die vorgeschlagenen zusätzlichen Vorteile ein geringeres Aspirationsrisiko, eine schnellere Wiederherstellung der Darmmotilität und ein besserer Ernährungszustand. Patienten, die sich einer Operation zur Behandlung von gynäkologischem Krebs unterzogen haben, verdienen in dieser Hinsicht besondere Aufmerksamkeit, da sie aufgrund ausgedehnter und/oder mehrfacher intraabdominaler chirurgischer Eingriffe, einschließlich radikaler Hysterektomie, Beckenlymphknotendissektion und chirurgischer Stadieneinteilung, im Allgemeinen ein höheres Risiko für die Entwicklung eines postoperativen Ileus haben. Gleichzeitig ist es diese Patientengruppe, die am meisten von den oben genannten positiven Effekten einer frühzeitigen regelmäßigen Diätfütterung profitieren würde.
Vergleiche: Regelmäßige versus flüssige Ernährung als erste postoperative Mahlzeit am ersten Tag nach der Operation bei gynäkologischem Krebs im klinischen Frühstadium.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chiang Mai
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Muang Chiangmai, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit gynäkologischem Krebs im klinischen Frühstadium, die sich als primäre Behandlung ihrer Erkrankung einer Standard-Bauchoperation unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Peritonitis
- Perioperative Hyperalimentation
- Darmchirurgie (außer Appendektomie)
- Darmverschluss
- Vorgeschichte von Darmoperationen oder entzündlichen Darmsyndromen
- Vorgeschichte einer Bauch-/Becken-Strahlentherapie
- Notwendigkeit einer fortgesetzten postoperativen Platzierung eines Endotrachealtubus oder eines Nasen-/Orangentubus
- Notwendigkeit einer postoperativen Verwaltung auf der Intensivstation (ICU).
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Rate klinisch signifikanter postoperativer Ileus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zufriedenheit des Patienten
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Krankenhausaufenthalt
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Andere postoperative Komplikationen
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Zeit für die ersten Blähungen
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Menge der eingenommenen Mahlzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kittipat Charoenkwan, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patolia DS, Hilliard RL, Toy EC, Baker B. Early feeding after cesarean: randomized trial. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):113-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01387-4.
- Jeffery KM, Harkins B, Cresci GA, Martindale RG. The clear liquid diet is no longer a necessity in the routine postoperative management of surgical patients. Am Surg. 1996 Mar;62(3):167-70.
- MacMillan SL, Kammerer-Doak D, Rogers RG, Parker KM. Early feeding and the incidence of gastrointestinal symptoms after major gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2000 Oct;96(4):604-8. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00957-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- OF-01
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