- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00328757
Sicurezza della dieta regolare come primo pasto nei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per cancro ginecologico
Dieta regolare contro dieta liquida come primo pasto nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro ginecologico addominale maggiore: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ritiene che l'ileo paralitico, un'inibizione temporanea della motilità intestinale, segua tutti gli interventi chirurgici addominali. I chirurghi hanno abitualmente sospeso l'assunzione orale postoperatoria fino al ripristino della funzione intestinale, come evidenziato da una presenza di rumore intestinale, un passaggio di flatulenza/feci e una sensazione di fame. La principale preoccupazione è stata che l'assunzione orale precoce provocherebbe vomito da grave ileo paralitico con successiva polmonite da aspirazione, deiscenza della ferita e perdite anastomotiche. Recentemente, la pratica dell'assunzione orale postoperatoria ritardata è stata contestata dall'evidenza di ampi studi di fisiologia gastrointestinale che esaminano l'attività contrattile dell'intestino. Questi dati hanno suggerito che il concetto di ileo postoperatorio come paralisi dell'intero intestino con completa assenza di qualsiasi attività contrattile funzionale è fuorviante. Se si verifica un ileo postoperatorio, di solito è transitorio e clinicamente non significativo. Esistono diversi possibili benefici clinici dell'alimentazione precoce dopo l'intervento chirurgico che includono una migliore guarigione delle ferite, prevenzione delle ulcere da stress postoperatorio, riduzione della sepsi, miglioramento del senso di benessere, minore durata della degenza ospedaliera e risparmio sui costi. Attualmente, la pratica della somministrazione precoce della dieta liquida dopo l'intervento chirurgico è diventata ampiamente accettata. Per la somministrazione precoce di una dieta regolare, i benefici aggiuntivi proposti sarebbero un minor rischio di aspirazione, un recupero più rapido della motilità intestinale e un migliore stato nutrizionale. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico come trattamento per il cancro ginecologico meritano un'attenzione speciale a questo proposito in quanto generalmente hanno un rischio più elevato di sviluppare ileo postoperatorio a causa di procedure chirurgiche intraddominali estese e/o multiple tra cui isterectomia radicale, dissezione linfonodale pelvica e procedure chirurgiche di stadiazione. Allo stesso tempo, questo è il gruppo di pazienti che beneficerebbe maggiormente dei summenzionati effetti positivi di un'alimentazione dietetica precoce e regolare.
Confronti: dieta regolare rispetto a quella liquida come primo pasto postoperatorio il primo giorno dopo l'intervento chirurgico per il cancro ginecologico in stadio clinicamente precoce.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chiang Mai
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Muang Chiangmai, Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro ginecologico clinicamente in stadio iniziale sottoposti a chirurgia addominale standard come trattamento primario delle loro malattie
Criteri di esclusione:
- Peritonite
- Iperalimentazione perioperatoria
- Chirurgia intestinale (eccetto appendicectomia)
- Occlusione intestinale
- Storia di chirurgia intestinale o sindromi infiammatorie intestinali
- Storia di radioterapia addominale/pelvica
- Necessità di posizionamento postoperatorio continuo del tubo endotracheale o del sondino naso/orogastrico
- Necessità di amministrazione dell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) postoperatoria
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di ileo postoperatorio clinicamente significativo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Soddisfazione del paziente
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Degenza ospedaliera
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Altre complicanze postoperatorie
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È ora del primo flatus
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Quantità di pasto consumato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kittipat Charoenkwan, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Patolia DS, Hilliard RL, Toy EC, Baker B. Early feeding after cesarean: randomized trial. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):113-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01387-4.
- Jeffery KM, Harkins B, Cresci GA, Martindale RG. The clear liquid diet is no longer a necessity in the routine postoperative management of surgical patients. Am Surg. 1996 Mar;62(3):167-70.
- MacMillan SL, Kammerer-Doak D, Rogers RG, Parker KM. Early feeding and the incidence of gastrointestinal symptoms after major gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2000 Oct;96(4):604-8. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00957-1.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- OF-01
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