Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van regulier dieet als eerste maaltijd bij patiënten die een chirurgische behandeling voor gynaecologische kanker hebben ondergaan

27 juni 2011 bijgewerkt door: Chiang Mai University

Regulier versus vloeibaar dieet als eerste maaltijd bij patiënten die een ingrijpende abdominale gynaecologische kankeroperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het veilig is om een ​​regelmatig dieet te geven als eerste postoperatieve maaltijd bij patiënten die een chirurgische behandeling hebben ondergaan voor gynaecologische kanker in een klinisch vroeg stadium.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Paralytische ileus, een tijdelijke remming van de darmmotiliteit, wordt verondersteld alle buikoperaties te volgen. Chirurgen hebben postoperatieve orale inname gewoonlijk onthouden tot de darmfunctie is hersteld, wat blijkt uit de aanwezigheid van darmgeluid, het passeren van flatus / ontlasting en een gevoel van honger. De grootste zorg was dat vroege orale inname zou leiden tot braken van ernstige paralytische ileus met daaropvolgende aspiratiepneumonie, wonddehiscentie en naadlekkage. Onlangs is de praktijk van vertraagde postoperatieve orale inname uitgedaagd door bewijs uit uitgebreide gastro-intestinale fysiologische onderzoeken die de contractiele activiteit van de darm onderzoeken. Deze gegevens hebben gesuggereerd dat het concept van postoperatieve ileus als verlamming van de gehele darm met volledige afwezigheid van enige functionele contractiele activiteit misleidend is. Als er postoperatieve ileus optreedt, is deze gewoonlijk van voorbijgaande aard en klinisch niet significant. Er zijn verschillende mogelijke klinische voordelen van vroege voeding na een operatie, waaronder betere wondgenezing, preventie van postoperatieve stresszweren, minder sepsis, verbeterd gevoel van welzijn, kortere ziekenhuisopname en kostenbesparing. Momenteel is de praktijk van vroege toediening van vloeibaar dieet na een operatie algemeen aanvaard. Voor een vroege regelmatige toediening van het dieet zouden de voorgestelde extra voordelen zijn: een kleiner risico op aspiratie, sneller herstel van de darmmotiliteit en een betere voedingsstatus. Patiënten die een operatie hebben ondergaan als behandeling voor gynaecologische kanker verdienen in dit opzicht speciale aandacht, aangezien zij over het algemeen een hoger risico lopen op het ontwikkelen van postoperatieve ileus als gevolg van uitgebreide en/of meervoudige intra-abdominale chirurgische procedures, waaronder radicale hysterectomie, bekkenlymfeklierdissectie en chirurgische stadiëringsprocedures. Tegelijkertijd is dit de groep patiënten die het meeste baat zou hebben bij de bovengenoemde positieve effecten van vroege regelmatige dieetvoeding.

Vergelijkingen: Regelmatig versus vloeibaar dieet als eerste postoperatieve maaltijd op de eerste dag na een operatie voor gynaecologische kanker in een klinisch vroeg stadium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Chiang Mai
      • Muang Chiangmai, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gynaecologische kankerpatiënten in een vroeg stadium die standaard abdominale chirurgie ondergingen als primaire behandeling van hun ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Peritonitis
  • Perioperatieve hyperalimentatie
  • Darmoperatie (behalve appendectomie)
  • Darmobstructie
  • Geschiedenis van darmoperaties of inflammatoire darmsyndromen
  • Voorgeschiedenis van buik-/bekkenradiotherapie
  • Behoefte aan continue postoperatieve plaatsing van een endotracheale tube of neus-/ogastrische sonde
  • Behoefte aan postoperatieve toediening op de Intensive Care (ICU).
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage klinisch significante postoperatieve ileus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tevredenheid van de patiënt
Ziekenhuisopname
Andere postoperatieve complicaties
Tijd voor de eerste flatus
Hoeveelheid gegeten maaltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kittipat Charoenkwan, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren