- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00328757
Veiligheid van regulier dieet als eerste maaltijd bij patiënten die een chirurgische behandeling voor gynaecologische kanker hebben ondergaan
Regulier versus vloeibaar dieet als eerste maaltijd bij patiënten die een ingrijpende abdominale gynaecologische kankeroperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Paralytische ileus, een tijdelijke remming van de darmmotiliteit, wordt verondersteld alle buikoperaties te volgen. Chirurgen hebben postoperatieve orale inname gewoonlijk onthouden tot de darmfunctie is hersteld, wat blijkt uit de aanwezigheid van darmgeluid, het passeren van flatus / ontlasting en een gevoel van honger. De grootste zorg was dat vroege orale inname zou leiden tot braken van ernstige paralytische ileus met daaropvolgende aspiratiepneumonie, wonddehiscentie en naadlekkage. Onlangs is de praktijk van vertraagde postoperatieve orale inname uitgedaagd door bewijs uit uitgebreide gastro-intestinale fysiologische onderzoeken die de contractiele activiteit van de darm onderzoeken. Deze gegevens hebben gesuggereerd dat het concept van postoperatieve ileus als verlamming van de gehele darm met volledige afwezigheid van enige functionele contractiele activiteit misleidend is. Als er postoperatieve ileus optreedt, is deze gewoonlijk van voorbijgaande aard en klinisch niet significant. Er zijn verschillende mogelijke klinische voordelen van vroege voeding na een operatie, waaronder betere wondgenezing, preventie van postoperatieve stresszweren, minder sepsis, verbeterd gevoel van welzijn, kortere ziekenhuisopname en kostenbesparing. Momenteel is de praktijk van vroege toediening van vloeibaar dieet na een operatie algemeen aanvaard. Voor een vroege regelmatige toediening van het dieet zouden de voorgestelde extra voordelen zijn: een kleiner risico op aspiratie, sneller herstel van de darmmotiliteit en een betere voedingsstatus. Patiënten die een operatie hebben ondergaan als behandeling voor gynaecologische kanker verdienen in dit opzicht speciale aandacht, aangezien zij over het algemeen een hoger risico lopen op het ontwikkelen van postoperatieve ileus als gevolg van uitgebreide en/of meervoudige intra-abdominale chirurgische procedures, waaronder radicale hysterectomie, bekkenlymfeklierdissectie en chirurgische stadiëringsprocedures. Tegelijkertijd is dit de groep patiënten die het meeste baat zou hebben bij de bovengenoemde positieve effecten van vroege regelmatige dieetvoeding.
Vergelijkingen: Regelmatig versus vloeibaar dieet als eerste postoperatieve maaltijd op de eerste dag na een operatie voor gynaecologische kanker in een klinisch vroeg stadium.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chiang Mai
-
Muang Chiangmai, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gynaecologische kankerpatiënten in een vroeg stadium die standaard abdominale chirurgie ondergingen als primaire behandeling van hun ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Peritonitis
- Perioperatieve hyperalimentatie
- Darmoperatie (behalve appendectomie)
- Darmobstructie
- Geschiedenis van darmoperaties of inflammatoire darmsyndromen
- Voorgeschiedenis van buik-/bekkenradiotherapie
- Behoefte aan continue postoperatieve plaatsing van een endotracheale tube of neus-/ogastrische sonde
- Behoefte aan postoperatieve toediening op de Intensive Care (ICU).
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Percentage klinisch significante postoperatieve ileus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
|
|
Ziekenhuisopname
|
|
Andere postoperatieve complicaties
|
|
Tijd voor de eerste flatus
|
|
Hoeveelheid gegeten maaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kittipat Charoenkwan, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Patolia DS, Hilliard RL, Toy EC, Baker B. Early feeding after cesarean: randomized trial. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):113-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01387-4.
- Jeffery KM, Harkins B, Cresci GA, Martindale RG. The clear liquid diet is no longer a necessity in the routine postoperative management of surgical patients. Am Surg. 1996 Mar;62(3):167-70.
- MacMillan SL, Kammerer-Doak D, Rogers RG, Parker KM. Early feeding and the incidence of gastrointestinal symptoms after major gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2000 Oct;96(4):604-8. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00957-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OF-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .